Eficacia y seguridad de apixabán para reducir la reestenosis y la pérdida de extremidades en pacientes con EAP. (AGRIPPA)
17 de abril de 2021 actualizado por: Science Valley Research Institute
Eficacia y seguridad de apixabán para reducir la reestenosis y la pérdida de extremidades en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática que se someten a procedimientos de revascularización periférica endovascular infrapoplítea en pacientes con extremidad crítica
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de apixabán 2,5 mg dos veces al día más aspirina en comparación con el tratamiento estándar (clopidogrel más aspirina) en pacientes con isquemia crítica de miembros sometidos a una intervención endovascular arterial infrapoplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, adjudicación de punto final ciego, prueba de concepto y exploratorio.
Doscientos pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1, 72 horas después de una angioplastia infrapoplítea exitosa por isquemia crítica de extremidades.
En el grupo de estudio, los pacientes recibirán apixaban oral 2,5 mg dos veces al día más aspirina 100 mg una vez al día durante 12 meses.
En el grupo control, se tomará aspirina 100 mg una vez al día durante 1 año sobre un fondo de clopidogrel (75 mg al día) durante los tres primeros meses.
El criterio principal de valoración es el compuesto de revascularización de la lesión diana (TLR), amputación mayor o restenosis/oclusión (RAS) más MACE (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular) a los 12 meses.
La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leandro Agati, PhD
- Número de teléfono: +5501144688183
- Correo electrónico: agati@svriglobal.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039000
- Reclutamiento
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
Contacto:
- Rodrigo B Biagioni
- Número de teléfono: 11981871545
- Correo electrónico: rbbiagioni@gmail.com
-
Investigador principal:
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad >18 años.
- Prueba de embarazo en suero negativa (solo en mujeres en edad fértil).
- Pacientes sometidos a procedimientos endovasculares por debajo de la rodilla por no exclusivamente.
- El paciente entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y la visita de seguimiento.
- Más del 70% de estenosis u oclusión de las tres arterias distales incluyendo o no el tronco tibioperoneo (TFT).
- Pérdida de tejido (Rutherford 5).
- Uno o más vasos patentes de arco pedal.
Criterio de exclusión:
- TASC II D Oclusión femoral y/o poplítea.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Alergia o contraindicación al tratamiento con apixabán.
- Alergia o contraindicación al tratamiento antiagregante plaquetario dual.
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Amputación mayor planificada antes del procedimiento.
- Procedimiento híbrido (abierto y endovascular).
- Uso de fibrinolítico en los últimos 10 días.
- Infección por VIH conocida.
- Enfermedad hepática (hepatitis aguda o crónica y cirrosis).
- Drogadicción o abuso de alcohol 12 meses antes de la aleatorización.
- Medicamentos concomitantes que inhiben el citocromo CYP 3A4 y la glicoproteína P (ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
- Recuento de plaquetas inferior a 100x109/L.
- INR superior a 1,5.
- Historia o condición con alto riesgo de sangrado: Ej. Trauma dentro de los 30 días antes de la aleatorización, sangrado gastrointestinal 6 meses antes de la aleatorización, sangrado intraocular, espinal, intraarticular (cualquier tiempo antes), malformación AV, aneurisma cerebral e hipertensión sin control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Aspirina 100 mg (oral, una vez al día) durante 1 año más Clopidogrel 75 mg (oral, una vez al día) durante 3 meses.
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Acetil ácido salicílico 100 mg una vez al día durante un año
Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo apixabán
Apixaban 2,5 mg (oral, dos veces al día) durante 1 año más Aspirina 100 mg (oral, una vez al día) durante 1 año.
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Acetil ácido salicílico 100 mg una vez al día durante un año
Apixabán oral 2,5 mg dos veces al día durante un año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reestenosis de la arteria infrapoplítea tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con ausencia de flujo o índice sistólico >2,4 obtenido por Duplex Scan
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12 meses
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|
Amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes a los que se les amputó la pierna por encima del tobillo
|
12 meses
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Revascularización de la lesión dirigida por la clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que fueron sometidos a reintervención de la arteria infrapoplítea tratada en función del estado clínico
|
12 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que presentan uno de los siguientes: infarto de miocardio, ictus y muerte cardiovascular
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que presentan sangrado mayor (MB) o sangrado no mayor clínicamente relevante, según los criterios de la ISTH
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12 meses
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta la curación total medido por el programa Imitomeasure.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Biagioni RB, Lopes RD, Agati LB, Sacilotto R, Wolosker N, Sobreira ML, de Freitas Soares BL, Joviliano EE, Bernardi WH, Junior VC, Caffaro RA, Fioranelli A, Van Bellen B, Casella IB, Fidelis RJR, Flumignan RLG, Comerota AJ, Ramacciotti E. Rationale and design for the study Apixaban versus ClopidoGRel on a background of aspirin in patient undergoing InfraPoPliteal angioplasty for critical limb ischemia: AGRIPPA trial. Am Heart J. 2020 Sep;227:100-106. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.010. Epub 2020 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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