PAD患者の再狭窄および四肢喪失の軽減におけるアピキサバンの有効性および安全性。 (AGRIPPA)
2021年4月17日 更新者：Science Valley Research Institute
重症下肢患者の膝窩下血管内末梢血行再建術を受けている症候性末梢動脈疾患（PAD）患者の再狭窄および四肢喪失の軽減におけるアピキサバンの有効性と安全性
この研究では、膝窩下動脈血管内治療を受けている重症虚血肢患者を対象に、アピキサバン 2.5 mg 1 日 2 回とアスピリンの有効性と安全性を標準治療（クロピドグレルとアスピリンの併用）と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、並行群、前向き、無作為化非盲検、盲検エンドポイント判定、概念実証、および探索的試験です。
200 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、重症虚血肢に対する膝窩下血管形成術が成功してから 72 時間後に行われます。
研究グループでは、患者は経口アピキサバン 2.5mg を 1 日 2 回、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回 12 か月間投与されます。
対照群では、最初の 3 か月間はクロピドグレル (1 日 75 mg) を背景に、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回 1 年間服用します。
主要評価項目は、標的病変血行再建術 (TLR)、主要な切断または再狭窄/閉塞 (RAS) と MACE (心筋梗塞、脳卒中、および心血管死) の 12 か月時点での複合値です。
主要な安全性エンドポイントは、12 か月時点での大出血と臨床的に重要でない大出血の複合値です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leandro Agati, PhD
- 電話番号：+5501144688183
- メール：agati@svriglobal.com
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04039000
- 募集
- IAMSPE - Sao Paulo Public Servants Hospital
-
コンタクト：
- Rodrigo B Biagioni
- 電話番号：11981871545
- メール：rbbiagioni@gmail.com
-
主任研究者：
- Roberto Sacilotto, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳。
- -陰性の血清妊娠検査（出産中の女性のみ）。
- 膝下の血管内処置を受けた患者は、排他的ではありません。
- -患者は、研究の指示とフォローアップの訪問を理解し、喜んで従うことができます。
- 脛腓幹 (TFT) を含む、または含まない 3 つの遠位動脈の 70% 以上の狭窄または閉塞。
- 組織の損失 (ラザフォード 5)。
- ペダル アーチの 1 つまたは複数の特許容器。
除外基準:
- TASC II D 大腿骨および/または膝窩の閉塞。
- 平均余命は1年未満です。
- -アピキサバン治療に対するアレルギーまたは禁忌。
- -二重抗血小板治療に対するアレルギーまたは禁忌。
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満。
- 手順の前に計画された大切断。
- ハイブリッド手順 (オープンおよび血管内)。
- -過去10日間の線溶薬の使用。
- 既知のHIV感染。
- 肝疾患（急性または慢性肝炎および肝硬変）。
- -無作為化の12か月前の薬物中毒またはアルコール乱用。
- CYP 3A4シトクロムおよびP糖タンパク質を阻害する併用薬（ケトコナゾール、リトラコナゾール、リトナビル）。
- 血小板数は 100x109/L よりも劣っています。
- INR 1.5以上。
- 出血のリスクが高い病歴または状態：例： -無作為化の30日前以内の外傷、無作為化の6か月前の消化管出血、眼内、脊椎、関節内出血（いつでも）、AV奇形、脳動脈瘤およびコントロールなしの高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
アスピリン 100 mg (経口、1 日 1 回) を 1 年間、クロピドグレル 75 mg (経口、1 日 1 回) を 3 か月間。
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アセチル サリチル酸 100mg 1 日 1 回 1 年間
クロピドグレル75mgを1日1回3ヶ月
他の名前：
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実験的：アピキサバン群
アピキサバン 2.5 mg (経口、1 日 2 回) を 1 年間、アスピリン 100 mg (経口、1 日 1 回) を 1 年間。
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アセチル サリチル酸 100mg 1 日 1 回 1 年間
経口アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療した膝窩下動脈の再狭窄
時間枠：12ヶ月
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Duplex Scan で得られた流れがない、または収縮指数が 2.4 を超える患者の数
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12ヶ月
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大切断
時間枠：12ヶ月
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足首から上の脚を切断した患者数
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12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
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臨床状態に基づいて治療した膝窩下動脈の再インターベンションによって提出された患者の数
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12ヶ月
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主な心血管イベント
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞、脳卒中、心血管死のいずれかを呈する患者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：12ヶ月
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ISTH基準を使用して、大出血（MB）または臨床的に関連する大出血でない患者の数
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12ヶ月
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癒し
時間枠：12ヶ月
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Imitomeasure プログラムによって測定された完全治癒までの時間。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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- Biagioni RB, Lopes RD, Agati LB, Sacilotto R, Wolosker N, Sobreira ML, de Freitas Soares BL, Joviliano EE, Bernardi WH, Junior VC, Caffaro RA, Fioranelli A, Van Bellen B, Casella IB, Fidelis RJR, Flumignan RLG, Comerota AJ, Ramacciotti E. Rationale and design for the study Apixaban versus ClopidoGRel on a background of aspirin in patient undergoing InfraPoPliteal angioplasty for critical limb ischemia: AGRIPPA trial. Am Heart J. 2020 Sep;227:100-106. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.010. Epub 2020 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (予想される)
2022年2月2日
研究の完了 (予想される)
2022年5月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月17日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGRIPPA/EMRISTA 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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としての臨床試験
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University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre Zagrebわからない低酸素症 | 呼吸不全 | 気道管理 | 硝子体切除術 | 非侵襲的換気 | 中程度の鎮静クロアチア
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Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba University招待による登録
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完了
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Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...募集