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Untersuchung des posterioren zervikalen Stabilisierungssystems (PCSS) als Teil der zirkumferentiellen Fusion zur Behandlung von DDD auf mehreren Ebenen (FUSE)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Providence Medical Technology, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit des posterioren zervikalen Stabilisierungssystems (PCSS) als Ergänzung zur posterioren zervikalen Fusion, wenn es in Kombination mit ACDF zur Behandlung von zervikalen degenerativen Erkrankungen auf mehreren Ebenen verwendet wird

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Geräts namens „Posterior Cervical Stabilization System oder PCSS“ bewerten, wenn es zusammen mit posteriorer zervikaler Fusion (PCF) in Kombination mit anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) bei der Behandlung von mehrstufiger zervikaler Degeneration verwendet wird Krankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) ist eine Erkrankung, bei der Menschen aufgrund einer Kompression des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, die durch degenerierende zervikale Bandscheiben verursacht werden, Schmerzen verspüren. Bandscheiben sitzen zwischen den Knochen der Wirbelsäule, um für Dämpfung, Stoßdämpfung, Mobilität und Tragfähigkeit zu sorgen. Wenn die Bandscheiben brechen, wird der Raum zwischen den Knochen kleiner und drückt auf das Rückenmark oder die Nervenwurzeln, was zu ausstrahlenden Schmerzen in den Nacken, die Schultern oder die Arme führt.

