Apiksabaanin tehokkuus ja turvallisuus restenoosin ja raajojen menetyksen vähentämisessä PAD-potilailla. (AGRIPPA)
lauantai 17. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Science Valley Research Institute
Apiksabaanin teho ja turvallisuus estämään uudelleen ahtautta ja raajojen menetystä potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD), joille tehdään intrapopliteaalisia endovaskulaarisia perifeerisiä revaskularisaatiotoimenpiteitä potilailla, joilla on kriittinen raaja
Tässä tutkimuksessa arvioidaan apiksabaanin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (klopidogreeli ja aspiriini) potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia ja joille tehdään intrapopliteaalinen valtimon endovaskulaarinen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistepäätös, konseptin todistelu ja tutkiva tutkimus.
Kaksisataa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 72 tuntia onnistuneen infrapopliteaalisen angioplastian jälkeen kriittisen raajan iskemian vuoksi.
Tutkimusryhmässä potilaat saavat suun kautta apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa sekä aspiriinia 100 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmässä aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa otetaan 1 vuoden ajan klopidogreelin taustalla (75 mg päivässä) kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), suuri amputaatio tai restenoosi/okkluusio (RAS) ja MACE (sydäninfarkti, aivohalvaus ja kardiovaskulaarinen kuolema) yhdistelmä 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistelmä 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leandro Agati, PhD
- Puhelinnumero: +5501144688183
- Sähköposti: agati@svriglobal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04039000
- Rekrytointi
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo B Biagioni
- Puhelinnumero: 11981871545
- Sähköposti: rbbiagioni@gmail.com
-
Päätutkija:
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Potilaat, joille tehtiin endovaskulaarisia toimenpiteitä polven alapuolella, ei yksinomaan.
- Potilas ymmärtää ja haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja seurantakäyntiä.
- Yli 70 % kolmen distaalisen valtimon ahtauma tai tukkeuma, mukaan lukien tai ei tibiofibulaarinen runko (TFT).
- Kudosten menetys (Rutherford 5).
- Yksi tai useampi patentoitu poljinkaaren astia.
Poissulkemiskriteerit:
- TASC II D reisiluun ja/tai polvitaipeen tukos.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Allergia tai apiksabaanihoidon vasta-aihe.
- Allergia tai vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
- Suunniteltu suuri amputaatio ennen toimenpidettä.
- Hybridimenettely (avoin ja endovaskulaarinen).
- Fibrinolyyttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Maksasairaus (akuutti tai krooninen hepatiitti ja kirroosi).
- Huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka estävät CYP 3A4:n sytokromi- ja P-glykoproteiinia (ketokonatsoli, iitrakonatsoli, ritonaviiri).
- Verihiutalemäärä on pienempi kuin 100x109/l.
- INR yli 1,5.
- Historia tai tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski: esim. Trauma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukautta ennen satunnaistamista, silmänsisäinen, selkärangan, nivelen sisäinen verenvuoto (milloin tahansa ennen), AV-epämuodostuma, aivoverenkiertohäiriö ja verenpainetauti ilman hallintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Aspiriinia 100 mg (suun kautta, kerran päivässä) 1 vuoden ajan plus klopidogreeli 75 mg (suun kautta, kerran päivässä) 3 kuukauden ajan.
|
Asetilisalisilihappo 100 mg kerran päivässä vuoden ajan
Klopidogreeli 75 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apixaban ryhmä
Apiksabaani 2,5 mg (suun kautta, kahdesti vuorokaudessa) 1 vuoden ajan plus aspiriini 100 mg (suun kautta, kerran päivässä) 1 vuoden ajan.
|
Asetilisalisilihappo 100 mg kerran päivässä vuoden ajan
Suun kautta otettava apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn infrapopliteaalisen valtimon ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole virtausta tai >2,4 sistolic-indeksi saatu Duplex Scan -toiminnolla
|
12 kuukautta
|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joille tehtiin nilkan yläpuolella oleva jalka amputaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin hoidetun infrapopliteaalisen valtimon uudelleeninterventio kliinisen tilan perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on jokin näistä: sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on suuri verenvuoto (MB) tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto ISTH-kriteereitä käyttäen
|
12 kuukautta
|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika täydelliseen paranemiseen mitattuna Imitomeasure-ohjelmalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Sadaghianloo N, Jean-Baptiste E, Declemy S, Mousnier A, Brizzi S, Hassen-Khodja R. Percutaneous angioplasty of long tibial occlusions in critical limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2013 Oct;27(7):894-903. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.008.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Liistro F, Porto I, Angioli P, Grotti S, Ricci L, Ducci K, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Drug-eluting balloon in peripheral intervention for below the knee angioplasty evaluation (DEBATE-BTK): a randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013 Aug 6;128(6):615-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001811.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Ferraresi R, Centola M, Ferlini M, Da Ros R, Caravaggi C, Assaloni R, Sganzaroli A, Pomidossi G, Bonanomi C, Danzi GB. Long-term outcomes after angioplasty of isolated, below-the-knee arteries in diabetic patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):336-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.001. Epub 2008 Dec 27.
- Shishehbor MH, Hammad TA, Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Rocha-Singh KJ. An analysis of IN.PACT DEEP randomized trial on the limitations of the societal guidelines-recommended hemodynamic parameters to diagnose critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1311-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.042. Epub 2016 Feb 6.
- El-Sayed H, Bennett ME, Loh TM, Davies MG. Retrograde Pedal Access and Endovascular Revascularization: A Safe and Effective Technique for High-Risk Patients with Complex Tibial Vessel Disease. Ann Vasc Surg. 2016 Feb;31:91-8. doi: 10.1016/j.avsg.2015.09.015. Epub 2015 Nov 26.
- Wu R, Yao C, Wang S, Xu X, Wang M, Li Z, Wang S. Percutaneous transluminal angioplasty versus primary stenting in infrapopliteal arterial disease: a meta-analysis of randomized trials. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1711-20. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.012.
- Silingardi R, Tasselli S, Cataldi V, Moratto R, Gennai S, Coppi G, Marcheselli L, Coppi G. Bifurcated coronary stents for infrapopliteal angioplasty in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1006-13. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.080. Epub 2013 Jan 21.
- Gutzeit A, Schoch E, Sautter T, Jenelten R, Graf N, Binkert CA. Antegrade access to the superficial femoral artery with ultrasound guidance: feasibility and safety. J Vasc Interv Radiol. 2010 Oct;21(10):1495-500. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.021.
- Marcus AJ, Lotzof K, Howard A. Access to the superficial femoral artery in the presence of a "hostile groin": a prospective study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):351-4. doi: 10.1007/s00270-005-0347-y.
- Faglia E, Dalla Paola L, Clerici G, Clerissi J, Graziani L, Fusaro M, Gabrielli L, Losa S, Stella A, Gargiulo M, Mantero M, Caminiti M, Ninkovic S, Curci V, Morabito A. Peripheral angioplasty as the first-choice revascularization procedure in diabetic patients with critical limb ischemia: prospective study of 993 consecutive patients hospitalized and followed between 1999 and 2003. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jun;29(6):620-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.02.035. Epub 2005 Mar 28.
- Nair V, Chaisson G, Abben R. Strategies in infrapopliteal intervention: improving outcomes in challenging patients. J Interv Cardiol. 2009 Feb;22(1):27-36. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00412.x. No abstract available.
- Sumpio BE, Forsythe RO, Ziegler KR, van Baal JG, Lepantalo MJ, Hinchliffe RJ. Clinical implications of the angiosome model in peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):814-26. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.056.
- Singh GD, Armstrong EJ, Yeo KK, Singh S, Westin GG, Pevec WC, Dawson DL, Laird JR. Endovascular recanalization of infrapopliteal occlusions in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1300-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.061. Epub 2014 Jan 3.
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Scheinert D, Ulrich M, Scheinert S, Sax J, Braunlich S, Biamino G. Comparison of sirolimus-eluting vs. bare-metal stents for the treatment of infrapopliteal obstructions. EuroIntervention. 2006 Aug;2(2):169-74.
- Silingardi R, Lauricella A, Coppi G, Chester J, Trevisi-Borsari G, Corvi V, Marcheselli L, Coppi G. Durability and efficacy of tibial arterial stent placement for critical limb ischemia. J Vasc Interv Radiol. 2015 Apr;26(4):475-83.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2014.11.044. Epub 2015 Feb 7.
- Ozkan U, Oguzkurt L, Tercan F. Atherosclerotic risk factors and segmental distribution in symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Interv Radiol. 2009 Apr;20(4):437-41. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.010.
- Bolia A, Brennan J, Bell PR. Recanalisation of femoro-popliteal occlusions: improving success rate by subintimal recanalisation. Clin Radiol. 1989 May;40(3):325. doi: 10.1016/s0009-9260(89)80231-4. No abstract available.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Kawarada O, Yokoi Y, Higashimori A, Waratani N, Waseda K, Honda Y, Fitzgerald PJ. Stent-assisted below-the-ankle angioplasty for limb salvage. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):32-42. doi: 10.1583/10-3214.1.
- Kawarada O, Yasuda S, Nishimura K, Sakamoto S, Noguchi M, Takahi Y, Harada K, Ishihara M, Ogawa H. Effect of single tibial artery revascularization on microcirculation in the setting of critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):684-91. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001311. Epub 2014 Aug 19.
- Peeters Weem SM, van Haelst ST, den Ruijter HM, Moll FL, de Borst GJ. Lack of Evidence for Dual Antiplatelet Therapy after Endovascular Arterial Procedures: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):253-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.023. Epub 2016 May 27.
- Alonso-Coello P, Bellmunt S, McGorrian C, Anand SS, Guzman R, Criqui MH, Akl EA, Vandvik PO, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Antithrombotic therapy in peripheral artery disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e669S-e690S. doi: 10.1378/chest.11-2307.
- European Stroke Organisation, Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Yen HT, Hsieh MJ, Wu CC, Lee FY. Effect of systemic urokinase infusion after lower limb percutaneous transluminal angioplasty on limb salvage rate in patients with late-stage critical limb ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Oct;48(4):414-22. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.006. Epub 2014 Jun 28.
- Dosluoglu HH, Harris LM. Endovascular management of subacute lower extremity ischemia. Semin Vasc Surg. 2008 Dec;21(4):167-79. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.11.002.
- Lam RC, Shah S, Faries PL, McKinsey JF, Kent KC, Morrissey NJ. Incidence and clinical significance of distal embolization during percutaneous interventions involving the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1155-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.058.
- Motarjeme A, Gordon GI, Bodenhagen K. Thrombolysis and angioplasty of chronic iliac artery occlusions. J Vasc Interv Radiol. 1995 Nov-Dec;6(6 Pt 2 Suppl):66S-72S. doi: 10.1016/s1051-0443(95)71251-9.
- Wholey MH, Maynar MA, Wholey MH, Pulido-Duque JM, Reyes R, Jarmolowski CR, Castaneda WR. Comparison of thrombolytic therapy of lower-extremity acute, subacute, and chronic arterial occlusions. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):159-69. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-5.
- Lee HF, Chan YH, Wang CL. Using Rivaroxaban as Thrombolytic Treatment for a Patient of Pedal Arch Arterial Thrombosis with Suboptimal Result of Endovascular Therapy. Acta Cardiol Sin. 2016 Sep;32(5):623-626. doi: 10.6515/acs20151229a.
- Undas A, Ariens RA. Fibrin clot structure and function: a role in the pathophysiology of arterial and venous thromboembolic diseases. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Dec;31(12):e88-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.230631. Epub 2011 Aug 11.
- Warfarin Antiplatelet Vascular Evaluation Trial Investigators, Anand S, Yusuf S, Xie C, Pogue J, Eikelboom J, Budaj A, Sussex B, Liu L, Guzman R, Cina C, Crowell R, Keltai M, Gosselin G. Oral anticoagulant and antiplatelet therapy and peripheral arterial disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa065959.
- Greig SL, Garnock-Jones KP. Apixaban: A Review in Venous Thromboembolism. Drugs. 2016 Oct;76(15):1493-1504. doi: 10.1007/s40265-016-0644-6.
