Eficácia e segurança do apixabano na redução da restenose e perda de membros em pacientes com DAP. (AGRIPPA)
17 de abril de 2021 atualizado por: Science Valley Research Institute
Eficácia e segurança da apixabana na redução da reestenose e perda de membros em indivíduos com doença arterial periférica sintomática (DAP) submetidos a procedimentos de revascularização periférica endovascular infrapoplítea em pacientes com membros críticos
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia mais aspirina em comparação com o tratamento padrão (clopidogrel mais aspirina) em pacientes com isquemia crítica de membros submetidos à intervenção endovascular arterial infrapoplítea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, prospectivo, randomizado, aberto, adjudicação de ponto final cego, prova de conceito e estudo exploratório.
Duzentos pacientes serão randomizados na proporção de 1:1, 72 horas após a angioplastia infrapoplítea bem-sucedida para isquemia crítica do membro.
No grupo de estudo, os pacientes receberão apixabana 2,5 mg oral duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia por 12 meses.
No grupo controle, aspirina 100 mg uma vez ao dia será tomada por 1 ano em um fundo de clopidogrel (75 mg por dia) nos primeiros três meses.
O endpoint primário é o composto de revascularização da lesão alvo (TLR), amputação maior ou reestenose/oclusão (RAS) mais MACE (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular) em 12 meses.
O endpoint primário de segurança é a combinação de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leandro Agati, PhD
- Número de telefone: +5501144688183
- E-mail: agati@svriglobal.com
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039000
- Recrutamento
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
Contato:
- Rodrigo B Biagioni
- Número de telefone: 11981871545
- E-mail: rbbiagioni@gmail.com
-
Investigador principal:
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Idade>18 anos.
- Teste de gravidez sérico negativo (somente em mulheres em idade fértil).
- Pacientes submetidos a procedimentos endovasculares abaixo do joelho não exclusivamente.
- O paciente entende e está disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e a visita de acompanhamento.
- Mais de 70% de estenose ou oclusão das três artérias distais incluindo ou não o tronco tibiofibular (TFT).
- Perda de tecido (Rutherford 5).
- Um ou mais vasos patentes do arco do pé.
Critério de exclusão:
- TASC II D oclusão femoral e/ou poplítea.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Alergia ou contraindicação ao tratamento com apixabana.
- Alergia ou contraindicação ao tratamento antiplaquetário duplo.
- Depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
- Amputação maior planejada antes do procedimento.
- Procedimento híbrido (aberto e endovascular).
- Uso de fibrinolítico nos últimos 10 dias.
- Infecção por HIV conhecida.
- Doença hepática (hepatite aguda ou crônica e cirrose).
- Dependência de drogas ou abuso de álcool 12 meses antes da randomização.
- Medicamentos concomitantes que inibem o citocromo CYP 3A4 e a glicoproteína P (cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
- Contagem de plaquetas inferior a 100x109/L.
- RNI superior a 1,5.
- Histórico ou condição com alto risco de sangramento: Ex. Trauma 30 dias antes da randomização, sangramento gastrointestinal 6 meses antes da randomização, intra-ocular, espinhal, sangramento intra-articular (qualquer momento antes), malformação AV, aneurisma cerebral e hipertensão sem controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aspirina 100 mg (oral, uma vez ao dia) por 1 ano mais Clopidogrel 75 mg (oral, uma vez ao dia) por 3 meses.
|
Ácido Acetil Salicílico 100mg uma vez ao dia por um ano
Clopidogrel 75mg uma vez ao dia por 3 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo apixabana
Apixabana 2,5 mg (oral, duas vezes ao dia) por 1 ano mais aspirina 100 mg (oral, uma vez ao dia) por 1 ano.
