Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение системы задней шейной стабилизации (PCSS) как части циркулярного спондилодеза для лечения многоуровневого DDD (FUSE)

28 октября 2025 г. обновлено: Providence Medical Technology, Inc.

Безопасность и эффективность системы задней стабилизации шейки матки (PCSS) в качестве дополнения к заднему цервикальному спондилодезу при использовании в сочетании с ACDF при лечении многоуровневого дегенеративного заболевания шейки матки

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства под названием «Система задней стабилизации шейного отдела позвоночника» при использовании вместе с задним цервикальным спондилодезом (ЗШФ) в сочетании с передней шейной дискэктомией и спондилодезом (ACDF) при лечении многоуровневой дегенеративной шейки матки. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дегенеративная болезнь дисков (DDD) — это состояние, при котором люди испытывают боль из-за компрессии спинного мозга или нервных корешков, вызванной дегенерацией шейных дисков. Диски располагаются между костями позвоночника, обеспечивая амортизацию, амортизацию, подвижность и несущую способность. Когда диски разрушаются, пространство между костями сужается и сдавливает спинной мозг или нервные корешки, вызывая иррадиирующую боль в шею, плечи или руки.

Хирургический подход к лечению DDD шейки (шейки) заключается в сращении костей вместе, чтобы предотвратить дальнейшее сдавление. Это можно сделать как с удалением самого материала диска, так и без него. Наиболее распространенный способ выполнения спондилодеза шейного отдела позвоночника (шейного отдела позвоночника) для лечения DDD — войти спереди шеи, декомпрессировать позвоночник, чтобы облегчить боль, и срастить кости вместе, чтобы предотвратить дальнейшую боль в процедуре, называемой передней шейной дискэктомией. и Fusion (ACDF). Другой вариант - войти с задней части шеи в процедуре, называемой задним шейным спондилодезом (PCF). Иногда эти процедуры комбинируют, чтобы обеспечить дополнительную декомпрессию и стабильность костей шеи, чтобы способствовать сращению, что приводит к более быстрому облегчению боли и восстановлению функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет (зрелый скелет)
  2. Показан для лечения ACDF дегенеративного заболевания диска (DDD) между C3-C7 включительно на 3 смежных уровнях
  3. Оценка NDI ≥15/50
  4. Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение (отдых, тепло, электротерапия, физиотерапия, хиропрактика и/или анальгетики)
  5. Сообщается, что он получил медицинское разрешение на операцию
  6. Физически и умственно способен и желает соблюдать Протокол, в том числе способен читать и заполнять требуемые формы, а также желает и способен соблюдать запланированные последующие визиты и требования Протокола.
  7. Письменное информированное согласие субъекта

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
  2. Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
  3. История или предполагаемое лечение активной системной инфекции, включая ВИЧ или гепатит С
  4. Предыдущая травма на уровне С3-С7, приведшая к значительному костному или диско-связочному повреждению шейного отдела позвоночника, что может помешать установке устройства
  5. Предшествующая операция на позвоночнике или ложный сустав на операционных уровнях
  6. Осевая боль в шее при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии, обосновывающих необходимость хирургического вмешательства
  7. Симптоматическая DDD или выраженный шейный спондилез более чем на трех уровнях
  8. Диагноз спондилолистез >2 степени
  9. Явная (сегментарная) нестабильность, измеренная как движение на рентгеновских снимках в динамическом сгибании/разгибании > 3,5 мм
  10. Врожденные аномалии костей и/или спинного мозга, влияющие на стабильность позвоночника
  11. Диагностика болезни Педжета, остеомаляции или любого другого метаболического заболевания костей, кроме остеопороза
  12. Остеопороз, определяемый по шкале SCORE или MORES ≥ 6 и Т-показателю плотности кости DEXA ≤ -2,5.
  13. Активное злокачественное новообразование или любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), если лечение не проводилось с лечебной целью и при отсутствии клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение не менее пяти лет.
  14. Имеет неконтролируемое судорожное расстройство
  15. Использование эпидуральных стероидов в течение 14 дней до операции
  16. Сопутствующее состояние, требующее ежедневного приема высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов.
  17. Известная аллергия на титан (Ti).
  18. Фиксированный или постоянный неврологический дефицит, связанный с целевыми уровнями лечения, который не может быть улучшен с помощью хирургической декомпрессии.
  19. Имеет, по мнению исследователя, какое-либо заболевание или состояние, препятствующее точному клиническому обследованию (например, нервно-мышечные расстройства).
  20. Беременна или кормит грудью на момент скрининга или планирует забеременеть в течение следующих трех лет.
  21. Текущая или недавняя история (≤ 1 года до скрининга) злоупотребления психоактивными веществами (алкоголизм и / или наркомания), требующая лечения.
  22. Длительное употребление (> 6 месяцев) опиоидов (макс. суточная доза = 120 мг морфина в эквиваленте).
  23. Психическое заболевание или принадлежность к уязвимой группе населения, как определил исследователь (например, заключенные или лица с ограниченными возможностями развития), которые могут поставить под угрозу способность дать информированное согласие или соблюдение требований последующего наблюдения.
  24. Любое другое состояние или анатомия (например, сросшиеся фасетки), что делает невозможным лечение заднего спондилодеза
  25. Использование любого другого исследуемого препарата или медицинского устройства в течение последних 30 дней до операции.
  26. Незавершенный личный судебный процесс, связанный с травмой позвоночника (компенсация работника не является исключением).
  27. Предполагаемый или потенциальный переезд на расстояние более 50 миль, что может помешать завершению последующих обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF)
ACDF — это стандартная процедура лечения, которая выполняется с использованием стандартных инструментов и завершается аллотрансплантатом межтелового имплантата и передней пластиной. Пластина предназначена для стабилизации обработанных уровней до тех пор, пока не произойдет слияние.
Процедура: Передняя шейная дискэктомия и слияние
Передняя цервикальная декомпрессия и слияние (ACDF) — это стандартная процедура лечения, которая выполняется с использованием стандартных инструментов и завершается аллотрансплантатом межтелового имплантата и передней пластиной.
Другие имена:
  • ACDF
Экспериментальный: Круговой цервикальный спондилодез (CCF)
Циркулярный спондилодез шейки матки (CCF) представляет собой комбинацию процедур ACDF и заднего цервикального спондилодеза (PCF). PCF комплектуется системой задней стабилизации шейного отдела позвоночника (PCSS).
Устройство: Система задней шейной стабилизации (PCSS)
Система задней шейной стабилизации (ЗШШС) — несегментарный инструментарий с интегрированной винтовой фиксацией, предназначенный для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника. PCSS обеспечивает двустороннюю фасеточную фиксацию, охватывая промежутки на каждом уровне точками фиксации на каждом конце конструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство в успехе слияния в CCF (лечение) по сравнению с ACDF (контроль)
Временное ограничение: 12 месяцев
У отдельного субъекта спондилодез считается успешным, если есть признаки перемычки трабекулярной кости через замыкательные пластинки и общее угловое движение < 2°.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель безопасности, не уступающий по эффективности в CCF (лечение) по сравнению с ACDF (контроль)
Временное ограничение: 24 месяца

Отдельный субъект считается успешным, если соблюдены все следующие критерии безопасности:

  1. Успешность спондилодеза определяется наличием перемычки трабекулярной кости через замыкательные пластинки и суммарным угловым движением менее 2°.
  2. Улучшение индекса инвалидности шеи (NDI)
  3. Улучшение неврологической функции
  4. Отсутствие вторичных оперативных вмешательств (ИОХВ)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Medical Technology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMT0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться