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Efficacia e sicurezza di Tildrakizumab 100 milligrammi (mg) nei partecipanti con psoriasi a placche cronica moderata-grave e suo impatto sulla qualità della vita (TRIBUTO) (TRIBUTE)

2 marzo 2023 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio clinico internazionale, multicentrico, in aperto, interventistico di fase IV per indagare l'efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab 100 mg in pazienti con psoriasi a placche cronica moderata-grave e il suo impatto sulla loro qualità di vita (TRIBUTE)

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave trattati con tildrakizumab 100 milligrammi (mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Investigator Site 9
      • Arezzo, Italia
        • Investigator Site 11
      • Cagliari, Italia
        • Investigator Site 7
      • Catania, Italia
        • Investigator Site 15
      • Erice, Italia
        • Investigator Site 14
      • Genova, Italia
        • Investigator Site 4
      • L'Aquila, Italia
        • Investigator Site 6
      • Milano, Italia
        • Investigator Site 12
      • Modena, Italia
        • Investigator Site 2
      • Napoli, Italia
        • Investigator Site 13
      • Novara, Italia
        • Investigator Site 10
      • Parma, Italia
        • Investigator Site 16
      • Perugia, Italia
        • Investigator Site 18
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigator Site 19
      • Roma, Italia
        • Investigator Site 17
      • Roma, Italia
        • Investigator Site 3
      • Roma, Italia
        • Investigator Site 5
      • Rozzano (MI), Italia
        • Investigator Site 1
      • Torino, Italia
        • Investigator Site 8
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Investigator Site 14
      • Albacete, Spagna
        • Investigator Site 18
      • Alicante, Spagna
        • Investigator Site 12
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 2
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 20
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 3
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 4
      • Granada, Spagna
        • Investigator Site 16
      • Granada, Spagna
        • Investigator Site 22
      • Las Palmas, Spagna
        • Investigator Site 1
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 19
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 21
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 6
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 7
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 8
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 9
      • Pontevedra, Spagna
        • Investigator Site 13
      • Valencia, Spagna
        • Investigator Site 11
      • Valencia, Spagna
        • Investigator Site 17
      • Zaragoza, Spagna
        • Investigator Site 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato, scritto e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
  • Partecipanti con una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
  • - Partecipanti idonei al trattamento biologico sistemico come valutato dallo sperimentatore o che hanno avuto un fallimento primario/secondario al trattamento con uno o più agenti biologici anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) per la psoriasi

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o che, a parere del medico dello studio, non dovrebbe partecipare allo studio
  • Partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ilumetri®
  • Donne attualmente incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano. Riluttanza/incapacità per i partecipanti (donne o uomini) di utilizzare adeguate misure contraccettive (se necessario)
  • Altre forme di psoriasi rispetto al tipo a placche croniche
  • Attuale artrite psoriasica grave e/o incontrollata (PsA) o partecipanti con PsA che stanno attualmente ricevendo un trattamento sistemico
  • Psoriasi da farmaci alla Visita di Screening
  • Malignità concomitante, attuali malattie autoimmuni rilevanti diverse dalla psoriasi
  • - Partecipanti con grave compromissione renale, anomalie ematologiche ed enzimi epatici anormali alla visita di screening
  • Malattia infettiva attiva o anamnesi di infezione ricorrente
  • Tubercolosi (TB) attiva o latente alla visita di screening
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o qualsiasi altra malattia immunosoppressiva
  • Partecipanti con esposizione a farmaci sperimentali sistemici per la psoriasi nell'anno precedente
  • Vaccinazione viva entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  • - Partecipanti che intendono utilizzare qualsiasi farmaco concomitante con corticosteroidi immunomodulanti o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tildrakizumab
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di tildrakizumab 100 milligrammi (mg).
Droga: Tildrakizumab 100 mg soluzione iniettabile
I partecipanti saranno trattati con tildrakizumab 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio assoluto dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Punteggio Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto punteggi DLQI (Absolute Dermatology Life Quality Index) tra 0 e 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio relativo all'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI-R) compreso tra 0 e 1 alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI-R è una modifica del punteggio per il DLQI per valutare meglio le risposte non rilevanti sul DLQI che potrebbero portare a una sottostima dell'impatto sulla qualità della vita. La modifica del punteggio DLQI-R comporta la moltiplicazione del punteggio DLQI originale per un fattore di conversione che aumenta con il numero di risposte non rilevanti.
