PAD 환자의 재협착 및 사지 손실 감소에 대한 Apixaban의 효능 및 안전성. (AGRIPPA)
2021년 4월 17일 업데이트: Science Valley Research Institute
중증 사지 환자에서 슬와하 혈관 내 말초 재관류 시술을 받는 증상성 말초 동맥 질환(PAD) 피험자의 재협착 및 사지 손실 감소에 대한 아픽사반의 효능 및 안전성
이 연구는 슬와하동맥 혈관내 중재술을 받는 중증 하지 허혈 환자에서 표준 치료(클로피도그렐 + 아스피린)와 비교하여 아픽사반 2.5 mg 1일 2회 + 아스피린의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 병렬 그룹, 전향적, 무작위 공개 라벨, 맹검 종점 판결, 개념 증명 및 탐색적 시험입니다.
중증 사지 허혈에 대한 슬와하 혈관성형술 성공 후 72시간 후에 200명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 그룹에서 환자들은 12개월 동안 경구용 아픽사반 2.5mg 1일 2회와 아스피린 100mg 1일 1회를 투여받게 됩니다.
대조군은 처음 3개월 동안 클로피도그렐(매일 75mg)을 배경으로 1년 동안 아스피린 100mg 1일 1회 복용한다.
1차 종점은 12개월 시점에서 표적 병변 재관류술(TLR), 주요 절단 또는 재협착/폐쇄(RAS) 및 MACE(심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 사망)의 복합입니다.
1차 안전성 종점은 12개월 시점의 주요 출혈과 임상적으로 관련된 주요하지 않은 출혈의 합성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leandro Agati, PhD
- 전화번호: +5501144688183
- 이메일: agati@svriglobal.com
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04039000
- 모병
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
연락하다:
- Rodrigo B Biagioni
- 전화번호: 11981871545
- 이메일: rbbiagioni@gmail.com
-
수석 연구원:
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 나이>18세.
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당).
- 무릎 아래 혈관내 시술을 받은 환자만 해당되는 것은 아닙니다.
- 환자는 연구 지침 및 후속 방문을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 경골비골동맥(TFT)을 포함하거나 포함하지 않는 3개의 원위 동맥의 70% 이상의 협착 또는 폐색.
- 조직 손실(Rutherford 5).
- 페달 아치의 하나 이상의 특허 용기.
제외 기준:
- TASC II D 대퇴골 및/또는 슬와 폐색.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 아픽사반 치료에 대한 알레르기 또는 금기.
- 이중 항혈소판제 치료에 대한 알레르기 또는 금기.
- 크레아티닌 청소율 30mL/min 미만.
- 절차 전에 계획된 주요 절단.
- 하이브리드 절차(개방 및 혈관내).
- 지난 10일 동안 섬유소용해제 사용.
- 알려진 HIV 감염.
- 간 질환(급성 또는 만성 간염 및 간경변).
- 무작위 배정 12개월 전 약물 중독 또는 알코올 남용.
- CYP 3A4 시토크롬 및 P 당단백질을 억제하는 병용 약물(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르).
- 혈소판 수는 100x109/L 미만입니다.
- INR이 1.5 이상입니다.
- 출혈 위험이 높은 병력 또는 상태: 예. 무작위 배정 전 30일 이내의 외상, 무작위 배정 전 6개월의 위장관 출혈, 안내 출혈, 척수 출혈, 관절 내 출혈(이전 어느 때라도), 방실 기형, 뇌동맥류 및 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
1년 동안 아스피린 100mg(경구, 1일 1회)과 3개월 동안 클로피도그렐 75mg(경구, 1일 1회).
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아세틸 살리실산 100mg 1일 1회 1년
클로피도그렐 75mg 1일 1회 3개월
다른 이름들:
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실험적: 아픽사반 그룹
1년 동안 Apixaban 2.5mg(경구, 1일 2회)과 1년 동안 Aspirin 100mg(경구, 1일 1회).
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아세틸 살리실산 100mg 1일 1회 1년
경구 Apixaban 2.5 mg 1일 2회 1년 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 슬와하동맥의 재협착
기간: 12 개월
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혈류가 없거나 듀플렉스 스캔으로 얻은 >2.4 수축기 지수를 가진 환자의 수
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12 개월
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주요 절단
기간: 12 개월
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발목 위 다리 절단 수술을 받은 환자 수
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12 개월
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임상 유도 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
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임상상태에 따라 치료된 슬와하동맥 재시술로 제출된 환자 수
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12 개월
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주요 심혈관 사건
기간: 12 개월
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심근 경색, 뇌졸중 및 심혈관계 사망 중 하나를 나타내는 환자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 12 개월
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ISTH 기준을 사용하여 주요 출혈(MB) 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 환자 수
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12 개월
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치유
기간: 12 개월
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Imitomeasure 프로그램으로 측정한 총 치유까지의 시간.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
ASA에 대한 임상 시험
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University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre Zagreb알려지지 않은저산소증 | 호흡 부전 | 기도 관리 | 유리체 절제술 | 비침습적 인공호흡 | 중등도 진정크로아티아
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