Ein chirurgischer Ansatz zur Behandlung von DDD im Halsbereich besteht darin, die Knochen miteinander zu verschmelzen, um eine weitere Kompression zu verhindern. Dies kann mit oder ohne Entfernen des Scheibenmaterials selbst erfolgen. Die gebräuchlichste Methode zur Durchführung einer Halswirbelsäulenfusion zur Behandlung von DDD besteht darin, von der Vorderseite des Halses hereinzukommen, die Wirbelsäule zu dekomprimieren, um Schmerzen zu lindern, und die Knochen zusammenzufügen, um weitere Schmerzen in einem Verfahren namens anteriore zervikale Diskektomie zu verhindern und Fusion (ACDF). Eine weitere Möglichkeit besteht darin, in einem Verfahren namens Posterior Cervical Fusion (PCF) vom Nacken her einzudringen. Manchmal werden diese Verfahren kombiniert, um eine weitere Dekompression und Stabilität in den Nackenknochen zu erreichen, um die Fusion zu fördern, was zu einer schnelleren Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre (Skelettreif)
  2. Indiziert für die ACDF-Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) zwischen und einschließlich C3-C7 auf 3 zusammenhängenden Ebenen
  3. NDI-Score von ≥15/50
  4. Reagiert nicht auf nicht-operative, konservative Behandlung (Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, Physiotherapie, Chiropraktik und/oder Analgetika)
  5. Berichten zufolge medizinisch für eine Operation freigegeben
  6. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die geplanten Folgebesuche und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2
  2. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  3. Vorgeschichte oder erwartete Behandlung einer aktiven systemischen Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis C
  4. Früheres Trauma auf den Ebenen C3 bis C7, das zu einer erheblichen knöchernen oder diskoligamentären Halswirbelsäulenverletzung führte, die die Platzierung des Geräts verhindern kann
  5. Eine frühere Wirbelsäulenoperation oder Pseudarthrose auf den operativen Ebenen
  6. Axiale Nackenschmerzen ohne andere Symptome einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie, die die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs rechtfertigen
  7. Symptomatische DDD oder signifikante zervikale Spondylose auf mehr als drei Ebenen
  8. Diagnose einer Spondylolisthese, Grad >2
  9. Offensichtliche (segmentale) Instabilität, gemessen als Bewegung auf dynamischen Flex/Ext-Röntgenaufnahmen >3,5 mm
  10. Angeborene Knochen- und/oder Rückenmarksanomalien, die die Stabilität der Wirbelsäule beeinträchtigen
  11. Diagnose von Morbus Paget, Osteomalazie oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen außer Osteoporose
  12. Osteoporose, definiert als SCORE oder MORES ≥ 6 und ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score von ≤ -2,5
  13. Aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mindestens fünf Jahre lang mit kurativer Absicht und ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Malignität behandelt
  14. Hat eine unkontrollierte Anfallsleiden
  15. Anwendung von epiduralen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
  16. Eine Begleiterkrankung, die täglich hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide erfordert
  17. Bekannte Allergie gegen Titan (Ti).
  18. Festes oder dauerhaftes neurologisches Defizit im Zusammenhang mit den Zielbehandlungswerten, die nicht durch chirurgische Dekompression verbessert werden können
  19. Hat nach Meinung des Ermittlers eine Krankheit oder einen Zustand, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden (z. neuromuskuläre Erkrankungen).
  20. Ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt oder plant, innerhalb der nächsten drei Jahre schwanger zu werden.
  21. Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (≤ 1 Jahr vor dem Screening) von Drogenmissbrauch (Alkoholismus und / oder Drogenabhängigkeit), die eine Behandlung erforderte.
  22. Langzeitanwendung (>6 Monate) von Opioiden (max. Tagesdosis = 120 mg Morphinäquivalent).
  23. Eine psychische Krankheit oder gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie vom Ermittler festgestellt (z. B. Gefangener oder geistig Behinderter), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen zu erteilen.
  24. Jede andere Erkrankung oder Anatomie (z. verschmolzene Facette), was eine posteriore Fusionsbehandlung undurchführbar macht
  25. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation.
  26. Ein anhängiger persönlicher Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenverletzung (Arbeitnehmerentschädigung ist nicht ausschließend).
  27. Voraussichtlicher oder potenzieller Umzug von mehr als 50 Meilen, der den Abschluss von Nachuntersuchungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
ACDF ist ein Standardbehandlungsverfahren, das mit Standardinstrumenten durchgeführt und mit einem Allotransplantat-Zwischenkörperimplantat und einer anterioren Platte abgeschlossen wird. Die Platte soll die behandelten Ebenen stabilisieren, bis eine Verschmelzung eintritt.
Verfahren: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
Die anteriore zervikale Dekompression und Fusion (ACDF) ist ein Standardbehandlungsverfahren, das mit Standardinstrumenten durchgeführt und mit einem Allotransplantat-Zwischenkörperimplantat und einer anterioren Platte abgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • ACDF
Experimental: Zirkumferentielle zervikale Fusion (CCF)
Circumferential Cervical Fusion (CCF) ist eine Kombination aus ACDF- und Posterior Cervical Fusion (PCF)-Verfahren. Das PCF wird mit dem Posterior Cervical Stabilization System (PCSS) vervollständigt.
Gerät: Posteriores zervikales Stabilisierungssystem (PCSS)
Das Posterior Cervical Stabilization System (PCSS) ist ein nicht-segmentales Instrumentarium mit integrierter Schraubenfixierung zur Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten. PCSS erreicht eine bilaterale Facettenfixierung, indem es den Zwischenraum auf jeder Ebene mit Fixationspunkten an jedem Ende des Konstrukts überspannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit beim Fusionserfolg bei CCF (Behandlung) im Vergleich zu ACDF (Kontrolle)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein individueller Proband wird als Fusionserfolg angesehen, wenn es Hinweise auf eine Überbrückung des trabekulären Knochens über die Endplatten und eine Gesamtwinkelbewegung von < 2° gibt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit zusammengesetzter Sicherheitserfolg bei CCF (Behandlung) im Vergleich zu ACDF (Kontrolle)
Zeitfenster: 24 Monate

Ein Einzelfach gilt als erfolgreich, wenn alle folgenden Sicherheitskriterien erfüllt sind:

  1. Fusionserfolg – ​​definiert durch den Nachweis einer Überbrückung des trabekulären Knochens über die Endplatten und eine Gesamtwinkelbewegung von < 2°
  2. Verbesserung des Neck Disability Index (NDI)
  3. Verbesserung der neurologischen Funktion
  4. Fehlen sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSI)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMT0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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