Settimana 24
Punteggio Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI (Absolute Dermatology Life Quality Index).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio relativo all'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI-R).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
DLQI-R è una modifica del punteggio per il DLQI per valutare meglio le risposte non rilevanti sul DLQI che potrebbero portare a una sottostima dell'impatto sulla qualità della vita. La modifica del punteggio DLQI-R comporta la moltiplicazione del punteggio DLQI originale per un fattore di conversione che aumenta con il numero di risposte non rilevanti.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI-R (Absolute Dermatology Quality of Life Index Relevant).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
DLQI-R è una modifica del punteggio per il DLQI per valutare meglio le risposte non rilevanti sul DLQI che potrebbero portare a una sottostima dell'impatto sulla qualità della vita. La modifica del punteggio DLQI-R comporta la moltiplicazione del punteggio DLQI originale per un fattore di conversione che aumenta con il numero di risposte non rilevanti. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI (Asolute Psoriasis Area and Severity Index) di 5, 3 e 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave).
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio assoluto dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave).
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio Absolute Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il PGA utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Absolute Physician Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il PGA utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il PGA utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio assoluto della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Il ricercatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (compreso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%).
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio BSA (Absolute Body Surface Area).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Lo sperimentatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (incluso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%). La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio della scala di valutazione numerica del prurito assoluto (NRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il prurito viene valutato spuntando il numero su una scala di 11 punti, che va da 0 - nessun prurito, a 10 - peggior prurito immaginabile. I punteggi più alti descrivono il dolore peggiore.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito assoluto (NRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il prurito viene valutato spuntando il numero su una scala di 11 punti, che va da 0 - nessun prurito, a 10 - peggior prurito immaginabile. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio assoluto della scala di valutazione numerica del dolore (NRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il dolore-NRS è una scala ordinale di 11 punti che valuta il dolore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più alti descrivono il dolore peggiore.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del dolore assoluto (NRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Il dolore-NRS è una scala ordinale di 11 punti che valuta il dolore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più alti descrivono il dolore peggiore. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio della scala di valutazione numerica assoluta (NRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Lo scaling-NRS è una scala ordinale a 11 punti che valuta lo scaling, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più alti descrivono il dolore peggiore.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio NRS (Absolute Scaling-Numerical Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Lo scaling-NRS è una scala ordinale a 11 punti che valuta lo scaling, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più alti descrivono il dolore peggiore. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1), settimana 4, 16, 24
Punteggio assoluto del questionario Skindex-16 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Skindex è il miglior strumento dermatologico per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia. Il questionario Skindex di 16 voci è suddiviso in tre domini: domande relative ai sintomi del partecipante (1-4), emozioni (5-11) e funzionamento (12-16). Ogni domanda chiede al partecipante di quantificare quanto un aspetto specifico della sua condizione della pelle lo abbia infastidito nella settimana prima della somministrazione dello Skindex-16. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito) con un punteggio totale possibile che va da 0 (migliore HRQoL) a 96 (peggiore HRQoL). Ogni elemento viene quindi trasformato in una scala lineare da 0 a 100.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Absolute Skindex-16 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Skindex è il miglior strumento dermatologico per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia. Il questionario Skindex di 16 voci è suddiviso in tre domini: domande relative ai sintomi del partecipante (1-4), emozioni (5-11) e funzionamento (12-16). Ogni domanda chiede al partecipante di quantificare quanto un aspetto specifico della sua condizione della pelle lo abbia infastidito nella settimana prima della somministrazione dello Skindex-16. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito) con un punteggio totale possibile che va da 0 (migliore HRQoL) a 96 (peggiore HRQoL). Ogni elemento viene quindi trasformato in una scala lineare da 0 a 100. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Punteggio del sonno MOS (Absolute Medical Outcome Study) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il MOS-Sleep comprende 12 item che valutano i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. Le sottoscale sono standardizzate per fornire punteggi da 0 a 100, ad eccezione della quantità di sonno. Punteggi più alti sul sonno MOS riflettono maggiormente l'attributo indicato dal nome della sottoscala.