Tildrakizumab 100 毫克 (mg) 在中重度慢性斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性及其对生活质量的影响 (TRIBUTE) (TRIBUTE)
2023年3月2日 更新者：Almirall, S.A.
一项国际、多中心、开放标签、介入性 IV 期临床研究，旨在调查 Tildrakizumab 100 mg 对中重度慢性斑块状银屑病患者的疗效和安全性及其对生活质量的影响 (TRIBUTE)
该研究的主要目的是评估接受 tildrakizumab 100 毫克 (mg) 治疗的中度至重度慢性斑块状银屑病参与者的疗效、安全性和对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Investigator Site 9
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Arezzo、意大利
- Investigator Site 11
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Cagliari、意大利
- Investigator Site 7
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Catania、意大利
- Investigator Site 15
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Erice、意大利
- Investigator Site 14
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Genova、意大利
- Investigator Site 4
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L'Aquila、意大利
- Investigator Site 6
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Milano、意大利
- Investigator Site 12
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Modena、意大利
- Investigator Site 2
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Napoli、意大利
- Investigator Site 13
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Novara、意大利
- Investigator Site 10
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Parma、意大利
- Investigator Site 16
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Perugia、意大利
- Investigator Site 18
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Reggio Calabria、意大利
- Investigator Site 19
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Roma、意大利
- Investigator Site 17
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Roma、意大利
- Investigator Site 3
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Roma、意大利
- Investigator Site 5
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Rozzano (MI)、意大利
- Investigator Site 1
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Torino、意大利
- Investigator Site 8
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A Coruña、西班牙
- Investigator Site 14
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Albacete、西班牙
- Investigator Site 18
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Alicante、西班牙
- Investigator Site 12
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Barcelona、西班牙
- Investigator Site 2
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Barcelona、西班牙
- Investigator Site 20
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Barcelona、西班牙
- Investigator Site 3
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Barcelona、西班牙
- Investigator Site 4
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Granada、西班牙
- Investigator Site 16
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Granada、西班牙
- Investigator Site 22
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Las Palmas、西班牙
- Investigator Site 1
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Madrid、西班牙
- Investigator Site 19
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Madrid、西班牙
- Investigator Site 21
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Madrid、西班牙
- Investigator Site 6
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Madrid、西班牙
- Investigator Site 7
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Madrid、西班牙
- Investigator Site 8
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Madrid、西班牙
- Investigator Site 9
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Pontevedra、西班牙
- Investigator Site 13
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Valencia、西班牙
- Investigator Site 11
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Valencia、西班牙
- Investigator Site 17
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Zaragoza、西班牙
- Investigator Site 15
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前，提供签署并注明日期的知情同意书
- 诊断为中度至重度斑块状银屑病的参与者
- 符合研究者评估的全身生物治疗条件或使用一种或多种抗肿瘤坏死因子 (TNF) 生物制剂治疗银屑病的原发性/继发性失败的参与者
排除标准：
- 无法遵守研究要求或研究医师认为不应参加研究的人
- 满足 Ilumetri® 产品特性摘要 (SmPC) 中指定的任何排除标准的参与者
- 目前怀孕或打算怀孕或哺乳的妇女。 参与者（女性或男性）不愿意/不能使用适当的避孕措施（如有必要）
- 慢性斑块型以外的其他形式的银屑病
- 当前严重和/或不受控制的银屑病关节炎 (PsA)，或目前正在接受全身治疗的 PsA 参与者
- 筛选访视时药物诱发的银屑病
- 并发恶性肿瘤，当前除银屑病以外的相关自身免疫性疾病
- 筛选访视时患有严重肾功能损害、血液学异常和肝酶异常的参与者
- 活动性感染性疾病或反复感染史
- 筛选访视时的活动性或潜伏性结核病 (TB)
- 人类免疫缺陷病毒或任何其他免疫抑制疾病的阳性检测
- 上一年接触过银屑病系统性研究药物的参与者
- 基线访视前 4 周内进行活疫苗接种
- 打算将任何伴随药物与免疫调节或全身性皮质类固醇一起使用的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替拉珠单抗
参与者将接受皮下 (SC) 注射 tildrakizumab 100 毫克 (mg)。
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参与者将接受 tildrakizumab 100 mg 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时的绝对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：第 24 周
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PASI 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑评估，范围从 0（无症状）到 4（非常明显），以及银屑病的百分比 (%)受影响的区域，评分范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
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第 24 周
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第 24 周绝对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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PASI 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑评估，范围从 0（无症状）到 4（非常明显），以及银屑病的百分比 (%)受影响的区域，评分范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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第 24 周时的绝对皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：第 24 周
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DLQI 是一份问卷，用于评估银屑病对参与者生活质量的影响。
它由与症状、感觉、日常活动、休闲、工作或学习活动、人际关系和对皮肤病治疗的看法有关的十个项目组成。
每个项目的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数是 10 个单独问题分数的总和，范围从 0 到 30，分数越低表示生活质量越好。
分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
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第 24 周
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第 24 周绝对皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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DLQI 是一份问卷，用于评估银屑病对参与者生活质量的影响。
它由与症状、感觉、日常活动、休闲、工作或学习活动、人际关系和对皮肤病治疗的看法有关的十个项目组成。
每个项目的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数是 10 个单独问题分数的总和，范围从 0 到 30，分数越低表示生活质量越好。
分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周达到绝对皮肤科生活质量指数 (DLQI) 分数在 0-1 之间的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DLQI 是一份问卷，用于评估银屑病对参与者生活质量的影响。
它由与症状、感觉、日常活动、休闲、工作或学习活动、人际关系和对皮肤病治疗的看法有关的十个项目组成。
每个项目的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数是 10 个单独问题分数的总和，范围从 0 到 30，分数越低表示生活质量越好。
分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
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第 24 周
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第 24 周时达到绝对皮肤科生活质量指数相关 (DLQI-R) 分数在 0-1 之间的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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DLQI-R 是 DLQI 的评分修改，以更好地评估 DLQI 上可能导致低估对生活质量影响的不相关反应。
DLQI-R 评分修改涉及将原始 DLQI 分数乘以随不相关响应数量而增加的转换因子。
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第 24 周
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绝对皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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DLQI 是一份问卷，用于评估银屑病对参与者生活质量的影响。
它由与症状、感觉、日常活动、休闲、工作或学习活动、人际关系和对皮肤病治疗的看法有关的十个项目组成。
每个项目的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数是 10 个单独问题分数的总和，范围从 0 到 30，分数越低表示生活质量越好。
分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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DLQI 是一份问卷，用于评估银屑病对参与者生活质量的影响。
它由与症状、感觉、日常活动、休闲、工作或学习活动、人际关系和对皮肤病治疗的看法有关的十个项目组成。
每个项目的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数是 10 个单独问题分数的总和，范围从 0 到 30，分数越低表示生活质量越好。
分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对皮肤科生活质量指数相关 (DLQI-R) 评分
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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DLQI-R 是 DLQI 的评分修改，以更好地评估 DLQI 上可能导致低估对生活质量影响的不相关反应。
DLQI-R 评分修改涉及将原始 DLQI 分数乘以随不相关响应数量而增加的转换因子。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对皮肤科生活质量指数相关 (DLQI-R) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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DLQI-R 是 DLQI 的评分修改，以更好地评估 DLQI 上可能导致低估对生活质量影响的不相关反应。
DLQI-R 评分修改涉及将原始 DLQI 分数乘以随不相关响应数量而增加的转换因子。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 5、3 和 1 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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PASI 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑评估，范围从 0（无症状）到 4（非常明显），以及银屑病的百分比 (%)受影响的区域，评分范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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PASI 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑评估，范围从 0（无症状）到 4（非常明显），以及银屑病的百分比 (%)受影响的区域，评分范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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PASI 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑评估，范围从 0（无症状）到 4（非常明显），以及银屑病的百分比 (%)受影响的区域，评分范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对医师综合评估 (PGA) 分数
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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PGA 在评估时用于评估银屑病皮损的总体严重程度。
将基于从 0（清除）到 5（严重）的 6 分制对整体病变进行红斑、硬结和鳞屑分级。
将 3 个量表的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对医师全球评估 (PGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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PGA 在评估时用于评估银屑病皮损的总体严重程度。
将基于从 0（清除）到 5（严重）的 6 分制对整体病变进行红斑、硬结和鳞屑分级。
将 3 个量表的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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达到医师综合评估 (PGA) 分数 0 或 1 且至少比基线降低 2 级的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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PGA 在评估时用于评估银屑病皮损的总体严重程度。
将基于从 0（清除）到 5（严重）的 6 分制对整体病变进行红斑、硬结和鳞屑分级。
将 3 个量表的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对体表面积 (BSA) 分数
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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BSA 是一个数字分数，用于衡量受牛皮癣影响的身体总面积。
将应用手掌法：参与者的手掌，包括五个手指，用作参考（约占全身总表面积的 1%），并用于反复覆盖身体上的病变。
调查员合计所需手掌的数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比 (%)：头部（包括头皮）和颈部（10%）；上肢（20%）；行李箱（30%）；和下肢 (40%)。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对体表面积 (BSA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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BSA 是一个数字分数，用于衡量受牛皮癣影响的身体总面积。
将应用手掌法：参与者的手掌，包括五个手指，用作参考（约占全身总表面积的 1%），并用于反复覆盖身体上的病变。
调查员合计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比 (%)：头部（包括头皮）和颈部（10%）；上肢（20%）；行李箱（30%）；和下肢 (40%)。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对瘙痒症数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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通过在 11 分制上打勾来评估瘙痒，从 0 - 没有瘙痒，到 10 - 最严重的瘙痒。
较高的分数表示最严重的疼痛。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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通过在 11 分制上打勾来评估瘙痒，从 0 - 没有瘙痒，到 10 - 最严重的瘙痒。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对疼痛数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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Pain-NRS 是一种评估疼痛的 11 点顺序量表，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
较高的分数表示最严重的疼痛。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对疼痛数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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Pain-NRS 是一种评估疼痛的 11 点顺序量表，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
较高的分数表示最严重的疼痛。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对比例-数值评定量表 (NRS) 分数
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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缩放-NRS 是一个 11 点顺序量表评估缩放，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
较高的分数表示最严重的疼痛。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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绝对标度数值评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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缩放-NRS 是一个 11 点顺序量表评估缩放，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
较高的分数表示最严重的疼痛。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）、第 4、16、24 周
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第 24 周绝对 Skindex-16 问卷得分
大体时间：第 24 周
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Skindex 是测量皮肤科特定健康相关生活质量 (HRQoL) 的最佳皮肤科仪器。
包含 16 个项目的 Skindex 问卷分为三个领域：与参与者的症状 (1-4)、情绪 (5 -11) 和功能 (12-16) 相关的问题。
每个问题都要求参与者量化在使用 Skindex-16 之前的一周内，他们皮肤状况的特定方面对他们的困扰程度。
问题的回答范围从 0（从不打扰）到 6（总是打扰），总分可能从 0（最佳 HRQoL）到 96（最差 HRQoL）。
然后将每个项目转换为从 0 到 100 的线性标度。
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第 24 周
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第 24 周时 Skindex-16 问卷绝对分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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Skindex 是测量皮肤科特定健康相关生活质量 (HRQoL) 的最佳皮肤科仪器。
包含 16 个项目的 Skindex 问卷分为三个领域：与参与者的症状 (1-4)、情绪 (5-11) 和功能 (12-16) 相关的问题。
每个问题都要求参与者量化在使用 Skindex-16 之前的一周内，他们皮肤状况的特定方面对他们的困扰程度。
问题的回答范围从 0（从不打扰）到 6（总是打扰），总分可能从 0（最佳 HRQoL）到 96（最差 HRQoL）。
然后将每个项目转换为从 0 到 100 的线性标度。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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基线和第 24 周的绝对医疗结果研究 (MOS) 睡眠评分
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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MOS-Sleep 包括 12 个项目，评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾和醒来时气短或头痛。
子量表被标准化以产生从 0 到 100 的分数，睡眠量除外。
MOS 睡眠得分越高，反映了子量表名称指示的更多属性。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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基线和第 24 周绝对医疗结果研究 (MOS) 睡眠评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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MOS-Sleep 包括 12 个项目，评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾和醒来时气短或头痛。
子量表被标准化以产生从 0 到 100 的分数，睡眠量除外。
MOS 睡眠得分越高，反映了子量表名称指示的更多属性。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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第 24 周时的绝对工作效率和活动障碍 (WPAI) 分数
大体时间：第 24 周
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WPAI 问卷是衡量有偿工作和无偿工作中损伤的工具。
WPAI 问卷包含 6 个问题，用于评估：1- 就业状况（是/否），2- 因银屑病错过工作时间（小时），3- 因其他原因错过工作时间（小时），4-实际工作时间（小时），5-银屑病对工作时工作效率的影响（0:10 分制），6-银屑病对 7 天工作以外活动的影响（0:10 分制）在完成问卷之前。
从这些问题中得出四个分数：缺勤率（错过工作时间）、出勤率（工作中的损害）、工作效率损失百分比（由于缺勤和出勤率导致的整体工作损害）和活动损害百分比（在工作之外进行的活动） .
分数越高表示损伤程度越高。
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第 24 周
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第 24 周绝对工作效率和活动障碍 (WPAI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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WPAI 问卷是衡量有偿工作和无偿工作中损伤的工具。
WPAI 问卷包含 6 个问题，用于评估：1- 就业状况（是/否），2- 因银屑病错过工作时间（小时），3- 因其他原因错过工作时间（小时），4-实际工作时间（小时），5-银屑病对工作时工作效率的影响（0:10 分制），6-银屑病对 7 天工作以外活动的影响（0:10 分制）在完成问卷之前。
从这些问题中得出四个分数：缺勤率（错过工作时间）、出勤率（工作中的损害）、工作效率损失百分比（由于缺勤和出勤率导致的整体工作损害）和活动损害百分比（在工作之外进行的活动） .
分数越高表示损伤程度越高。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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第 24 周时的绝对药物治疗满意度问卷 (TSQM) 评分
大体时间：第 24 周
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TSQM 是一个包含 14 个项目的自我报告的通用工具，旨在衡量参与者对药物治疗的满意度。
TSQM 的 4 个量表包括有效性子量表、副作用子量表（第 4-8 项）、便利子量表（第 9-11 项）和总体满意度子量表（第 12-14 项）。
最后一个子量表在概念和研究中都被视为一个高级的二阶全局因素，包含其他 3 个更具体的药物体验领域。
对于除 1 个具有是-否响应选项的项目以外的所有项目，均以 5 分或 7 分李克特量表（范围，1 极不满意'' 至 7 极满意''）获得响应。
子量表分数转换为 0 到 100 之间的分数，分数越高表示对该领域的满意度越高。
关于副作用子量表，当参与者对经历副作用（第 4 项）回答“否”时，该子量表得分为 100。
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第 24 周
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在第 24 周，绝对患者福利指数 (PBI) 得分大于或等于 (>=) 1 的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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这是一份包含 23 个项目的问卷，内容涉及与参与者相关的治疗需求和益处。
工具的第一部分，即参与者需求问卷 (PNQ)，由参与者在治疗前填写。
五级李克特量表（0 = 一点都不重要到 4 = 非常重要）记录不同项目与参与者的个人相关性。
第二部分，参与者受益问卷 (PBQ)，由参与者在治疗期间或之后填写。
它包含与 PNQ 相同的项目，但相比之下，参与者评估治疗满足治疗需求的程度（从 0 = 治疗根本没有帮助到 4 = 治疗有很大帮助）。
另外，李克特量表包含了PNQ中不适用于我的选项和PBQ中不适用于我的选项。
该问卷评分范围从 0 = 无益处到 4 = 最大益处。
PBI 值 >=1 被视为相关收益。
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第 24 周
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线（第 1 天）
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如果不良事件 (AE) 在研究药物的第一次给药之前不存在，或者在研究药物的第一次给药之前存在，但在治疗期间严重程度增加，则该不良事件 (AE) 将被视为 TEAE。
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至第 28 周的基线（第 1 天）
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第 24 周时的绝对高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：第 24 周
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Hs-CRP 将被评估为安全血清生化参数。
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第 24 周
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第 24 周时绝对高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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Hs-CRP 将被评估为安全血清生化参数。
相对于基线的变化将通过减去给药后值基线值来计算。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Almirall, SAS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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