Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tildrakizumab 100 milligram (mg) hos deltagere med moderat-alvorlig kronisk plakpsoriasis og dens indvirkning på deres livskvalitet (hyldest) (TRIBUTE)

2. marts 2023 opdateret af: Almirall, S.A.

Et internationalt, multicenter, åbent, interventionelt fase IV klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tildrakizumab 100 mg hos patienter med moderat-svær kronisk plaque-psoriasis og dens indvirkning på deres livskvalitet (HYDELSE)

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis, som behandles med tildrakizumab 100 milligram (mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Investigator Site 9
      • Arezzo, Italien
        • Investigator Site 11
      • Cagliari, Italien
        • Investigator Site 7
      • Catania, Italien
        • Investigator Site 15
      • Erice, Italien
        • Investigator Site 14
      • Genova, Italien
        • Investigator Site 4
      • L'Aquila, Italien
        • Investigator Site 6
      • Milano, Italien
        • Investigator Site 12
      • Modena, Italien
        • Investigator Site 2
      • Napoli, Italien
        • Investigator Site 13
      • Novara, Italien
        • Investigator Site 10
      • Parma, Italien
        • Investigator Site 16
      • Perugia, Italien
        • Investigator Site 18
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigator Site 19
      • Roma, Italien
        • Investigator Site 17
      • Roma, Italien
        • Investigator Site 3
      • Roma, Italien
        • Investigator Site 5
      • Rozzano (MI), Italien
        • Investigator Site 1
      • Torino, Italien
        • Investigator Site 8
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Investigator Site 14
      • Albacete, Spanien
        • Investigator Site 18
      • Alicante, Spanien
        • Investigator Site 12
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 2
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 20
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 3
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 4
      • Granada, Spanien
        • Investigator Site 16
      • Granada, Spanien
        • Investigator Site 22
      • Las Palmas, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 19
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 21
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 6
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 7
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 8
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 9
      • Pontevedra, Spanien
        • Investigator Site 13
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 11
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 17
      • Zaragoza, Spanien
        • Investigator Site 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet skriftligt og dateret informeret samtykke givet, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres
  • Deltagere med diagnosen moderat til svær plakpsoriasis
  • Deltagere, der er kvalificerede til systemisk biologisk behandling som vurderet af investigator eller har haft en primær/sekundær behandlingssvigt med en eller flere anti-tumornekrosefaktorer (TNF) biologiske midler mod psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller hvem efter undersøgelseslægens mening ikke bør deltage i undersøgelsen
  • Deltagere, der opfylder et af de udelukkelseskriterier, der er specificeret i produktresuméet (SmPC) for Ilumetri®
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller agter at blive gravide eller ammer. Deltagernes (kvinder eller mænd) manglende vilje/manglende evne til at anvende passende præventionsforanstaltninger (hvis nødvendigt)
  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Aktuel svær og/eller ukontrolleret psoriasisgigt (PsA) eller deltagere med PsA, som i øjeblikket modtager systemisk behandling
  • Lægemiddelinduceret psoriasis ved screeningsbesøget
  • Samtidig malignitet, aktuelle relevante autoimmune sygdomme udover psoriasis
  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion, hæmatologisk abnormitet og unormale leverenzymer ved screeningsbesøget
  • Aktiv infektionssygdom eller historie med tilbagevendende infektion
  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB) ved screeningsbesøg
  • Positiv test for human immundefektvirus eller enhver anden immunsuppressiv sygdom
  • Deltagere med eksponering for psoriasis systemiske undersøgelseslægemidler i det foregående år
  • Levende vaccination inden for 4 uger før baselinebesøget
  • Deltagere, der har til hensigt at bruge samtidig medicin med immunmodulerende eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tildrakizumab
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) injektion af tildrakizumab 100 milligram (mg).
Medicin: Tildrakizumab 100 mg injektionsvæske, opløsning
Deltagerne vil blive behandlet med tildrakizumab 100 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 24
Ændring fra baseline i det absolutte psoriasisområde og PASI-resultat i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 24
Absolutte Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om hudbehandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Uge 24
Ændring fra baseline i Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om hudbehandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår absolutte dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI)-score mellem 0-1 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om hudbehandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår absolut dermatologisk livskvalitetsindeks-relevant (DLQI-R) score mellem 0-1 i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
DLQI-R er en scoringsmodifikation for DLQI'en for bedre at evaluere ikke-relevante svar på DLQI'en, der kan føre til undervurdering af indvirkningen på livskvaliteten. DLQI-R-scoringsmodifikationen involverer at gange den oprindelige DLQI-score med en konverteringsfaktor, der stiger med antallet af ikke-relevante svar.
Uge 24
Absolutte Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om hudbehandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om hudbehandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Absolutte Dermatology Quality of Life Index Relevant (DLQI-R) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
DLQI-R er en scoringsmodifikation for DLQI'en for bedre at evaluere ikke-relevante svar på DLQI'en, der kan føre til undervurdering af indvirkningen på livskvaliteten. DLQI-R-scoringsmodifikationen involverer at gange den oprindelige DLQI-score med en konverteringsfaktor, der stiger med antallet af ikke-relevante svar.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i den absolutte dermatologiske livskvalitetsindeksrelevant (DLQI-R) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
DLQI-R er en scoringsmodifikation for DLQI'en for bedre at evaluere ikke-relevante svar på DLQI'en, der kan føre til undervurdering af indvirkningen på livskvaliteten. DLQI-R-scoringsmodifikationen involverer at gange den oprindelige DLQI-score med en konverteringsfaktor, der stiger med antallet af ikke-relevante svar. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnår absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 5, 3 og 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i det absolutte psoriasisområde og PASI-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Den PGA, der blev brugt til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, ​​induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen af ​​3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Den PGA, der blev brugt til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, ​​induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen af ​​3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Procentdel af deltagere, der opnår Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 med mindst en 2-gradsreduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Den PGA, der blev brugt til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, ​​induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen af ​​3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Score for absolut kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
BSA er en numerisk score, der bruges til at måle det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis. Håndflademetoden vil blive anvendt: deltagerens håndflade, inklusive de fem cifre, bruges som reference (repræsenterer ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal) og bruges til gentagne gange at dække læsionerne på kroppen. Undersøgeren summerer det nødvendige antal håndflader sammen og estimerer derefter procentdelen (%) i hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hovedbund) og hals (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og underekstremiteter (40%).
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i det absolutte kropsoverfladeareal (BSA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
BSA er en numerisk score, der bruges til at måle det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis. Håndflademetoden vil blive anvendt: deltagerens håndflade, inklusive de fem cifre, bruges som reference (repræsenterer ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal) og bruges til gentagne gange at dække læsionerne på kroppen. Efterforskeren summerer det nødvendige antal håndflader sammen og estimerer derefter procentdelen (%) i hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hovedbund) og hals (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og underekstremiteter (40%). Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Absolut pruritus-numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Kløe vurderes ved at sætte kryds ved tallet på en 11-trins skala, der går fra 0 - ingen kløe, til 10 - værst tænkelige kløe. Højere score viser den værste smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i den absolutte pruritus-numeriske vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Kløe vurderes ved at sætte kryds ved tallet på en 11-trins skala, der går fra 0 - ingen kløe, til 10 - værst tænkelige kløe. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Absolut smerte-numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Smerte-NRS er en 11-punkts ordinal skala, der vurderer smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere score viser den værste smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i Absolute Pain-Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Smerte-NRS er en 11-punkts ordinal skala, der vurderer smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere score viser den værste smerte. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Absolut skalering-numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Skalerings-NRS er en 11-punkts ordinal skala, der vurderer skalering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere score viser den værste smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Ændring fra baseline i Absolute Scaling-Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Skalerings-NRS er en 11-punkts ordinal skala, der vurderer skalering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere score viser den værste smerte. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 16, 24
Absolut Skindex-16 spørgeskemaresultat i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Skindex er de bedste dermatologiske instrumenter til at måle dermatologispecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1- 4), følelser (5 -11) og funktionsevne (12-16). Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af ​​Skindex-16. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100.