- Beyer-Westendorf J, Lensing AW, Arya R, Bounameaux H, Cohen AT, Wells PS, Middeldorp S, Verhamme P, Hughes R, Kucher N, Pap AF, Trajanovic M, Prins MH, Prandoni P, Weitz JI. Choosing wisely: The impact of patient selection on efficacy and safety outcomes in the EINSTEIN-DVT/PE and AMPLIFY trials. Thromb Res. 2017 Jan;149:29-37. doi: 10.1016/j.thromres.2016.11.014. Epub 2016 Nov 21.
- Bleker SM, Cohen AT, Buller HR, Agnelli G, Gallus AS, Raskob GE, Weitz JI, Curto M, Sisson M, Middeldorp S. Clinical presentation and course of bleeding events in patients with venous thromboembolism, treated with apixaban or enoxaparin and warfarin. Results from the AMPLIFY trial. Thromb Haemost. 2016 Nov 30;116(6):1159-1164. doi: 10.1160/TH16-02-0137. Epub 2016 Sep 1.
- Blomback M, He S, Bark N, Wallen HN, Elg M. Effects on fibrin network porosity of anticoagulants with different modes of action and reversal by activated coagulation factor concentrate. Br J Haematol. 2011 Mar;152(6):758-65. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08546.x. Epub 2011 Jan 20.
- Stoner MC, Calligaro KD, Chaer RA, Dietzek AM, Farber A, Guzman RJ, Hamdan AD, Landry GJ, Yamaguchi DJ; Society for Vascular Surgery. Reporting standards of the Society for Vascular Surgery for endovascular treatment of chronic lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):e1-e21. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.420.
- Siablis D, Karnabatidis D, Katsanos K, Kagadis GC, Kraniotis P, Diamantopoulos A, Tsolakis J. Sirolimus-eluting versus bare stents after suboptimal infrapopliteal angioplasty for critical limb ischemia: enduring 1-year angiographic and clinical benefit. J Endovasc Ther. 2007 Apr;14(2):241-50. doi: 10.1177/152660280701400217.
- Bollinger A, Breddin K, Hess H, Heystraten FM, Kollath J, Konttila A, Pouliadis G, Marshall M, Mey T, Mietaschk A, Roth FJ, Schoop W. Semiquantitative assessment of lower limb atherosclerosis from routine angiographic images. Atherosclerosis. 1981 Feb-Mar;38(3-4):339-46. doi: 10.1016/0021-9150(81)90050-2.
- Avezum A, Lopes RD, Schulte PJ, Lanas F, Gersh BJ, Hanna M, Pais P, Erol C, Diaz R, Bahit MC, Bartunek J, De Caterina R, Goto S, Ruzyllo W, Zhu J, Granger CB, Alexander JH. Apixaban in Comparison With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation and Valvular Heart Disease: Findings From the Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) Trial. Circulation. 2015 Aug 25;132(8):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014807. Epub 2015 Jun 23.
- Biagioni RB, Biagioni LC, Nasser F, Burihan MC, Ingrund JC, Neser A, Miranda F Jr. Infrapopliteal Angioplasty of One or More than One Artery for Critical Limb Ischaemia: A Randomised Clinical Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):518-527. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.022.
- Biagioni RB, Lopes RD, Agati LB, Sacilotto R, Wolosker N, Sobreira ML, de Freitas Soares BL, Joviliano EE, Bernardi WH, Junior VC, Caffaro RA, Fioranelli A, Van Bellen B, Casella IB, Fidelis RJR, Flumignan RLG, Comerota AJ, Ramacciotti E. Rationale and design for the study Apixaban versus ClopidoGRel on a background of aspirin in patient undergoing InfraPoPliteal angioplasty for critical limb ischemia: AGRIPPA trial. Am Heart J. 2020 Sep;227:100-106. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.010. Epub 2020 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Klopidogreeli
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset ASA
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ValmisRuoansulatuskanavan kasvaimetTurkki
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebTuntematonHypoksia | Hengityksen vajaatoiminta | Ilmateiden hallinta | Vitrectomia | Noninvasiivinen ilmanvaihto | Kohtalainen sedaatioKroatia
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Spanish Clinical... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa NorteValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Ei vielä rekrytointia
-
University of TorontoTuntematonPaasto | Kaihien poisto | AspiraatiokeuhkotulehdusKanada
-
Hospital Universitario Ramon y CajalLopetettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaValmisSydänvika | Triscupid AtresiaKanada, Australia