Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei der Reduzierung von Restenose und Gliedmaßenverlust bei pAVK-Patienten. (AGRIPPA)
17. April 2021 aktualisiert von: Science Valley Research Institute
Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei der Reduzierung von Restenose und Gliedmaßenverlust bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die sich infrapoplitealen endovaskulären peripheren Revaskularisationsverfahren bei Patienten mit kritischen Gliedmaßen unterziehen
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban 2,5 mg zweimal täglich plus Aspirin im Vergleich zur Standardbehandlung (Clopidogrel plus Aspirin) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie bewerten, die sich einer endovaskulären Intervention in der Infrapoplitealarterie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-Adjudication-, Proof-of-Concept- und explorative Studie mit Parallelgruppen.
Zweihundert Patienten werden 72 Stunden nach erfolgreicher infrapoplitealer Angioplastie wegen kritischer Extremitätenischämie in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert.
In der Studiengruppe erhalten die Patienten 12 Monate lang zweimal täglich 2,5 mg Apixaban oral plus einmal täglich 100 mg Aspirin.
In der Kontrollgruppe wird Aspirin 100 mg einmal täglich für 1 Jahr eingenommen, während der ersten drei Monate Clopidogrel (75 mg täglich) als Hintergrund.
Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), Major-Amputation oder Restenose/Okklusion (RAS) plus MACE (Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod) nach 12 Monaten.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Kombination aus schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung nach 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leandro Agati, PhD
- Telefonnummer: +5501144688183
- E-Mail: agati@svriglobal.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039000
- Rekrutierung
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
Kontakt:
- Rodrigo B Biagioni
- Telefonnummer: 11981871545
- E-Mail: rbbiagioni@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter > 18 Jahre alt.
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum (nur bei Frauen im gebärfähigen Alter).
- Patienten, die nicht ausschließlich endovaskulären Eingriffen unterhalb des Knies unterzogen wurden.
- Der Patient versteht und ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen und den Nachsorgebesuch einzuhalten.
- Mehr als 70 % Stenose oder Verschluss der drei distalen Arterien einschließlich oder nicht des Tibiofibular-Trunks (TFT).
- Gewebeverlust (Rutherford 5).
- Ein oder mehrere Patentgefäße des Pedalbogens.
Ausschlusskriterien:
- TASC II D femoraler und/oder poplitealer Verschluss.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Allergie oder Kontraindikation für die Behandlung mit Apixaban.
- Allergie oder Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
- Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.
- Geplante Major-Amputation vor dem Eingriff.
- Hybridverfahren (offen und endovaskulär).
- Anwendung von Fibrinolytika in den letzten 10 Tagen.
- Bekannte HIV-Infektion.
- Lebererkrankung (akute oder chronische Hepatitis und Zirrhose).
- Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch 12 Monate vor der Randomisierung.
- Begleitmedikationen, die das Cytochrom CYP 3A4 und das P-Glykoprotein hemmen (Ketoconazol, Iitraconazol, Ritonavir).
- Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L.
- INR über 1,5.
- Vorgeschichte oder Zustand mit hohem Blutungsrisiko: z. Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, gastrointestinale Blutung 6 Monate vor der Randomisierung, intraokulare, spinale, intraartikuläre Blutung (jederzeit davor), AV-Fehlbildung, zerebrales Aneurysma und Bluthochdruck ohne Kontrolle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Aspirin 100 mg (oral, einmal täglich) für 1 Jahr plus Clopidogrel 75 mg (oral, einmal täglich) für 3 Monate.
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Acetilsalizylsäure 100 mg einmal täglich für ein Jahr
Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Apixaban-Gruppe
Apixaban 2,5 mg (oral, zweimal täglich) für 1 Jahr plus Aspirin 100 mg (oral, einmal täglich) für 1 Jahr.
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Acetilsalizylsäure 100 mg einmal täglich für ein Jahr
Orales Apixaban 2,5 mg zweimal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restenose der behandelten Infrapoplitealarterie
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit fehlendem Fluss oder >2,4 systolischem Index, erhalten durch Duplex-Scan
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12 Monate
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Major-Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen das Bein oberhalb des Knöchels amputiert wurde
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12 Monate
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Reintervention der behandelten Arteria infrapoplitea aufgrund des klinischen Status eingeschickt wurde
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12 Monate
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Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die eines davon aufweisen: Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen (MB) oder klinisch relevanten nicht schweren Blutungen nach ISTH-Kriterien
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12 Monate
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Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zur vollständigen Heilung, gemessen mit dem Imitomeasure-Programm.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Biagioni RB, Lopes RD, Agati LB, Sacilotto R, Wolosker N, Sobreira ML, de Freitas Soares BL, Joviliano EE, Bernardi WH, Junior VC, Caffaro RA, Fioranelli A, Van Bellen B, Casella IB, Fidelis RJR, Flumignan RLG, Comerota AJ, Ramacciotti E. Rationale and design for the study Apixaban versus ClopidoGRel on a background of aspirin in patient undergoing InfraPoPliteal angioplasty for critical limb ischemia: AGRIPPA trial. Am Heart J. 2020 Sep;227:100-106. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.010. Epub 2020 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Clopidogrel
- Apixaban
Andere Studien-ID-Nummern
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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