Effekt og sikkerhet av Tildrakizumab 100 milligram (mg) hos deltakere med moderat-alvorlig kronisk plakkpsoriasis og dens innvirkning på livskvaliteten deres (HYLLELSE) (TRIBUTE)
2. mars 2023 oppdatert av: Almirall, S.A.
En internasjonal, multisenter, åpen, intervensjonell fase IV klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tildrakizumab 100 mg hos pasienter med moderat-alvorlig kronisk plakkpsoriasis og dens innvirkning på livskvaliteten deres (HYLLELSE)
Hovedmålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som behandles med tildrakizumab 100 milligram (mg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Investigator Site 9
-
Arezzo, Italia
- Investigator Site 11
-
Cagliari, Italia
- Investigator Site 7
-
Catania, Italia
- Investigator Site 15
-
Erice, Italia
- Investigator Site 14
-
Genova, Italia
- Investigator Site 4
-
L'Aquila, Italia
- Investigator Site 6
-
Milano, Italia
- Investigator Site 12
-
Modena, Italia
- Investigator Site 2
-
Napoli, Italia
- Investigator Site 13
-
Novara, Italia
- Investigator Site 10
-
Parma, Italia
- Investigator Site 16
-
Perugia, Italia
- Investigator Site 18
-
Reggio Calabria, Italia
- Investigator Site 19
-
Roma, Italia
- Investigator Site 17
-
Roma, Italia
- Investigator Site 3
-
Roma, Italia
- Investigator Site 5
-
Rozzano (MI), Italia
- Investigator Site 1
-
Torino, Italia
- Investigator Site 8
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Investigator Site 14
-
Albacete, Spania
- Investigator Site 18
-
Alicante, Spania
- Investigator Site 12
-
Barcelona, Spania
- Investigator Site 2
-
Barcelona, Spania
- Investigator Site 20
-
Barcelona, Spania
- Investigator Site 3
-
Barcelona, Spania
- Investigator Site 4
-
Granada, Spania
- Investigator Site 16
-
Granada, Spania
- Investigator Site 22
-
Las Palmas, Spania
- Investigator Site 1
-
Madrid, Spania
- Investigator Site 19
-
Madrid, Spania
- Investigator Site 21
-
Madrid, Spania
- Investigator Site 6
-
Madrid, Spania
- Investigator Site 7
-
Madrid, Spania
- Investigator Site 8
-
Madrid, Spania
- Investigator Site 9
-
Pontevedra, Spania
- Investigator Site 13
-
Valencia, Spania
- Investigator Site 11
-
Valencia, Spania
- Investigator Site 17
-
Zaragoza, Spania
- Investigator Site 15
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert skriftlig og datert informert samtykke gitt før noen studierelatert aktivitet utføres
- Deltakere med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis
- Deltakere som er kvalifisert for systemisk biologisk behandling vurdert av etterforskeren eller har hatt en primær/sekundær behandlingssvikt med ett eller flere anti-tumornekrosefaktorer (TNF) biologiske midler for psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å oppfylle kravene til studien eller hvem som etter studielegens mening ikke bør delta i studien
- Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene spesifisert i sammendraget av produktegenskaper (SmPC) til Ilumetri®
- Kvinner som for øyeblikket er gravide, eller har tenkt å bli gravide eller ammer. Uvilje/manglende evne for deltakerne (kvinner eller menn) til å bruke passende prevensjonstiltak (hvis nødvendig)
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type
- Nåværende alvorlig og/eller ukontrollert psoriasisartritt (PsA), eller deltakere med PsA som for tiden mottar systemisk behandling
- Legemiddelindusert psoriasis ved screeningbesøket
- Samtidig malignitet, aktuelle relevante autoimmune sykdommer andre enn psoriasis
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hematologisk abnormitet og unormale leverenzymer ved screeningbesøket
- Aktiv infeksjonssykdom eller historie med tilbakevendende infeksjon
- Aktiv eller latent tuberkulose (TB) ved screeningbesøk
- Positiv test for humant immunsviktvirus eller annen immunsuppressiv sykdom
- Deltakere med eksponering for psoriasis systemiske undersøkelsesmedisiner i det foregående året
- Levende vaksinasjon innen 4 uker før baseline-besøket
- Deltakere som har til hensikt å bruke samtidig medisinering med immunmodulerende eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildrakizumab
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon av tildrakizumab 100 milligram (mg).
|
Deltakerne vil bli behandlet med tildrakizumab 100 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i den absolutte psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Absolutt Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis.
Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis.
Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår absolutte dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI)-score mellom 0-1 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis.
Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår absolutt livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI-R) Score mellom 0-1 ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI-R er en skåringsmodifikasjon for DLQI for bedre å evaluere ikke relevante svar på DLQI som kan føre til undervurdering av innvirkningen på livskvalitet.
DLQI-R-scoringsmodifikasjonen innebærer å multiplisere den opprinnelige DLQI-poengsummen med en konverteringsfaktor som øker med antall ikke relevante svar.
|
Uke 24
|
|
Absolutt Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis.
Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis.
Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Absolutt Dermatology Quality of Life Index Relevant (DLQI-R) score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
DLQI-R er en skåringsmodifikasjon for DLQI for bedre å evaluere ikke relevante svar på DLQI som kan føre til undervurdering av innvirkningen på livskvalitet.
DLQI-R-scoringsmodifikasjonen innebærer å multiplisere den opprinnelige DLQI-poengsummen med en konverteringsfaktor som øker med antall ikke relevante svar.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i den absolutte dermatologiske livskvalitetsindeksen Relevant (DLQI-R) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
DLQI-R er en skåringsmodifikasjon for DLQI for bedre å evaluere ikke relevante svar på DLQI som kan føre til undervurdering av innvirkningen på livskvalitet.
DLQI-R-scoringsmodifikasjonen innebærer å multiplisere den opprinnelige DLQI-poengsummen med en konverteringsfaktor som øker med antall ikke relevante svar.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår absolutt psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score på 5, 3 og 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Absolutt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i absolutt psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Absolutt Physician Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
PGA brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på tidspunktet for evalueringen.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
PGA brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på tidspunktet for evalueringen.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 med minst en 2-grads reduksjon fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
PGA brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på tidspunktet for evalueringen.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Poengsum for absolutt kroppsoverflate (BSA).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
BSA er en numerisk poengsum som brukes til å måle det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis.
Håndflatemetoden vil bli brukt: deltakerens håndflate, inkludert de fem sifrene, brukes som referanse (representerer ca. 1 % av den totale kroppsoverflaten) og brukes til å gjentatte ganger dekke lesjonene på kroppen.
Etterforskeren summerer antallet håndflater som kreves og estimerer deretter prosentandelen (%) i hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert hodebunn) og nakke (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og nedre ekstremiteter (40 %).
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i den absolutte kroppsoverflate-score (BSA).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
BSA er en numerisk poengsum som brukes til å måle det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis.
Håndflatemetoden vil bli brukt: deltakerens håndflate, inkludert de fem sifrene, brukes som referanse (representerer ca. 1 % av den totale kroppsoverflaten) og brukes til å gjentatte ganger dekke lesjonene på kroppen.
Etterforskeren summerer antall håndflater som kreves og estimerer deretter prosentandelen (%) i hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert hodebunn) og nakke (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og nedre ekstremiteter (40 %).
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Absolutt Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
Kløe vurderes ved å krysse av for tallet på en 11 poengskala, som går fra 0 - ingen kløe, til 10 - verst tenkelig kløe.
Høyere score viser verste smerte.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Absolutt Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
Kløe vurderes ved å krysse av for tallet på en 11 poengskala, som går fra 0 - ingen kløe, til 10 - verst tenkelig kløe.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Absolutt smerte-numerisk vurderingsskala (NRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
Smerte-NRS er en 11-punkts ordinær skala som vurderer smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score viser verste smerte.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Absolute Pain-Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
Smerte-NRS er en 11-punkts ordinær skala som vurderer smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score viser verste smerte.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Absolutt skalering-numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
Skalerings-NRS er en 11-punkts ordinær skala som vurderer skalering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score viser verste smerte.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Absolutt Scaling-Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
Skalerings-NRS er en 11-punkts ordinær skala som vurderer skalering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score viser verste smerte.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 16, 24
|
|
Absolutt Skindex-16 spørreskjemaresultat ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Skindex er de beste dermatologiske instrumentene for å måle dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Skindex-spørreskjemaet med 16 elementer er delt inn i tre domener: spørsmål knyttet til deltakerens symptomer (1- 4), følelser (5 -11) og fungering (12-16).
Hvert spørsmål ber deltakeren om å kvantifisere hvor mye et spesifikt aspekt av deres hudtilstand plaget dem i uken før administrering av Skindex-16.
Spørsmålene besvares på en skala fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget) med en total mulig poengsum fra 0 (beste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL).
Hvert element transformeres deretter til en lineær skala fra 0 til 100.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Absolute Skindex-16-spørreskjemaresultatet ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Skindex er de beste dermatologiske instrumentene for å måle dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Skindex-spørreskjemaet med 16 elementer er delt inn i tre domener: spørsmål knyttet til deltakerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og fungering (12-16).
Hvert spørsmål ber deltakeren om å kvantifisere hvor mye et spesifikt aspekt av deres hudtilstand plaget dem i uken før administrering av Skindex-16.
Spørsmålene besvares på en skala fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget) med en total mulig poengsum fra 0 (beste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL).
Hvert element transformeres deretter til en lineær skala fra 0 til 100.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Absolutt Medical Outcome Study (MOS) søvnscore ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
MOS-Sleep inkluderer 12 elementer som vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine.
Underskalaer er standardisert for å gi skårer fra 0 til 100, med unntak av søvnmengde.
Høyere poengsum på MOS-søvnen gjenspeiler mer av egenskapen som er angitt av underskalanavnet.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Absolute Medical Outcome Study (MOS) søvnscore ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
MOS-Sleep inkluderer 12 elementer som vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine.
Underskalaer er standardisert for å gi skårer fra 0 til 100, med unntak av søvnmengde.
Høyere poengsum på MOS-søvnen gjenspeiler mer av egenskapen som er angitt av underskalanavnet.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Score for absolutt arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
WPAI-spørreskjemaet er et instrument for å måle svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid.
WPAI-spørreskjemaet består av 6 spørsmål som brukes til å vurdere: 1-arbeidsstatus (ja/nei), 2- arbeidstid uteblitt på grunn av Psoriasis (timer), 3-arbeidstid uteblitt på grunn av andre årsaker (timer), 4- faktisk arbeidstid (timer), 5 - virkningen av psoriasis på arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb (skalaen 0:10), og 6 - virkningen av psoriasis på aktiviteter utenfor jobben (skalaen 0:10) i de 7 dagene før utfylling av spørreskjemaet.
Fire skårer er utledet fra spørsmålene: prosent fravær (bortet arbeidstid), prosent tilstedeværelse (svikt på jobb), prosent arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse på grunn av fravær og tilstedeværelse), og prosent aktivitetssvikt (aktiviteter utført utenfor jobben) .
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av svekkelse.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i absolutt arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
WPAI-spørreskjemaet er et instrument for å måle svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid.
WPAI-spørreskjemaet består av 6 spørsmål som brukes til å vurdere: 1-arbeidsstatus (ja/nei), 2- arbeidstid uteblitt på grunn av Psoriasis (timer), 3-arbeidstid uteblitt på grunn av andre årsaker (timer), 4- faktisk arbeidstid (timer), 5 - virkningen av psoriasis på arbeidsproduktiviteten mens du er på jobb (skalaen 0:10), og 6 - virkningen av psoriasis på aktiviteter utenfor jobben (skalaen 0:10) i de 7 dagene før utfylling av spørreskjemaet.
Fire skårer er utledet fra spørsmålene: prosent fravær (bortet arbeidstid), prosent tilstedeværelse (svikt på jobb), prosent arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse på grunn av fravær og tilstedeværelse), og prosent aktivitetssvikt (aktiviteter utført utenfor jobben) .
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av svekkelse.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
|
Absolutt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)-score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
TSQM er et 14-elements selvrapportert generisk instrument designet for å måle deltakertilfredshet med medisinbehandling.
De 4 skalaene til TSQM inkluderer underskalaen Effektivitet, Bivirkningsunderskalaen (elementene 4-8), Bekvemmelighetsunderskalaen (elementene 9-11) og Global Satisfaction-underskalaen (elementene 12-14).
Den siste underskalaen betraktes både i konsept og forskning som en overordnet, annenordens global faktor som omfatter de tre andre mer spesifikke domenene av medisinopplevelser.
Svar innhentes på en 5-punkts eller en 7-punkts Likert-skala (område, 1 ekstremt misfornøyd'' til 7 ekstremt fornøyd'') for alle unntatt 1 element som har et ja-nei svaralternativ.
Underskala-skårene blir transformert til skårer fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
Når det gjelder Bivirkninger-underskalaen, når deltakeren svarer nei'' til å oppleve bivirkninger (punkt 4), får denne underskalaen 100.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en poengsum større enn eller lik (>=) 1 i den absolutte pasientfordelene-indeksen (PBI) ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
Dette er et spørreskjema med 23 punkter om deltakerrelevante terapibehov og fordeler.
Den første delen av instrumentet, Participant Needs Questionnaire (PNQ), fylles ut av deltakeren før terapi.
En fem-trinns Likert-skala (0 = ikke viktig i det hele tatt til 4 = veldig viktig) registrerer den individuelle relevansen til de forskjellige elementene for deltakeren.
Den andre delen, Participant Benefit Questionnaire (PBQ), fylles ut av deltakerne under eller etter terapi.
Den består av de samme elementene som PNQ, men i motsetning til dette vurderer deltakerne i hvilken grad behandlingsbehovene har blitt dekket av terapi (skalert fra 0 = behandling hjalp ikke i det hele tatt til 4 = behandling hjalp mye).
I tillegg inneholder Likert-skalaen alternativet gjelder ikke for meg i PNQ og alternativet gjaldt ikke for meg i PBQ.
Denne spørreskjemaskåren varierer fra 0 = ingen fordel til 4 = maksimal nytte.
En PBI-verdi på >=1 anses som relevant fordel.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
En bivirkning (AE) vil bli betraktet som TEAE hvis den ikke var tilstede før den første dosen av studiemedikamentet eller var til stede før den første dosen av studiemedikamentet, men økte i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
|
Absolutt høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Hs-CRP vil bli vurdert som sikkerhetsserum biokjemiparametere.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i det absolutte høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Hs-CRP vil bli vurdert som sikkerhetsserum biokjemiparametere.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, SAS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-14745-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .