Efficacité et innocuité du tildrakizumab 100 milligrammes (mg) chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère et son impact sur leur qualité de vie (TRIBUTE) (TRIBUTE)
2 mars 2023 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude clinique internationale, multicentrique, ouverte et interventionnelle de phase IV pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab 100 mg chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère et son impact sur leur qualité de vie (TRIBUTE)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont traités avec du tildrakizumab 100 milligrammes (mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Investigator Site 14
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Albacete, Espagne
- Investigator Site 18
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Alicante, Espagne
- Investigator Site 12
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Barcelona, Espagne
- Investigator Site 2
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Barcelona, Espagne
- Investigator Site 20
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Barcelona, Espagne
- Investigator Site 3
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Barcelona, Espagne
- Investigator Site 4
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Granada, Espagne
- Investigator Site 16
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Granada, Espagne
- Investigator Site 22
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Las Palmas, Espagne
- Investigator Site 1
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Madrid, Espagne
- Investigator Site 19
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Madrid, Espagne
- Investigator Site 21
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Madrid, Espagne
- Investigator Site 6
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Madrid, Espagne
- Investigator Site 7
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Madrid, Espagne
- Investigator Site 8
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Madrid, Espagne
- Investigator Site 9
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Pontevedra, Espagne
- Investigator Site 13
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Valencia, Espagne
- Investigator Site 11
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Valencia, Espagne
- Investigator Site 17
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Zaragoza, Espagne
- Investigator Site 15
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Ancona, Italie
- Investigator Site 9
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Arezzo, Italie
- Investigator Site 11
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Cagliari, Italie
- Investigator Site 7
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Catania, Italie
- Investigator Site 15
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Erice, Italie
- Investigator Site 14
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Genova, Italie
- Investigator Site 4
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L'Aquila, Italie
- Investigator Site 6
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Milano, Italie
- Investigator Site 12
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Modena, Italie
- Investigator Site 2
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Napoli, Italie
- Investigator Site 13
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Novara, Italie
- Investigator Site 10
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Parma, Italie
- Investigator Site 16
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Perugia, Italie
- Investigator Site 18
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Reggio Calabria, Italie
- Investigator Site 19
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Roma, Italie
- Investigator Site 17
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Roma, Italie
- Investigator Site 3
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Roma, Italie
- Investigator Site 5
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Rozzano (MI), Italie
- Investigator Site 1
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Torino, Italie
- Investigator Site 8
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé, écrit et daté, signé avant la réalisation de toute activité liée à l'étude
- Participants avec un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère
- Participants éligibles à un traitement biologique systémique tel qu'évalué par l'investigateur ou ayant eu un échec primaire/secondaire au traitement avec un ou plusieurs agents biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) pour le psoriasis
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne devrait pas participer à l'étude
- Participants répondant à l'un des critères d'exclusion spécifiés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'Ilumetri®
- Femmes actuellement enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes. Refus / incapacité des participants (femmes ou hommes) à utiliser des mesures de contraception appropriées (si nécessaire)
- Autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques chronique
- Rhumatisme psoriasique (PsA) grave et/ou incontrôlé actuel, ou participants atteints de PsA qui reçoivent actuellement un traitement systémique
- Psoriasis d'origine médicamenteuse lors de la visite de dépistage
- Malignité concomitante, maladies auto-immunes actuellement pertinentes autres que le psoriasis
- Participants présentant une insuffisance rénale sévère, une anomalie hématologique et des enzymes hépatiques anormales lors de la visite de dépistage
- Maladie infectieuse active ou antécédents d'infection récurrente
- Tuberculose (TB) active ou latente lors de la visite de dépistage
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou toute autre maladie immunosuppressive
- Participants ayant été exposés à des médicaments expérimentaux systémiques contre le psoriasis au cours de l'année précédente
- Vaccination vivante dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Participants qui ont l'intention d'utiliser un médicament concomitant avec des corticostéroïdes immunomodulateurs ou systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tildrakizumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de tildrakizumab 100 milligrammes (mg).
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Les participants seront traités avec du tildrakizumab 100 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Score Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique absolu (DLQI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant des scores absolus de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) entre 0 et 1 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un score pertinent de l'indice de qualité de vie dermatologique absolu (DLQI-R) entre 0 et 1 à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
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Le DLQI-R est une modification de la notation du DLQI pour mieux évaluer les réponses non pertinentes sur le DLQI qui pourraient conduire à une sous-estimation de l'impact sur la qualité de vie.
La modification du score DLQI-R consiste à multiplier le score DLQI original par un facteur de conversion qui augmente avec le nombre de réponses non pertinentes.
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Semaine 24
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Score Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique absolu (DLQI)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Score pertinent de l'indice de qualité de vie en dermatologie absolue (DLQI-R)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le DLQI-R est une modification de la notation du DLQI pour mieux évaluer les réponses non pertinentes sur le DLQI qui pourraient conduire à une sous-estimation de l'impact sur la qualité de vie.
La modification du score DLQI-R consiste à multiplier le score DLQI original par un facteur de conversion qui augmente avec le nombre de réponses non pertinentes.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score pertinent de l'indice de qualité de vie en dermatologie absolue (DLQI-R)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le DLQI-R est une modification de la notation du DLQI pour mieux évaluer les réponses non pertinentes sur le DLQI qui pourraient conduire à une sous-estimation de l'impact sur la qualité de vie.
La modification du score DLQI-R consiste à multiplier le score DLQI original par un facteur de conversion qui augmente avec le nombre de réponses non pertinentes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Pourcentage de participants atteignant un score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) de 5, 3 et 1
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Score absolu de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le PGA permet d'évaluer la sévérité globale des lésions psoriasiques au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score Absolute Physician Global Assessment (PGA)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le PGA permet d'évaluer la sévérité globale des lésions psoriasiques au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1 avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au niveau de référence
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le PGA permet d'évaluer la sévérité globale des lésions psoriasiques au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Score de surface corporelle absolue (BSA)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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La BSA est un score numérique utilisé pour mesurer la surface totale du corps affectée par le psoriasis.
La méthode de la paume sera appliquée : la paume du participant, dont les cinq chiffres sont utilisés comme référence (représentant environ 1 % de la surface corporelle totale) et est utilisée pour recouvrir à plusieurs reprises les lésions sur le corps.
L'investigateur totalise le nombre de paumes nécessaires puis estime le pourcentage (%) dans chacune des quatre régions du corps : tête (y compris le cuir chevelu) et cou (10 %) ; membres supérieurs (20%); tronc (30%); et les membres inférieurs (40 %).
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de surface corporelle absolue (BSA)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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La BSA est un score numérique utilisé pour mesurer la surface totale du corps affectée par le psoriasis.
La méthode de la paume sera appliquée : la paume du participant, dont les cinq chiffres sont utilisés comme référence (représentant environ 1 % de la surface corporelle totale) et est utilisée pour recouvrir à plusieurs reprises les lésions sur le corps.
L'enquêteur totalise le nombre de paumes requises, puis estime le pourcentage (%) dans chacune des quatre régions du corps : tête (y compris le cuir chevelu) et cou (10 %) ; membres supérieurs (20%); tronc (30%); et les membres inférieurs (40 %).
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Score absolu sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le prurit est évalué en cochant le nombre sur une échelle de 11 points, allant de 0 - pas de prurit, à 10 - pire prurit imaginable.
Les scores les plus élevés représentent les pires douleurs.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit absolu (NRS)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le prurit est évalué en cochant le nombre sur une échelle de 11 points, allant de 0 - pas de prurit, à 10 - pire prurit imaginable.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur absolue (NRS)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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La douleur-NRS est une échelle ordinale en 11 points évaluant la douleur, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores les plus élevés représentent les pires douleurs.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur absolue (NRS)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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La douleur-NRS est une échelle ordinale en 11 points évaluant la douleur, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores les plus élevés représentent les pires douleurs.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Échelle absolue - Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le scaling-NRS est une échelle ordinale en 11 points évaluant le scaling, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores les plus élevés représentent les pires douleurs.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) absolue
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Le scaling-NRS est une échelle ordinale en 11 points évaluant le scaling, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores les plus élevés représentent les pires douleurs.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, 16, 24
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Score absolu du questionnaire Skindex-16 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Skindex est le meilleur instrument dermatologique pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la dermatologie.
Le questionnaire Skindex de 16 items est divisé en trois domaines : des questions liées aux symptômes du participant (1-4), aux émotions (5-11) et au fonctionnement (12-16).
Chaque question demande au participant de quantifier à quel point un aspect spécifique de son état de peau l'a dérangé au cours de la semaine précédant l'administration du Skindex-16.
Les questions sont répondues sur une échelle de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé) avec un score total possible allant de 0 (meilleur HRQoL) à 96 (pire HRQoL).
Chaque élément est ensuite transformé en une échelle linéaire de 0 à 100.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le score absolu du questionnaire Skindex-16 à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Skindex est le meilleur instrument dermatologique pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la dermatologie.
Le questionnaire Skindex de 16 items est divisé en trois domaines : des questions liées aux symptômes du participant (1-4), aux émotions (5-11) et au fonctionnement (12-16).
Chaque question demande au participant de quantifier à quel point un aspect spécifique de son état de peau l'a dérangé au cours de la semaine précédant l'administration du Skindex-16.
Les questions sont répondues sur une échelle de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé) avec un score total possible allant de 0 (meilleur HRQoL) à 96 (pire HRQoL).
Chaque élément est ensuite transformé en une échelle linéaire de 0 à 100.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Score de sommeil Absolute Medical Outcome Study (MOS) au départ et à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Le MOS-Sleep comprend 12 items évaluant les troubles du sommeil, l'adéquation du sommeil, la somnolence, la quantité de sommeil, le ronflement et le réveil essoufflé ou avec un mal de tête.
Les sous-échelles sont standardisées pour donner des scores de 0 à 100, à l'exception de la quantité de sommeil.
Des scores plus élevés sur le sommeil MOS reflètent davantage l'attribut indiqué par le nom de la sous-échelle.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le score de sommeil Absolute Medical Outcome Study (MOS) au départ et à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Le MOS-Sleep comprend 12 items évaluant les troubles du sommeil, l'adéquation du sommeil, la somnolence, la quantité de sommeil, le ronflement et le réveil essoufflé ou avec un mal de tête.
Les sous-échelles sont standardisées pour donner des scores de 0 à 100, à l'exception de la quantité de sommeil.
Des scores plus élevés sur le sommeil MOS reflètent davantage l'attribut indiqué par le nom de la sous-échelle.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Score absolu de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire WPAI est un instrument de mesure des déficiences tant dans le travail rémunéré que dans le travail non rémunéré.
Le questionnaire WPAI se compose de 6 questions qui permettent d'évaluer : 1-le statut d'emploi (oui/non), 2-le temps de travail manqué en raison du psoriasis (heures), 3-le temps de travail manqué pour d'autres raisons (heures), 4- temps de travail réel (heures), 5-l'impact du Psoriasis sur la productivité du travail au travail (échelle de 0:10 points), et 6-l'impact du Psoriasis sur les activités en dehors du travail (échelle de 0:10 points) pour les 7 jours avant de remplir le questionnaire.
Quatre scores sont dérivés des questions : pourcentage d'absentéisme (temps de travail manqué), pourcentage de présentéisme (déficience au travail), pourcentage de perte de productivité au travail (dégradation globale du travail due à l'absentéisme et au présentéisme) et pourcentage de déficience de l'activité (activités réalisées en dehors du travail) .
Des scores plus élevés indiquent un niveau de déficience plus élevé.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score absolu de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Le questionnaire WPAI est un instrument de mesure des déficiences tant dans le travail rémunéré que dans le travail non rémunéré.
Le questionnaire WPAI se compose de 6 questions qui permettent d'évaluer : 1-le statut d'emploi (oui/non), 2-le temps de travail manqué en raison du psoriasis (heures), 3-le temps de travail manqué pour d'autres raisons (heures), 4- temps de travail réel (heures), 5-l'impact du Psoriasis sur la productivité du travail au travail (échelle de 0:10 points), et 6-l'impact du Psoriasis sur les activités en dehors du travail (échelle de 0:10 points) pour les 7 jours avant de remplir le questionnaire.
Quatre scores sont dérivés des questions : pourcentage d'absentéisme (temps de travail manqué), pourcentage de présentéisme (déficience au travail), pourcentage de perte de productivité au travail (dégradation globale du travail due à l'absentéisme et au présentéisme) et pourcentage de déficience de l'activité (activités réalisées en dehors du travail) .
Des scores plus élevés indiquent un niveau de déficience plus élevé.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Score du questionnaire de satisfaction absolue du traitement pour les médicaments (TSQM) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le TSQM est un instrument générique autodéclaré de 14 éléments conçu pour mesurer la satisfaction des participants à l'égard du traitement médicamenteux.
Les 4 échelles du TSQM comprennent la sous-échelle Efficacité, la sous-échelle Effets Secondaires (items 4-8), la sous-échelle Commodité (items 9-11) et la sous-échelle Satisfaction Globale (items 12-14).
La dernière sous-échelle est considérée à la fois dans le concept et dans la recherche comme un facteur global supérieur de second ordre englobant les 3 autres domaines plus spécifiques des expériences médicamenteuses.
Les réponses sont obtenues sur une échelle de Likert à 5 ou 7 points (de 1 extrêmement insatisfait à 7 extrêmement satisfait) pour tous les items sauf 1 qui a une option de réponse oui-non.
Les scores des sous-échelles sont transformés en scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée dans ce domaine.
En ce qui concerne la sous-échelle des effets secondaires, lorsque le participant répond "non" aux effets secondaires (item 4), cette sous-échelle est notée à 100.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant un score supérieur ou égal à (>=) 1 dans le score de l'indice absolu des avantages pour le patient (PBI) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
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Il s'agit d'un questionnaire de 23 éléments sur les besoins et les avantages thérapeutiques pertinents pour les participants.
La première partie de l'instrument, le questionnaire sur les besoins du participant (PNQ), est remplie par le participant avant la thérapie.
Une échelle de Likert en cinq étapes (0 = pas important du tout à 4 = très important) enregistre la pertinence individuelle des différents items pour le participant.
La deuxième partie, le questionnaire sur les avantages du participant (PBQ), est remplie par les participants pendant ou après la thérapie.
Il comprend les mêmes items que le PNQ, mais en revanche, les participants évaluent dans quelle mesure les besoins de traitement ont été satisfaits par la thérapie (échelle de 0 = le traitement n'a pas du tout aidé à 4 = le traitement a beaucoup aidé).
De plus, l'échelle de Likert contient l'option ne s'applique pas à moi dans le PNQ et l'option ne s'applique pas à moi dans le PBQ.
Ce score du questionnaire va de 0 = aucun bénéfice à 4 = bénéfice maximal.
Une valeur PBI >=1 est considérée comme un avantage pertinent.
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Semaine 24
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 28
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Un événement indésirable (EI) sera considéré comme un TEAE s'il n'était pas présent avant la première dose du médicament à l'étude ou s'il était présent avant la première dose du médicament à l'étude, mais a augmenté en gravité pendant la période de traitement.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 28
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Protéine C réactive absolue à haute sensibilité (hs-CRP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La hs-CRP sera évaluée en tant que paramètres biochimiques sériques de sécurité.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C réactive absolue à haute sensibilité (hs-CRP) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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La hs-CRP sera évaluée en tant que paramètres biochimiques sériques de sécurité.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Almirall, SAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14745-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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