Skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu w zmniejszaniu restenozy i utraty kończyny u pacjentów z PAD. (AGRIPPA)
17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Science Valley Research Institute
Skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu w zmniejszaniu restenozy i utraty kończyny u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowej obwodowej rewaskularyzacji podkolanowej u pacjentów z krytyczną kończyną
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apiksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę plus aspiryny w porównaniu ze standardowym leczeniem (klopidogrel plus aspiryna) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny poddawanych wewnątrznaczyniowej interwencji w tętnicy podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, równoległym, prospektywnym, randomizowanym badaniem otwartym, z zaślepionym punktem końcowym, weryfikacją koncepcji i badaniem eksploracyjnym.
Dwustu pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1, 72 godziny po udanej angioplastyce podkolanowej z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny.
W grupie badanej pacjenci otrzymywali doustnie apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie plus aspirynę 100 mg raz dziennie przez 12 miesięcy.
W grupie kontrolnej aspiryna 100 mg raz dziennie będzie przyjmowana przez 1 rok na tle klopidogrelu (75 mg dziennie) przez pierwsze trzy miesiące.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), dużej amputacji lub restenozy/okluzji (RAS) oraz MACE (zawał mięśnia sercowego, udar i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) po 12 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest połączenie poważnego krwawienia i istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leandro Agati, PhD
- Numer telefonu: +5501144688183
- E-mail: agati@svriglobal.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04039000
- Rekrutacyjny
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
Kontakt:
- Rodrigo B Biagioni
- Numer telefonu: 11981871545
- E-mail: rbbiagioni@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wiek > 18 lat.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko u kobiet w wieku rozrodczym).
- Pacjenci poddawani zabiegom wewnątrznaczyniowym poniżej kolana nie tylko.
- Pacjent rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i wizyty kontrolnej.
- Ponad 70% zwężenie lub niedrożność trzech dystalnych tętnic, włączając lub nie pień piszczelowo-strzałkowy (TFT).
- Utrata tkanki (Rutherford 5).
- Jedno lub więcej naczyń patentowych łuku pedału.
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność kości udowej i/lub podkolanowej TASC II D.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Alergia lub przeciwwskazania do leczenia apiksabanem.
- Alergia lub przeciwwskazanie do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego.
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
- Planowana duża amputacja przed zabiegiem.
- Procedura hybrydowa (otwarta i wewnątrznaczyniowa).
- Stosowanie leków fibrynolitycznych w ciągu ostatnich 10 dni.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Choroby wątroby (ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby i marskość wątroby).
- Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Jednoczesne stosowanie leków hamujących cytochrom CYP 3A4 i glikoproteinę P (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir).
- Liczba płytek krwi poniżej 100x109/l.
- INR powyżej 1,5.
- Historia lub stan z wysokim ryzykiem krwawienia: Np. Uraz w ciągu 30 dni przed randomizacją, krwawienie z przewodu pokarmowego 6 miesięcy przed randomizacją, krwawienie wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, dostawowe (w jakimkolwiek czasie wcześniej), wada AV, tętniak mózgu i nadciśnienie bez kontroli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aspiryna 100 mg (doustnie, raz dziennie) przez 1 rok plus Clopidogrel 75 mg (doustnie, raz dziennie) przez 3 miesiące.
|
Kwas acetylosalicylowy 100 mg raz dziennie przez rok
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa apiksabanu
Apiksaban 2,5 mg (doustnie, dwa razy dziennie) przez 1 rok plus Aspiryna 100 mg (doustnie, raz dziennie) przez 1 rok.
|
Kwas acetylosalicylowy 100 mg raz dziennie przez rok
Doustny apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie przez rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Restenoza leczonej tętnicy podkolanowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z brakiem przepływu lub indeksem skurczowym >2,4 uzyskanym metodą Duplex Scan
|
12 miesięcy
|
|
Duża amputacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wykonano amputację nogi powyżej kostki
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczna rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zostali poddani reinterwencji leczonej tętnicy podkolanowej na podstawie stanu klinicznego
|
12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których występuje jeden z następujących przypadków: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło duże krwawienie (MB) lub klinicznie istotne krwawienie inne niż duże, przy użyciu kryteriów ISTH
|
12 miesięcy
|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do całkowitego wyleczenia mierzony przez program Imitomeasure.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Sadaghianloo N, Jean-Baptiste E, Declemy S, Mousnier A, Brizzi S, Hassen-Khodja R. Percutaneous angioplasty of long tibial occlusions in critical limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2013 Oct;27(7):894-903. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.008.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Liistro F, Porto I, Angioli P, Grotti S, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001811.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ferraresi R, Centola M, Ferlini M, Da Ros R, Caravaggi C, Assaloni R, Sganzaroli A, Pomidossi G, Bonanomi C, Danzi GB. Long-term outcomes after angioplasty of isolated, below-the-knee arteries in diabetic patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):336-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.001. Epub 2008 Dec 27.