|
Ácido Acetil Salicílico 100mg uma vez ao dia por um ano
Apixabana oral 2,5 mg duas vezes ao dia por um ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reestenose da artéria infrapoplítea tratada
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes com ausência de fluxo ou índice sistólico >2,4 obtido por Duplex Scan
|
12 meses
|
|
Amputação maior
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes submetidos à amputação da perna acima do tornozelo
|
12 meses
|
|
Revascularização clínica da lesão dirigida ao alvo
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que foram submetidos à reintervenção da artéria infrapoplítea tratada com base no quadro clínico
|
12 meses
|
|
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que apresentam um desses: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que apresentam sangramento maior (MB) ou sangramento não maior clinicamente relevante, usando os critérios do ISTH
|
12 meses
|
|
Cura
Prazo: 12 meses
|
Tempo de cura total medido pelo programa Imitomeasure.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Sadaghianloo N, Jean-Baptiste E, Declemy S, Mousnier A, Brizzi S, Hassen-Khodja R. Percutaneous angioplasty of long tibial occlusions in critical limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2013 Oct;27(7):894-903. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.008.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Liistro F, Porto I, Angioli P, Grotti S, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001811.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ferraresi R, Centola M, Ferlini M, Da Ros R, Caravaggi C, Assaloni R, Sganzaroli A, Pomidossi G, Bonanomi C, Danzi GB. Long-term outcomes after angioplasty of isolated, below-the-knee arteries in diabetic patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):336-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.001. Epub 2008 Dec 27.
- Shishehbor MH, Hammad TA, Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Rocha-Singh KJ. An analysis of IN.PACT DEEP randomized trial on the limitations of the societal guidelines-recommended hemodynamic parameters to diagnose critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1311-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.042. Epub 2016 Feb 6.
- El-Sayed H, Bennett ME, Loh TM, Davies MG. Retrograde Pedal Access and Endovascular Revascularization: A Safe and Effective Technique for High-Risk Patients with Complex Tibial Vessel Disease. Ann Vasc Surg. 2016 Feb;31:91-8. doi: 10.1016/j.avsg.2015.09.015. Epub 2015 Nov 26.
- Wu R, Yao C, Wang S, Xu X, Wang M, Li Z, Wang S. Percutaneous transluminal angioplasty versus primary stenting in infrapopliteal arterial disease: a meta-analysis of randomized trials. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1711-20. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.012.
- Silingardi R, Tasselli S, Cataldi V, Moratto R, Gennai S, Coppi G, Marcheselli L, Coppi G. Bifurcated coronary stents for infrapopliteal angioplasty in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1006-13. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.080. Epub 2013 Jan 21.
- Gutzeit A, Schoch E, Sautter T, Jenelten R, Graf N, Binkert CA. Antegrade access to the superficial femoral artery with ultrasound guidance: feasibility and safety. J Vasc Interv Radiol. 2010 Oct;21(10):1495-500. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.021.
- Marcus AJ, Lotzof K, Howard A. Access to the superficial femoral artery in the presence of a "hostile groin": a prospective study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):351-4. doi: 10.1007/s00270-005-0347-y.
- Faglia E, Dalla Paola L, Clerici G, Clerissi J, Graziani L, Fusaro M, Gabrielli L, Losa S, Stella A, Gargiulo M, Mantero M, Caminiti M, Ninkovic S, Curci V, Morabito A. Peripheral angioplasty as the first-choice revascularization procedure in diabetic patients with critical limb ischemia: prospective study of 993 consecutive patients hospitalized and followed between 1999 and 2003. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jun;29(6):620-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.02.035. Epub 2005 Mar 28.
- Nair V, Chaisson G, Abben R. Strategies in infrapopliteal intervention: improving outcomes in challenging patients. J Interv Cardiol. 2009 Feb;22(1):27-36. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00412.x. No abstract available.
- Sumpio BE, Forsythe RO, Ziegler KR, van Baal JG, Lepantalo MJ, Hinchliffe RJ. Clinical implications of the angiosome model in peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):814-26. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.056.
- Singh GD, Armstrong EJ, Yeo KK, Singh S, Westin GG, Pevec WC, Dawson DL, Laird JR. Endovascular recanalization of infrapopliteal occlusions in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1300-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.061. Epub 2014 Jan 3.
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Scheinert D, Ulrich M, Scheinert S, Sax J, Braunlich S, Biamino G. Comparison of sirolimus-eluting vs. bare-metal stents for the treatment of infrapopliteal obstructions. EuroIntervention. 2006 Aug;2(2):169-74.
- Silingardi R, Lauricella A, Coppi G, Chester J, Trevisi-Borsari G, Corvi V, Marcheselli L, Coppi G. Durability and efficacy of tibial arterial stent placement for critical limb ischemia. J Vasc Interv Radiol. 2015 Apr;26(4):475-83.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2014.11.044. Epub 2015 Feb 7.
- Ozkan U, Oguzkurt L, Tercan F. Atherosclerotic risk factors and segmental distribution in symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Interv Radiol. 2009 Apr;20(4):437-41. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.010.
- Bolia A, Brennan J, Bell PR. Recanalisation of femoro-popliteal occlusions: improving success rate by subintimal recanalisation. Clin Radiol. 1989 May;40(3):325. doi: 10.1016/s0009-9260(89)80231-4. No abstract available.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Kawarada O, Yokoi Y, Higashimori A, Waratani N, Waseda K, Honda Y, Fitzgerald PJ. Stent-assisted below-the-ankle angioplasty for limb salvage. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):32-42. doi: 10.1583/10-3214.1.
- Kawarada O, Yasuda S, Nishimura K, Sakamoto S, Noguchi M, Takahi Y, Harada K, Ishihara M, Ogawa H. Effect of single tibial artery revascularization on microcirculation in the setting of critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):684-91. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001311. Epub 2014 Aug 19.
- Peeters Weem SM, van Haelst ST, den Ruijter HM, Moll FL, de Borst GJ. Lack of Evidence for Dual Antiplatelet Therapy after Endovascular Arterial Procedures: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):253-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.023. Epub 2016 May 27.
- Alonso-Coello P, Bellmunt S, McGorrian C, Anand SS, Guzman R, Criqui MH, Akl EA, Vandvik PO, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Antithrombotic therapy in peripheral artery disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e669S-e690S. doi: 10.1378/chest.11-2307.
- European Stroke Organisation, Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Yen HT, Hsieh MJ, Wu CC, Lee FY. Effect of systemic urokinase infusion after lower limb percutaneous transluminal angioplasty on limb salvage rate in patients with late-stage critical limb ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Oct;48(4):414-22. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.006. Epub 2014 Jun 28.
- Dosluoglu HH, Harris LM. Endovascular management of subacute lower extremity ischemia. Semin Vasc Surg. 2008 Dec;21(4):167-79. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.11.002.
- Lam RC, Shah S, Faries PL, McKinsey JF, Kent KC, Morrissey NJ. Incidence and clinical significance of distal embolization during percutaneous interventions involving the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1155-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.058.
- Motarjeme A, Gordon GI, Bodenhagen K. Thrombolysis and angioplasty of chronic iliac artery occlusions. J Vasc Interv Radiol. 1995 Nov-Dec;6(6 Pt 2 Suppl):66S-72S. doi: 10.1016/s1051-0443(95)71251-9.
- Wholey MH, Maynar MA, Wholey MH, Pulido-Duque JM, Reyes R, Jarmolowski CR, Castaneda WR. Comparison of thrombolytic therapy of lower-extremity acute, subacute, and chronic arterial occlusions. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):159-69. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-5.
- Lee HF, Chan YH, Wang CL. Using Rivaroxaban as Thrombolytic Treatment for a Patient of Pedal Arch Arterial Thrombosis with Suboptimal Result of Endovascular Therapy. Acta Cardiol Sin. 2016 Sep;32(5):623-626. doi: 10.6515/acs20151229a.
- Undas A, Ariens RA. Fibrin clot structure and function: a role in the pathophysiology of arterial and venous thromboembolic diseases. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Dec;31(12):e88-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.230631. Epub 2011 Aug 11.
- Warfarin Antiplatelet Vascular Evaluation Trial Investigators, Anand S, Yusuf S, Xie C, Pogue J, Eikelboom J, Budaj A, Sussex B, Liu L, Guzman R, Cina C, Crowell R, Keltai M, Gosselin G. Oral anticoagulant and antiplatelet therapy and peripheral arterial disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa065959.