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sonno MOS (Absolute Medical Outcome Study) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il MOS-Sleep comprende 12 item che valutano i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. Le sottoscale sono standardizzate per fornire punteggi da 0 a 100, ad eccezione della quantità di sonno. Punteggi più alti sul sonno MOS riflettono maggiormente l'attributo indicato dal nome della sottoscala. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Punteggio assoluto di produttività lavorativa e riduzione delle attività (WPAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario WPAI è uno strumento per misurare le menomazioni sia nel lavoro retribuito che in quello non retribuito. Il questionario WPAI è composto da 6 domande che servono a valutare: 1-stato occupazionale (sì/no), 2-orario di lavoro perso per Psoriasi (ore), 3-orario di lavoro perso per altri motivi (ore), 4- tempo di lavoro effettivo (ore), 5-l'impatto della psoriasi sulla produttività lavorativa durante il lavoro (scala 0:10 punti) e 6-l'impatto della psoriasi sulle attività al di fuori del lavoro (scala 0:10 punti) per i 7 giorni prima della compilazione del questionario. Quattro punteggi derivano dalle domande: percentuale di assenteismo (tempo di lavoro perso), percentuale di presenzialismo (menomazione sul lavoro), percentuale di perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro dovuta ad assenteismo e presenzialismo) e percentuale di menomazione dell'attività (attività svolte al di fuori del lavoro) . Punteggi più alti indicano un livello più alto di compromissione.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riduzione della produttività e dell'attività lavorativa assoluta (WPAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il questionario WPAI è uno strumento per misurare le menomazioni sia nel lavoro retribuito che in quello non retribuito. Il questionario WPAI è composto da 6 domande che servono a valutare: 1-stato occupazionale (sì/no), 2-orario di lavoro perso per Psoriasi (ore), 3-orario di lavoro perso per altri motivi (ore), 4- tempo di lavoro effettivo (ore), 5-l'impatto della psoriasi sulla produttività lavorativa durante il lavoro (scala 0:10 punti) e 6-l'impatto della psoriasi sulle attività al di fuori del lavoro (scala 0:10 punti) per i 7 giorni prima della compilazione del questionario. Quattro punteggi derivano dalle domande: percentuale di assenteismo (tempo di lavoro perso), percentuale di presenzialismo (menomazione sul lavoro), percentuale di perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro dovuta ad assenteismo e presenzialismo) e percentuale di menomazione dell'attività (attività svolte al di fuori del lavoro) . Punteggi più alti indicano un livello più alto di compromissione. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Punteggio del questionario sulla soddisfazione assoluta del trattamento per i farmaci (TSQM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il TSQM è uno strumento generico auto-segnalato di 14 item progettato per misurare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento farmacologico. Le 4 scale del TSQM includono la sottoscala Efficacia, la sottoscala Effetti collaterali (item 4-8), la sottoscala Convenienza (item 9-11) e la sottoscala Soddisfazione globale (item 12-14). L'ultima sottoscala è considerata sia nel concetto che nella ricerca come un fattore globale superiore e di secondo ordine che comprende gli altri 3 domini più specifici delle esperienze terapeutiche. Le risposte sono ottenute su una scala Likert a 5 punti oa 7 punti (range, da 1 estremamente insoddisfatto'' a 7 estremamente soddisfatto'') per tutti tranne 1 item che ha un'opzione di risposta sì-no. I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio. Per quanto riguarda la sottoscala Effetti collaterali, quando il partecipante risponde di no alla comparsa di effetti collaterali (item 4), questa sottoscala riceve un punteggio di 100.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1 nel punteggio PBI (Absolute Patient Benefit Index) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Si tratta di un questionario di 23 elementi sui bisogni e sui benefici terapeutici rilevanti per i partecipanti. La prima parte dello strumento, il Participant Needs Questionnaire (PNQ), viene compilata dal partecipante prima della terapia. Una scala Likert a cinque gradini (da 0 = per niente importante a 4 = molto importante) registra la rilevanza individuale dei diversi elementi per il partecipante. La seconda parte, il Participant Benefit Questionnaire (PBQ), viene compilata dai partecipanti durante o dopo la terapia. Comprende gli stessi elementi del PNQ, ma al contrario, i partecipanti valutano la misura in cui le esigenze di trattamento sono state soddisfatte dalla terapia (scala da 0 = il trattamento non ha aiutato affatto a 4 = il trattamento ha aiutato molto). Inoltre, la scala Likert contiene l'opzione non si applica a me nel PNQ e l'opzione non si applica a me nel PBQ. Il punteggio del questionario va da 0 = nessun beneficio a 4 = massimo beneficio. Un valore PBI >=1 è considerato un beneficio rilevante.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 28
Un evento avverso (AE) sarà considerato come TEAE se non era presente prima della prima dose del farmaco in studio o era presente prima della prima dose del farmaco in studio, ma è aumentato di gravità durante il periodo di trattamento.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 28
Proteina C-reattiva assoluta ad alta sensibilità (hs-CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'hs-CRP sarà valutato come parametro biochimico di sicurezza del siero.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva assoluta ad alta sensibilità (hs-CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'hs-CRP sarà valutato come parametro biochimico di sicurezza del siero. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Basale (giorno 1) e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-14745-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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