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Efficacia e sicurezza di Apixaban nella riduzione della restenosi e della perdita degli arti nei pazienti con PAD. (AGRIPPA)

17 aprile 2021 aggiornato da: Science Valley Research Institute

Efficacia e sicurezza di Apixaban nel ridurre la restenosi e la perdita degli arti in soggetti con arteriopatia periferica sintomatica (PAD) sottoposti a procedure di rivascolarizzazione periferica endovascolare infrapoplitea in pazienti con arto critico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di apixaban 2,5 mg due volte al giorno più aspirina rispetto al trattamento standard (clopidogrel più aspirina) in pazienti con ischemia critica degli arti sottoposti a intervento endovascolare arterioso infrapopliteo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato in aperto, in cieco, di valutazione degli endpoint, proof-of-concept ed esplorativo. Duecento pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1, 72 ore dopo il successo dell'angioplastica infrapoplitea per ischemia critica degli arti. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno apixaban per via orale 2,5 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno per 12 mesi. Nel gruppo di controllo, l'aspirina 100 mg una volta al giorno verrà assunta per 1 anno con una terapia di base di clopidogrel (75 mg al giorno) per i primi tre mesi. L'endpoint primario è il composito di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), amputazione maggiore o restenosi/occlusione (RAS) più MACE (infarto del miocardio, ictus e morte cardiovascolare) a 12 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è il composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04039000
        • Reclutamento
        • IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Sacilotto, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età>18 anni.
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo nelle donne in età fertile).
  • Pazienti sottoposti a procedure endovascolari al di sotto del ginocchio non esclusivamente.
  • Il paziente comprende ed è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e la visita di follow-up.
  • Più del 70% di stenosi o occlusione delle tre arterie distali compreso o meno il tronco tibiofibulare (TFT).
  • Perdita di tessuto (Rutherford 5).
  • Uno o più vasi brevettati dell'arco del pedale.

Criteri di esclusione:

  • TASC II D occlusione femorale e/o poplitea.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Allergia o controindicazione al trattamento con apixaban.
  • Allergia o controindicazione al doppio trattamento antipiastrinico.
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
  • Amputazione importante pianificata prima della procedura.
  • Procedura ibrida (aperta ed endovascolare).
  • Uso di fibrinolitico negli ultimi 10 giorni.
  • Infezione da HIV nota.
  • Malattie epatiche (epatite acuta o cronica e cirrosi).
  • Dipendenza da droghe o abuso di alcol 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Farmaci concomitanti che inibiscono il citocromo CYP 3A4 e la glicoproteina P (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir).
  • Conta piastrinica inferiore a 100x109/L.
  • INR superiore a 1,5.
  • Anamnesi o condizione ad alto rischio di sanguinamento: ad es. Trauma entro 30 giorni prima della randomizzazione, sanguinamento gastrointestinale 6 mesi prima della randomizzazione, sanguinamento intraoculare, spinale, intrarticolare (qualsiasi momento prima), malformazione AV, aneurisma cerebrale e ipertensione senza controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Aspirina 100 mg (orale, una volta al giorno) per 1 anno più Clopidogrel 75 mg (orale, una volta al giorno) per 3 mesi.
Droga: COME UN
Acido acetilsalicilico 100 mg una volta al giorno per un anno
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Follow-up con ecografia Doppler a 1, 3, 6 e 12 mesi
Sperimentale: Gruppo Apixaban
Apixaban 2,5 mg (orale, due volte al giorno) per 1 anno più Aspirina 100 mg (orale, una volta al giorno) per 1 anno.
Droga: COME UN
Acido acetilsalicilico 100 mg una volta al giorno per un anno
Droga: Apixaban
Apixaban orale 2,5 mg due volte al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Follow-up con ecografia Doppler a 1, 3, 6 e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restenosi dell'arteria infrapoplitea trattata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con assenza di flusso o indice sistolico >2,4 ottenuto mediante Duplex Scan
12 mesi
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti sottoposti ad amputazione della gamba sopra la caviglia
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione a bersaglio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti sottoposti a reintervento dell'arteria infrapoplitea trattata in base allo stato clinico
12 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che presentano uno di questi: infarto del miocardio, ictus e morte cardiovascolare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che presentano sanguinamento maggiore (MB) o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, utilizzando i criteri ISTH
12 mesi
Guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla guarigione totale misurato dal programma Imitomeasure.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGRIPPA/EMRISTA 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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