- Greig SL, Garnock-Jones KP. Apixaban: A Review in Venous Thromboembolism. Drugs. 2016 Oct;76(15):1493-1504. doi: 10.1007/s40265-016-0644-6.
- Beyer-Westendorf J, Lensing AW, Arya R, Bounameaux H, Cohen AT, Wells PS, Middeldorp S, Verhamme P, Hughes R, Kucher N, Pap AF, Trajanovic M, Prins MH, Prandoni P, Weitz JI. Choosing wisely: The impact of patient selection on efficacy and safety outcomes in the EINSTEIN-DVT/PE and AMPLIFY trials. Thromb Res. 2017 Jan;149:29-37. doi: 10.1016/j.thromres.2016.11.014. Epub 2016 Nov 21.
- Bleker SM, Cohen AT, Buller HR, Agnelli G, Gallus AS, Raskob GE, Weitz JI, Curto M, Sisson M, Middeldorp S. Clinical presentation and course of bleeding events in patients with venous thromboembolism, treated with apixaban or enoxaparin and warfarin. Results from the AMPLIFY trial. Thromb Haemost. 2016 Nov 30;116(6):1159-1164. doi: 10.1160/TH16-02-0137. Epub 2016 Sep 1.
- Blomback M, He S, Bark N, Wallen HN, Elg M. Effects on fibrin network porosity of anticoagulants with different modes of action and reversal by activated coagulation factor concentrate. Br J Haematol. 2011 Mar;152(6):758-65. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08546.x. Epub 2011 Jan 20.
- Stoner MC, Calligaro KD, Chaer RA, Dietzek AM, Farber A, Guzman RJ, Hamdan AD, Landry GJ, Yamaguchi DJ; Society for Vascular Surgery. Reporting standards of the Society for Vascular Surgery for endovascular treatment of chronic lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):e1-e21. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.420.
- Siablis D, Karnabatidis D, Katsanos K, Kagadis GC, Kraniotis P, Diamantopoulos A, Tsolakis J. Sirolimus-eluting versus bare stents after suboptimal infrapopliteal angioplasty for critical limb ischemia: enduring 1-year angiographic and clinical benefit. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):241-50. doi: 10.1177/152660280701400217.
- Bollinger A, Breddin K, Hess H, Heystraten FM, Kollath J, Konttila A, Pouliadis G, Marshall M, Mey T, Mietaschk A, Roth FJ, Schoop W. Semiquantitative assessment of lower limb atherosclerosis from routine angiographic images. Atherosclerosis. 1981 Feb-Mar;38(3-4):339-46. doi: 10.1016/0021-9150(81)90050-2.
- Avezum A, Lopes RD, Schulte PJ, Lanas F, Gersh BJ, Hanna M, Pais P, Erol C, Diaz R, Bahit MC, Bartunek J, De Caterina R, Goto S, Ruzyllo W, Zhu J, Granger CB, Alexander JH. Apixaban in Comparison With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation and Valvular Heart Disease: Findings From the Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) Trial. Circulation. 2015 Aug 25;132(8):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014807. Epub 2015 Jun 23.
- Biagioni RB, Biagioni LC, Nasser F, Burihan MC, Ingrund JC, Neser A, Miranda F Jr. Infrapopliteal Angioplasty of One or More than One Artery for Critical Limb Ischaemia: A Randomised Clinical Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):518-527. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.022.
- Biagioni RB, Lopes RD, Agati LB, Sacilotto R, Wolosker N, Sobreira ML, de Freitas Soares BL, Joviliano EE, Bernardi WH, Junior VC, Caffaro RA, Fioranelli A, Van Bellen B, Casella IB, Fidelis RJR, Flumignan RLG, Comerota AJ, Ramacciotti E. Rationale and design for the study Apixaban versus ClopidoGRel on a background of aspirin in patient undergoing InfraPoPliteal angioplasty for critical limb ischemia: AGRIPPA trial. Am Heart J. 2020 Sep;227:100-106. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.010. Epub 2020 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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