- Shishehbor MH, Hammad TA, Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Rocha-Singh KJ. An analysis of IN.PACT DEEP randomized trial on the limitations of the societal guidelines-recommended hemodynamic parameters to diagnose critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1311-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.042. Epub 2016 Feb 6.
- El-Sayed H, Bennett ME, Loh TM, Davies MG. Retrograde Pedal Access and Endovascular Revascularization: A Safe and Effective Technique for High-Risk Patients with Complex Tibial Vessel Disease. Ann Vasc Surg. 2016 Feb;31:91-8. doi: 10.1016/j.avsg.2015.09.015. Epub 2015 Nov 26.
- Wu R, Yao C, Wang S, Xu X, Wang M, Li Z, Wang S. Percutaneous transluminal angioplasty versus primary stenting in infrapopliteal arterial disease: a meta-analysis of randomized trials. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1711-20. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.012.
- Silingardi R, Tasselli S, Cataldi V, Moratto R, Gennai S, Coppi G, Marcheselli L, Coppi G. Bifurcated coronary stents for infrapopliteal angioplasty in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1006-13. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.080. Epub 2013 Jan 21.
- Gutzeit A, Schoch E, Sautter T, Jenelten R, Graf N, Binkert CA. Antegrade access to the superficial femoral artery with ultrasound guidance: feasibility and safety. J Vasc Interv Radiol. 2010 Oct;21(10):1495-500. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.021.
- Marcus AJ, Lotzof K, Howard A. Access to the superficial femoral artery in the presence of a "hostile groin": a prospective study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):351-4. doi: 10.1007/s00270-005-0347-y.
- Faglia E, Dalla Paola L, Clerici G, Clerissi J, Graziani L, Fusaro M, Gabrielli L, Losa S, Stella A, Gargiulo M, Mantero M, Caminiti M, Ninkovic S, Curci V, Morabito A. Peripheral angioplasty as the first-choice revascularization procedure in diabetic patients with critical limb ischemia: prospective study of 993 consecutive patients hospitalized and followed between 1999 and 2003. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jun;29(6):620-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.02.035. Epub 2005 Mar 28.
- Nair V, Chaisson G, Abben R. Strategies in infrapopliteal intervention: improving outcomes in challenging patients. J Interv Cardiol. 2009 Feb;22(1):27-36. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00412.x. No abstract available.
- Sumpio BE, Forsythe RO, Ziegler KR, van Baal JG, Lepantalo MJ, Hinchliffe RJ. Clinical implications of the angiosome model in peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):814-26. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.056.
- Singh GD, Armstrong EJ, Yeo KK, Singh S, Westin GG, Pevec WC, Dawson DL, Laird JR. Endovascular recanalization of infrapopliteal occlusions in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1300-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.061. Epub 2014 Jan 3.
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Scheinert D, Ulrich M, Scheinert S, Sax J, Braunlich S, Biamino G. Comparison of sirolimus-eluting vs. bare-metal stents for the treatment of infrapopliteal obstructions. EuroIntervention. 2006 Aug;2(2):169-74.
- Silingardi R, Lauricella A, Coppi G, Chester J, Trevisi-Borsari G, Corvi V, Marcheselli L, Coppi G. Durability and efficacy of tibial arterial stent placement for critical limb ischemia. J Vasc Interv Radiol. 2015 Apr;26(4):475-83.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2014.11.044. Epub 2015 Feb 7.
- Ozkan U, Oguzkurt L, Tercan F. Atherosclerotic risk factors and segmental distribution in symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Interv Radiol. 2009 Apr;20(4):437-41. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.010.
- Bolia A, Brennan J, Bell PR. Recanalisation of femoro-popliteal occlusions: improving success rate by subintimal recanalisation. Clin Radiol. 1989 May;40(3):325. doi: 10.1016/s0009-9260(89)80231-4. No abstract available.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Kawarada O, Yokoi Y, Higashimori A, Waratani N, Waseda K, Honda Y, Fitzgerald PJ. Stent-assisted below-the-ankle angioplasty for limb salvage. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):32-42. doi: 10.1583/10-3214.1.
- Kawarada O, Yasuda S, Nishimura K, Sakamoto S, Noguchi M, Takahi Y, Harada K, Ishihara M, Ogawa H. Effect of single tibial artery revascularization on microcirculation in the setting of critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):684-91. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001311. Epub 2014 Aug 19.
- Peeters Weem SM, van Haelst ST, den Ruijter HM, Moll FL, de Borst GJ. Lack of Evidence for Dual Antiplatelet Therapy after Endovascular Arterial Procedures: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):253-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.023. Epub 2016 May 27.
- Alonso-Coello P, Bellmunt S, McGorrian C, Anand SS, Guzman R, Criqui MH, Akl EA, Vandvik PO, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Antithrombotic therapy in peripheral artery disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e669S-e690S. doi: 10.1378/chest.11-2307.
- European Stroke Organisation, Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Yen HT, Hsieh MJ, Wu CC, Lee FY. Effect of systemic urokinase infusion after lower limb percutaneous transluminal angioplasty on limb salvage rate in patients with late-stage critical limb ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Oct;48(4):414-22. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.006. Epub 2014 Jun 28.
- Dosluoglu HH, Harris LM. Endovascular management of subacute lower extremity ischemia. Semin Vasc Surg. 2008 Dec;21(4):167-79. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.11.002.
- Lam RC, Shah S, Faries PL, McKinsey JF, Kent KC, Morrissey NJ. Incidence and clinical significance of distal embolization during percutaneous interventions involving the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1155-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.058.
- Motarjeme A, Gordon GI, Bodenhagen K. Thrombolysis and angioplasty of chronic iliac artery occlusions. J Vasc Interv Radiol. 1995 Nov-Dec;6(6 Pt 2 Suppl):66S-72S. doi: 10.1016/s1051-0443(95)71251-9.
- Wholey MH, Maynar MA, Wholey MH, Pulido-Duque JM, Reyes R, Jarmolowski CR, Castaneda WR. Comparison of thrombolytic therapy of lower-extremity acute, subacute, and chronic arterial occlusions. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):159-69. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-5.
- Lee HF, Chan YH, Wang CL. Using Rivaroxaban as Thrombolytic Treatment for a Patient of Pedal Arch Arterial Thrombosis with Suboptimal Result of Endovascular Therapy. Acta Cardiol Sin. 2016 Sep;32(5):623-626. doi: 10.6515/acs20151229a.
- Undas A, Ariens RA. Fibrin clot structure and function: a role in the pathophysiology of arterial and venous thromboembolic diseases. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Dec;31(12):e88-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.230631. Epub 2011 Aug 11.
- Warfarin Antiplatelet Vascular Evaluation Trial Investigators, Anand S, Yusuf S, Xie C, Pogue J, Eikelboom J, Budaj A, Sussex B, Liu L, Guzman R, Cina C, Crowell R, Keltai M, Gosselin G. Oral anticoagulant and antiplatelet therapy and peripheral arterial disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa065959.
- Greig SL, Garnock-Jones KP. Apixaban: A Review in Venous Thromboembolism. Drugs. 2016 Oct;76(15):1493-1504. doi: 10.1007/s40265-016-0644-6.
- Beyer-Westendorf J, Lensing AW, Arya R, Bounameaux H, Cohen AT, Wells PS, Middeldorp S, Verhamme P, Hughes R, Kucher N, Pap AF, Trajanovic M, Prins MH, Prandoni P, Weitz JI. Choosing wisely: The impact of patient selection on efficacy and safety outcomes in the EINSTEIN-DVT/PE and AMPLIFY trials. Thromb Res. 2017 Jan;149:29-37. doi: 10.1016/j.thromres.2016.11.014. Epub 2016 Nov 21.
- Bleker SM, Cohen AT, Buller HR, Agnelli G, Gallus AS, Raskob GE, Weitz JI, Curto M, Sisson M, Middeldorp S. Clinical presentation and course of bleeding events in patients with venous thromboembolism, treated with apixaban or enoxaparin and warfarin. Results from the AMPLIFY trial. Thromb Haemost. 2016 Nov 30;116(6):1159-1164. doi: 10.1160/TH16-02-0137. Epub 2016 Sep 1.
- Blomback M, He S, Bark N, Wallen HN, Elg M. Effects on fibrin network porosity of anticoagulants with different modes of action and reversal by activated coagulation factor concentrate. Br J Haematol. 2011 Mar;152(6):758-65. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08546.x. Epub 2011 Jan 20.
- Stoner MC, Calligaro KD, Chaer RA, Dietzek AM, Farber A, Guzman RJ, Hamdan AD, Landry GJ, Yamaguchi DJ; Society for Vascular Surgery. Reporting standards of the Society for Vascular Surgery for endovascular treatment of chronic lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):e1-e21. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.420.
- Siablis D, Karnabatidis D, Katsanos K, Kagadis GC, Kraniotis P, Diamantopoulos A, Tsolakis J. Sirolimus-eluting versus bare stents after suboptimal infrapopliteal angioplasty for critical limb ischemia: enduring 1-year angiographic and clinical benefit. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):241-50. doi: 10.1177/152660280701400217.
- Bollinger A, Breddin K, Hess H, Heystraten FM, Kollath J, Konttila A, Pouliadis G, Marshall M, Mey T, Mietaschk A, Roth FJ, Schoop W. Semiquantitative assessment of lower limb atherosclerosis from routine angiographic images. Atherosclerosis. 1981 Feb-Mar;38(3-4):339-46. doi: 10.1016/0021-9150(81)90050-2.
- Avezum A, Lopes RD, Schulte PJ, Lanas F, Gersh BJ, Hanna M, Pais P, Erol C, Diaz R, Bahit MC, Bartunek J, De Caterina R, Goto S, Ruzyllo W, Zhu J, Granger CB, Alexander JH. Apixaban in Comparison With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation and Valvular Heart Disease: Findings From the Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) Trial. Circulation. 2015 Aug 25;132(8):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014807. Epub 2015 Jun 23.
- Biagioni RB, Biagioni LC, Nasser F, Burihan MC, Ingrund JC, Neser A, Miranda F Jr. Infrapopliteal Angioplasty of One or More than One Artery for Critical Limb Ischaemia: A Randomised Clinical Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):518-527. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.022.
- Biagioni RB, Lopes RD, Agati LB, Sacilotto R, Wolosker N, Sobreira ML, de Freitas Soares BL, Joviliano EE, Bernardi WH, Junior VC, Caffaro RA, Fioranelli A, Van Bellen B, Casella IB, Fidelis RJR, Flumignan RLG, Comerota AJ, Ramacciotti E. Rationale and design for the study Apixaban versus ClopidoGRel on a background of aspirin in patient undergoing InfraPoPliteal angioplasty for critical limb ischemia: AGRIPPA trial. Am Heart J. 2020 Sep;227:100-106. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.010. Epub 2020 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Klopidogrel
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JAK
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ZakończonyNowotwory przewodu pokarmowegoIndyk
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebNieznanyNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Zarządzanie drogami oddechowymi | Witrektomia | Wentylacja nieinwazyjna | Umiarkowana sedacjaChorwacja
-
Nanjing Medical UniversityZakończony
-
Nanjing Medical UniversityZakończony
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
University of TorontoNieznanyPost | Ekstrakcja zaćmy | Zachłystowe zapalenie płucKanada
-
Shiraz University of Medical SciencesZakończonyStentowanie naczyń wieńcowychIran (Islamska Republika
-
Boehringer IngelheimZakończonyUderzenie | Profilaktyka wtórnaRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Tajwan, Belgia, Australia, Hongkong, Indie, Singapur, Tajlandia, Grecja, Włochy, Japonia, Chiny, Indyk, Federacja Rosyjska, Serbia, Szwajcaria, Izrael, Afryka Południowa, Malez... i więcej
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaZakończonyWada serca | Atrezja trójdzielnaKanada, Australia
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa NorteZakończony