Uge 24
Ændring fra baseline i Absolute Skindex-16 spørgeskemaresultat i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Skindex er de bedste dermatologiske instrumenter til at måle dermatologispecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og funktionsevne (12-16). Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af ​​Skindex-16. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 24
Absolute Medical Outcome Study (MOS) søvnscore ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
MOS-Sleep inkluderer 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågning med åndenød eller hovedpine. Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde. Højere score på MOS-søvnen afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i Absolute Medical Outcome Study (MOS) søvnscore ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
MOS-Sleep inkluderer 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågning med åndenød eller hovedpine. Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde. Højere score på MOS-søvnen afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 24
Score for absolut arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
WPAI-spørgeskemaet er et instrument til at måle forringelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. WPAI-spørgeskemaet består af 6 spørgsmål, der bruges til at vurdere: 1-beskæftigelsesstatus (ja/nej), 2- arbejdstid mistet på grund af Psoriasis (timer), 3-arbejdstid savnet på grund af andre årsager (timer), 4- faktisk arbejdstid (timer), 5 - virkningen af ​​psoriasis på arbejdsproduktiviteten under arbejdet (skalaen 0:10) og 6 - virkningen af ​​psoriasis på aktiviteter uden for arbejdet (skalaen 0:10) i de 7 dage inden udfyldelse af spørgeskemaet. Fire score er afledt af spørgsmålene: procent fravær (bortset arbejdstid), procent tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet), procent arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse på grund af fravær og tilstedeværelse) og procent aktivitetsnedsættelse (aktiviteter udført uden for arbejdet) . Højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.
Uge 24
Ændring fra baseline i WPAI-resultatet for absolut arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
WPAI-spørgeskemaet er et instrument til at måle forringelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. WPAI-spørgeskemaet består af 6 spørgsmål, der bruges til at vurdere: 1-beskæftigelsesstatus (ja/nej), 2- arbejdstid mistet på grund af Psoriasis (timer), 3-arbejdstid savnet på grund af andre årsager (timer), 4- faktisk arbejdstid (timer), 5 - virkningen af ​​psoriasis på arbejdsproduktiviteten under arbejdet (skalaen 0:10) og 6 - virkningen af ​​psoriasis på aktiviteter uden for arbejdet (skalaen 0:10) i de 7 dage inden udfyldelse af spørgeskemaet. Fire score er afledt af spørgsmålene: procent fravær (bortset arbejdstid), procent tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet), procent arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse på grund af fravær og tilstedeværelse) og procent aktivitetsnedsættelse (aktiviteter udført uden for arbejdet) . Højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 24
Absolute Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
TSQM er et 14-element selvrapporteret generisk instrument designet til at måle deltagernes tilfredshed med medicinbehandling. De 4 skalaer i TSQM inkluderer underskalaen Effektivitet, Bivirkningsunderskalaen (punkt 4-8), Bekvemmelighedsunderskala (punkt 9-11) og underskalaen Global Satisfaction (punkt 12-14). Den sidste underskala betragtes både i koncept og forskning som en overordnet, andenordens global faktor, der omfatter de andre 3 mere specifikke domæner af medicinoplevelser. Svar opnås på en 5-punkts eller en 7-punkts Likert-skala (interval, 1 ekstremt utilfreds'' til 7 ekstremt tilfreds'') for alle undtagen 1 emne, der har en ja-nej-svarmulighed. Underskala-scorerne omdannes til scores fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Med hensyn til underskalaen Bivirkninger, når deltageren svarer nej'' til at opleve bivirkninger (punkt 4), bliver denne underskala scoret til 100.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en score større end eller lig med (>=) 1 i Absolute Patient Benefit Index (PBI)-score i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Dette er et spørgeskema med 23 punkter om deltagerrelevante terapibehov og -udbytte. Den første del af instrumentet, Participant Needs Questionnaire (PNQ), udfyldes af deltageren før terapi. En femtrins Likert-skala (0 = slet ikke vigtigt til 4 = meget vigtigt) registrerer de forskellige elementers individuelle relevans for deltageren. Den anden del, Participant Benefit Questionnaire (PBQ), udfyldes af deltagerne under eller efter terapien. Det omfatter de samme punkter som PNQ, men i modsætning hertil vurderer deltagerne, i hvilket omfang behandlingsbehovet er blevet opfyldt af terapi (skaleret fra 0 = behandling hjalp slet ikke til 4 = behandling hjalp meget). Derudover indeholder Likert-skalaen muligheden gælder ikke for mig i PNQ og muligheden gjaldt ikke for mig i PBQ. Denne spørgeskemascore går fra 0 = ingen fordel til 4 = maksimal fordel. En PBI-værdi på >=1 betragtes som relevant fordel.
Uge 24
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 28
En bivirkning (AE) vil blive betragtet som TEAE, hvis den ikke var til stede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller var til stede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, men øget i sværhedsgrad i behandlingsperioden.
Baseline (dag 1) op til uge 28
Absolut højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Hs-CRP vil blive vurderet som sikkerhedsserum biokemiske parametre.
Uge 24
Ændring fra baseline i det absolutte højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Hs-CRP vil blive vurderet som sikkerhedsserum biokemiske parametre. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14745-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tildrakizumab 100 mg injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner