Efficacité et innocuité d'Apixaban dans la réduction de la resténose et de la perte de membres chez les patients atteints de MAP. (AGRIPPA)
17 avril 2021 mis à jour par: Science Valley Research Institute
Efficacité et innocuité d'Apixaban dans la réduction de la resténose et de la perte de membre chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique subissant des procédures de revascularisation périphérique endovasculaire infrapoplitée chez des patients présentant un membre critique
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'apixaban 2,5 mg deux fois par jour plus aspirine par rapport au traitement standard (clopidogrel plus aspirine) chez les patients atteints d'ischémie critique des membres subissant une intervention endovasculaire artérielle sous-poplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, en groupes parallèles, prospective, randomisée, en ouvert, en aveugle, d'évaluation des critères d'évaluation, de preuve de concept et d'essai exploratoire.
Deux cents patients seront randomisés selon un rapport 1:1, 72 heures après une angioplastie sous-poplitée réussie pour une ischémie critique des membres.
Dans le groupe d'étude, les patients recevront de l'apixaban oral 2,5 mg deux fois par jour plus de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 mois.
Dans le groupe témoin, de l'aspirine 100 mg une fois par jour sera prise pendant 1 an sur un fond de clopidogrel (75 mg par jour) pendant les trois premiers mois.
Le critère principal est le critère composite de revascularisation de la lésion cible (TLR), d'amputation majeure ou de resténose/occlusion (RAS) plus MACE (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et décès cardiovasculaire) à 12 mois.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le critère composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leandro Agati, PhD
- Numéro de téléphone: +5501144688183
- E-mail: agati@svriglobal.com
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04039000
- Recrutement
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
Contact:
- Rodrigo B Biagioni
- Numéro de téléphone: 11981871545
- E-mail: rbbiagioni@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Âge>18 ans.
- Test de grossesse sérique négatif (uniquement chez les femmes en âge de procréer).
- Les patients soumis à des procédures endovasculaires sous le genou ne sont pas exclusivement.
- Le patient comprend et est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et à la visite de suivi.
- Plus de 70% de sténose ou d'occlusion des trois artères distales incluant ou non le tronc tibio-fibulaire (TFT).
- Perte de tissu (Rutherford 5).
- Un ou plusieurs vaisseaux brevetés d'arc pédalier.
Critère d'exclusion:
- Occlusion fémorale et/ou poplitée TASC II D.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Allergie ou contre-indication au traitement apixaban.
- Allergie ou contre-indication au double traitement antiplaquettaire.
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
- Amputation majeure planifiée avant l'intervention.
- Procédure hybride (ouverte et endovasculaire).
- Utilisation de fibrinolytique au cours des 10 derniers jours.
- Infection à VIH connue.
- Maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique et cirrhose).
- Toxicomanie ou abus d'alcool 12 mois avant la randomisation.
- Médicaments concomitants qui inhibent le cytochrome CYP 3A4 et la glycoprotéine P (kétoconazole, Itraconazole, ritonavir).
- Nombre de plaquettes inférieur à 100x109/L.
- INR supérieur à 1,5.
- Antécédents ou affection à haut risque de saignement : par ex. Traumatisme dans les 30 jours précédant la randomisation, saignement gastro-intestinal 6 mois avant la randomisation, saignement intra-oculaire, rachidien, intra-articulaire (à tout moment avant), malformation AV, anévrisme cérébral et hypertension sans contrôle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aspirine 100 mg (voie orale, une fois par jour) pendant 1 an plus Clopidogrel 75 mg (voie orale, une fois par jour) pendant 3 mois.
|
Acétil Acide Salicilique 100 mg une fois par jour pendant un an
Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Apixaban
Apixaban 2,5 mg (voie orale, deux fois par jour) pendant 1 an plus Aspirine 100 mg (voie orale, une fois par jour) pendant 1 an.
|
Acétil Acide Salicilique 100 mg une fois par jour pendant un an
Apixaban oral 2,5 mg deux fois par jour pendant un an
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Resténose de l'artère sous-poplitée traitée
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients avec absence de flux ou index sistolique >2,4 obtenu par échographie duplex
|
12 mois
|
|
Amputation majeure
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients ayant subi une amputation de la jambe au-dessus de la cheville
|
12 mois
|
|
Revascularisation clinique des lésions cibles
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients qui ont été soumis par réintervention de l'artère sous-poplitée traitée en fonction de l'état clinique
|
12 mois
|
|
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients qui présentent l'un de ceux-ci : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et décès cardiovasculaire
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients présentant une hémorragie majeure (MB) ou une hémorragie non majeure cliniquement pertinente, selon les critères ISTH
|
12 mois
|
|
Guérison
Délai: 12 mois
|
Temps de cicatrisation totale mesuré par le programme Imitomeasure.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Sadaghianloo N, Jean-Baptiste E, Declemy S, Mousnier A, Brizzi S, Hassen-Khodja R. Percutaneous angioplasty of long tibial occlusions in critical limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2013 Oct;27(7):894-903. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.008.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Liistro F, Porto I, Angioli P, Grotti S, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001811.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ferraresi R, Centola M, Ferlini M, Da Ros R, Caravaggi C, Assaloni R, Sganzaroli A, Pomidossi G, Bonanomi C, Danzi GB. Long-term outcomes after angioplasty of isolated, below-the-knee arteries in diabetic patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):336-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.001. Epub 2008 Dec 27.
- Shishehbor MH, Hammad TA, Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Rocha-Singh KJ. An analysis of IN.PACT DEEP randomized trial on the limitations of the societal guidelines-recommended hemodynamic parameters to diagnose critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1311-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.042. Epub 2016 Feb 6.
- El-Sayed H, Bennett ME, Loh TM, Davies MG. Retrograde Pedal Access and Endovascular Revascularization: A Safe and Effective Technique for High-Risk Patients with Complex Tibial Vessel Disease. Ann Vasc Surg. 2016 Feb;31:91-8. doi: 10.1016/j.avsg.2015.09.015. Epub 2015 Nov 26.
- Wu R, Yao C, Wang S, Xu X, Wang M, Li Z, Wang S. Percutaneous transluminal angioplasty versus primary stenting in infrapopliteal arterial disease: a meta-analysis of randomized trials. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1711-20. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.012.
- Silingardi R, Tasselli S, Cataldi V, Moratto R, Gennai S, Coppi G, Marcheselli L, Coppi G. Bifurcated coronary stents for infrapopliteal angioplasty in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1006-13. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.080. Epub 2013 Jan 21.
- Gutzeit A, Schoch E, Sautter T, Jenelten R, Graf N, Binkert CA. Antegrade access to the superficial femoral artery with ultrasound guidance: feasibility and safety. J Vasc Interv Radiol. 2010 Oct;21(10):1495-500. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.021.
- Marcus AJ, Lotzof K, Howard A. Access to the superficial femoral artery in the presence of a "hostile groin": a prospective study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):351-4. doi: 10.1007/s00270-005-0347-y.
- Faglia E, Dalla Paola L, Clerici G, Clerissi J, Graziani L, Fusaro M, Gabrielli L, Losa S, Stella A, Gargiulo M, Mantero M, Caminiti M, Ninkovic S, Curci V, Morabito A. Peripheral angioplasty as the first-choice revascularization procedure in diabetic patients with critical limb ischemia: prospective study of 993 consecutive patients hospitalized and followed between 1999 and 2003. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jun;29(6):620-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.02.035. Epub 2005 Mar 28.
- Nair V, Chaisson G, Abben R. Strategies in infrapopliteal intervention: improving outcomes in challenging patients. J Interv Cardiol. 2009 Feb;22(1):27-36. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00412.x. No abstract available.
- Sumpio BE, Forsythe RO, Ziegler KR, van Baal JG, Lepantalo MJ, Hinchliffe RJ. Clinical implications of the angiosome model in peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):814-26. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.056.
- Singh GD, Armstrong EJ, Yeo KK, Singh S, Westin GG, Pevec WC, Dawson DL, Laird JR. Endovascular recanalization of infrapopliteal occlusions in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1300-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.061. Epub 2014 Jan 3.
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Scheinert D, Ulrich M, Scheinert S, Sax J, Braunlich S, Biamino G. Comparison of sirolimus-eluting vs. bare-metal stents for the treatment of infrapopliteal obstructions. EuroIntervention. 2006 Aug;2(2):169-74.
- Silingardi R, Lauricella A, Coppi G, Chester J, Trevisi-Borsari G, Corvi V, Marcheselli L, Coppi G. Durability and efficacy of tibial arterial stent placement for critical limb ischemia. J Vasc Interv Radiol. 2015 Apr;26(4):475-83.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2014.11.044. Epub 2015 Feb 7.
- Ozkan U, Oguzkurt L, Tercan F. Atherosclerotic risk factors and segmental distribution in symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Interv Radiol. 2009 Apr;20(4):437-41. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.010.
- Bolia A, Brennan J, Bell PR. Recanalisation of femoro-popliteal occlusions: improving success rate by subintimal recanalisation. Clin Radiol. 1989 May;40(3):325. doi: 10.1016/s0009-9260(89)80231-4. No abstract available.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Kawarada O, Yokoi Y, Higashimori A, Waratani N, Waseda K, Honda Y, Fitzgerald PJ. Stent-assisted below-the-ankle angioplasty for limb salvage. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):32-42. doi: 10.1583/10-3214.1.
- Kawarada O, Yasuda S, Nishimura K, Sakamoto S, Noguchi M, Takahi Y, Harada K, Ishihara M, Ogawa H. Effect of single tibial artery revascularization on microcirculation in the setting of critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):684-91. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001311. Epub 2014 Aug 19.
- Peeters Weem SM, van Haelst ST, den Ruijter HM, Moll FL, de Borst GJ. Lack of Evidence for Dual Antiplatelet Therapy after Endovascular Arterial Procedures: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):253-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.023. Epub 2016 May 27.
- Alonso-Coello P, Bellmunt S, McGorrian C, Anand SS, Guzman R, Criqui MH, Akl EA, Vandvik PO, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Antithrombotic therapy in peripheral artery disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e669S-e690S. doi: 10.1378/chest.11-2307.
- European Stroke Organisation, Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Yen HT, Hsieh MJ, Wu CC, Lee FY. Effect of systemic urokinase infusion after lower limb percutaneous transluminal angioplasty on limb salvage rate in patients with late-stage critical limb ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Oct;48(4):414-22. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.006. Epub 2014 Jun 28.
- Dosluoglu HH, Harris LM. Endovascular management of subacute lower extremity ischemia. Semin Vasc Surg. 2008 Dec;21(4):167-79. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.11.002.
- Lam RC, Shah S, Faries PL, McKinsey JF, Kent KC, Morrissey NJ. Incidence and clinical significance of distal embolization during percutaneous interventions involving the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1155-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.058.
- Motarjeme A, Gordon GI, Bodenhagen K. Thrombolysis and angioplasty of chronic iliac artery occlusions. J Vasc Interv Radiol. 1995 Nov-Dec;6(6 Pt 2 Suppl):66S-72S. doi: 10.1016/s1051-0443(95)71251-9.
- Wholey MH, Maynar MA, Wholey MH, Pulido-Duque JM, Reyes R, Jarmolowski CR, Castaneda WR. Comparison of thrombolytic therapy of lower-extremity acute, subacute, and chronic arterial occlusions. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):159-69. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-5.
- Lee HF, Chan YH, Wang CL. Using Rivaroxaban as Thrombolytic Treatment for a Patient of Pedal Arch Arterial Thrombosis with Suboptimal Result of Endovascular Therapy. Acta Cardiol Sin. 2016 Sep;32(5):623-626. doi: 10.6515/acs20151229a.
- Undas A, Ariens RA. Fibrin clot structure and function: a role in the pathophysiology of arterial and venous thromboembolic diseases. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Dec;31(12):e88-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.230631. Epub 2011 Aug 11.
- Warfarin Antiplatelet Vascular Evaluation Trial Investigators, Anand S, Yusuf S, Xie C, Pogue J, Eikelboom J, Budaj A, Sussex B, Liu L, Guzman R, Cina C, Crowell R, Keltai M, Gosselin G. Oral anticoagulant and antiplatelet therapy and peripheral arterial disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa065959.
- Greig SL, Garnock-Jones KP. Apixaban: A Review in Venous Thromboembolism. Drugs. 2016 Oct;76(15):1493-1504. doi: 10.1007/s40265-016-0644-6.
- Beyer-Westendorf J, Lensing AW, Arya R, Bounameaux H, Cohen AT, Wells PS, Middeldorp S, Verhamme P, Hughes R, Kucher N, Pap AF, Trajanovic M, Prins MH, Prandoni P, Weitz JI. Choosing wisely: The impact of patient selection on efficacy and safety outcomes in the EINSTEIN-DVT/PE and AMPLIFY trials. Thromb Res. 2017 Jan;149:29-37. doi: 10.1016/j.thromres.2016.11.014. Epub 2016 Nov 21.
- Bleker SM, Cohen AT, Buller HR, Agnelli G, Gallus AS, Raskob GE, Weitz JI, Curto M, Sisson M, Middeldorp S. Clinical presentation and course of bleeding events in patients with venous thromboembolism, treated with apixaban or enoxaparin and warfarin. Results from the AMPLIFY trial. Thromb Haemost. 2016 Nov 30;116(6):1159-1164. doi: 10.1160/TH16-02-0137. Epub 2016 Sep 1.
- Blomback M, He S, Bark N, Wallen HN, Elg M. Effects on fibrin network porosity of anticoagulants with different modes of action and reversal by activated coagulation factor concentrate. Br J Haematol. 2011 Mar;152(6):758-65. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08546.x. Epub 2011 Jan 20.
- Stoner MC, Calligaro KD, Chaer RA, Dietzek AM, Farber A, Guzman RJ, Hamdan AD, Landry GJ, Yamaguchi DJ; Society for Vascular Surgery. Reporting standards of the Society for Vascular Surgery for endovascular treatment of chronic lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):e1-e21. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.420.
- Siablis D, Karnabatidis D, Katsanos K, Kagadis GC, Kraniotis P, Diamantopoulos A, Tsolakis J. Sirolimus-eluting versus bare stents after suboptimal infrapopliteal angioplasty for critical limb ischemia: enduring 1-year angiographic and clinical benefit. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):241-50. doi: 10.1177/152660280701400217.
- Bollinger A, Breddin K, Hess H, Heystraten FM, Kollath J, Konttila A, Pouliadis G, Marshall M, Mey T, Mietaschk A, Roth FJ, Schoop W. Semiquantitative assessment of lower limb atherosclerosis from routine angiographic images. Atherosclerosis. 1981 Feb-Mar;38(3-4):339-46. doi: 10.1016/0021-9150(81)90050-2.
- Avezum A, Lopes RD, Schulte PJ, Lanas F, Gersh BJ, Hanna M, Pais P, Erol C, Diaz R, Bahit MC, Bartunek J, De Caterina R, Goto S, Ruzyllo W, Zhu J, Granger CB, Alexander JH. Apixaban in Comparison With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation and Valvular Heart Disease: Findings From the Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) Trial. Circulation. 2015 Aug 25;132(8):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014807. Epub 2015 Jun 23.
- Biagioni RB, Biagioni LC, Nasser F, Burihan MC, Ingrund JC, Neser A, Miranda F Jr. Infrapopliteal Angioplasty of One or More than One Artery for Critical Limb Ischaemia: A Randomised Clinical Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):518-527. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.022.
- Biagioni RB, Lopes RD, Agati LB, Sacilotto R, Wolosker N, Sobreira ML, de Freitas Soares BL, Joviliano EE, Bernardi WH, Junior VC, Caffaro RA, Fioranelli A, Van Bellen B, Casella IB, Fidelis RJR, Flumignan RLG, Comerota AJ, Ramacciotti E. Rationale and design for the study Apixaban versus ClopidoGRel on a background of aspirin in patient undergoing InfraPoPliteal angioplasty for critical limb ischemia: AGRIPPA trial. Am Heart J. 2020 Sep;227:100-106. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.010. Epub 2020 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
2 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Clopidogrel
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .