A tildrakizumab 100 milligramm (mg) hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél és életminőségükre gyakorolt hatása (TRIBUTE) (TRIBUTE)
2023. március 2. frissítette: Almirall, S.A.
Nemzetközi, többközpontú, nyílt, IV. fázisú intervenciós klinikai vizsgálat a 100 mg tildrakizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint életminőségükre gyakorolt hatását (TRIBUTE)
A vizsgálat fő célja a hatékonyság, a biztonságosság és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatás értékelése közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiket 100 milligramm (mg) tildrakizumabbal kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Investigator Site 9
-
Arezzo, Olaszország
- Investigator Site 11
-
Cagliari, Olaszország
- Investigator Site 7
-
Catania, Olaszország
- Investigator Site 15
-
Erice, Olaszország
- Investigator Site 14
-
Genova, Olaszország
- Investigator Site 4
-
L'Aquila, Olaszország
- Investigator Site 6
-
Milano, Olaszország
- Investigator Site 12
-
Modena, Olaszország
- Investigator Site 2
-
Napoli, Olaszország
- Investigator Site 13
-
Novara, Olaszország
- Investigator Site 10
-
Parma, Olaszország
- Investigator Site 16
-
Perugia, Olaszország
- Investigator Site 18
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Investigator Site 19
-
Roma, Olaszország
- Investigator Site 17
-
Roma, Olaszország
- Investigator Site 3
-
Roma, Olaszország
- Investigator Site 5
-
Rozzano (MI), Olaszország
- Investigator Site 1
-
Torino, Olaszország
- Investigator Site 8
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Investigator Site 14
-
Albacete, Spanyolország
- Investigator Site 18
-
Alicante, Spanyolország
- Investigator Site 12
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigator Site 2
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigator Site 20
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigator Site 3
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigator Site 4
-
Granada, Spanyolország
- Investigator Site 16
-
Granada, Spanyolország
- Investigator Site 22
-
Las Palmas, Spanyolország
- Investigator Site 1
-
Madrid, Spanyolország
- Investigator Site 19
-
Madrid, Spanyolország
- Investigator Site 21
-
Madrid, Spanyolország
- Investigator Site 6
-
Madrid, Spanyolország
- Investigator Site 7
-
Madrid, Spanyolország
- Investigator Site 8
-
Madrid, Spanyolország
- Investigator Site 9
-
Pontevedra, Spanyolország
- Investigator Site 13
-
Valencia, Spanyolország
- Investigator Site 11
-
Valencia, Spanyolország
- Investigator Site 17
-
Zaragoza, Spanyolország
- Investigator Site 15
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulást a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység elvégzése előtt
- Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnózisával rendelkező résztvevők
- A vizsgáló értékelése szerint szisztémás biológiai kezelésre jogosult résztvevők, vagy akiknek elsődleges/másodlagos sikertelensége volt a pikkelysömör egy vagy több daganatellenes faktor (TNF) biológiai szerrel történő kezelésében
Kizárási kritériumok:
- Nem tud eleget tenni a vizsgálat követelményeinek, vagy aki a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek az Ilumetri® termékjellemzői összefoglalójában (SmPC) meghatározott kizárási feltételek bármelyikének
- Jelenleg terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők. A résztvevők (nők vagy férfiak) hajlandósága/képtelensége a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására (ha szükséges)
- A pikkelysömör egyéb formái, mint a krónikus plakk típusú
- Jelenlegi súlyos és/vagy kontrollálatlan arthritis psoriatica (PsA), vagy PsA-ban szenvedő résztvevők, akik jelenleg szisztémás kezelésben részesülnek
- Drug-induced psoriasis at the Screening Visit
- Egyidejű rosszindulatú daganatok, aktuális releváns autoimmun betegségek, kivéve a pikkelysömört
- Súlyos vesekárosodásban, hematológiai rendellenességben és kóros májenzimekben szenvedő résztvevők a szűrővizsgálaton
- Aktív fertőzéses betegség vagy visszatérő fertőzés az anamnézisben
- Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) a szűrővizsgálaton
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra vagy bármely más immunszuppresszív betegségre
- Résztvevők, akik az előző évben pikkelysömör szisztémás vizsgálati gyógyszerekkel voltak kitéve
- Élő oltás az alaplátogatás előtti 4 héten belül
- Azok a résztvevők, akik immunmoduláló vagy szisztémás kortikoszteroidokkal együtt bármilyen gyógyszert kívánnak alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tildrakizumab
A résztvevők 100 milligramm (mg) tildrakizumabot szubkután (SC) injekcióban kapnak.
|
A résztvevőket 100 mg tildrakizumabbal kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút Psoriasis Területi és Súlyossági Index (PASI) pontszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet az erythema (kipirosodás), a keményedés (plakk vastagsága) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán mérnek, a százalékos (%) az érintett terület, 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút pszoriázis terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet az erythema (kipirosodás), a keményedés (plakk vastagsága) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán mérnek, a százalékos (%) az érintett terület, 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
|
Az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A DLQI egy kérdőív, amelynek célja, hogy értékelje a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását a pikkelysömör miatt.
Tíz tételből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munka- vagy tanulási tevékenységekkel, személyes kapcsolatokkal és a bőrgyógyászati kezelésről alkotott véleményekkel kapcsolatosak.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontozásra kerül.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A DLQI a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhető.
|
24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
A DLQI egy kérdőív, amelynek célja, hogy értékelje a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását a pikkelysömör miatt.
Tíz tételből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munka- vagy tanulási tevékenységekkel, személyes kapcsolatokkal és a bőrgyógyászati kezelésről alkotott véleményekkel kapcsolatosak.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontozásra kerül.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A DLQI a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhető.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya 0-1 között a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A DLQI egy kérdőív, amelynek célja, hogy értékelje a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását a pikkelysömör miatt.
Tíz tételből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munka- vagy tanulási tevékenységekkel, személyes kapcsolatokkal és a bőrgyógyászati kezelésről alkotott véleményekkel kapcsolatosak.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontozásra kerül.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A DLQI a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhető.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI-R) pontszámot értek el 0-1 között.
Időkeret: 24. hét
|
A DLQI-R a DLQI pontozási módosítása, hogy jobban értékelje a DLQI nem releváns válaszait, amelyek az életminőségre gyakorolt hatás alulbecsléséhez vezethetnek.
A DLQI-R pontozási módosítás magában foglalja az eredeti DLQI pontszám megszorzását egy konverziós tényezővel, amely a nem releváns válaszok számával nő.
|
24. hét
|
|
Abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszám
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A DLQI egy kérdőív, amelynek célja, hogy értékelje a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását a pikkelysömör miatt.
Tíz tételből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munka- vagy tanulási tevékenységekkel, személyes kapcsolatokkal és a bőrgyógyászati kezelésről alkotott véleményekkel kapcsolatosak.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontozásra kerül.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A DLQI a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhető.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A DLQI egy kérdőív, amelynek célja, hogy értékelje a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását a pikkelysömör miatt.
Tíz tételből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munka- vagy tanulási tevékenységekkel, személyes kapcsolatokkal és a bőrgyógyászati kezelésről alkotott véleményekkel kapcsolatosak.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontozásra kerül.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A DLQI a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhető.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index releváns (DLQI-R) pontszáma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A DLQI-R a DLQI pontozási módosítása, hogy jobban értékelje a DLQI nem releváns válaszait, amelyek az életminőségre gyakorolt hatás alulbecsléséhez vezethetnek.
A DLQI-R pontozási módosítás magában foglalja az eredeti DLQI pontszám megszorzását egy konverziós tényezővel, amely a nem releváns válaszok számával nő.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index releváns (DLQI-R) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A DLQI-R a DLQI pontozási módosítása, hogy jobban értékelje a DLQI nem releváns válaszait, amelyek az életminőségre gyakorolt hatás alulbecsléséhez vezethetnek.
A DLQI-R pontozási módosítás magában foglalja az eredeti DLQI pontszám megszorzását egy konverziós tényezővel, amely a nem releváns válaszok számával nő.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Az abszolút Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) 5, 3 és 1-es pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet az erythema (kipirosodás), a keményedés (plakk vastagsága) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán mérnek, a százalékos (%) az érintett terület, 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet az erythema (kipirosodás), a keményedés (plakk vastagsága) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán mérnek, a százalékos (%) az érintett terület, 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút pszoriázis terület és súlyossági index (PASI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet az erythema (kipirosodás), a keményedés (plakk vastagsága) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán mérnek, a százalékos (%) az érintett terület, 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Absolute Physician Global Assessment (PGA) pontszám
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A PGA a pikkelysömör-elváltozások általános súlyosságának értékelésére szolgált az értékelés időpontjában.
Az összes léziót erythema, induration és skála alapján osztályozzák a 0 (tiszta) és 5 (súlyos) közötti 6 pontos skála alapján.
A 3 skála összegét el kell osztani 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Absolute Physician Global Assessment (PGA) pontszámban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A PGA a pikkelysömör-elváltozások általános súlyosságának értékelésére szolgált az értékelés időpontjában.
Az összes léziót erythema, induration és skála alapján osztályozzák a 0 (tiszta) és 5 (súlyos) közötti 6 pontos skála alapján.
A 3 skála összegét el kell osztani 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es orvosi általános értékelési (PGA) pontszámot értek el legalább 2 fokozattal az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A PGA a pikkelysömör-elváltozások általános súlyosságának értékelésére szolgált az értékelés időpontjában.
Az összes léziót erythema, induration és skála alapján osztályozzák a 0 (tiszta) és 5 (súlyos) közötti 6 pontos skála alapján.
A 3 skála összegét el kell osztani 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Abszolút testfelület (BSA) pontszám
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A BSA egy numerikus pontszám, amely a pikkelysömör által érintett test teljes területének mérésére szolgál.
A tenyér módszert alkalmazzák: a résztvevő tenyerét, beleértve az öt számjegyet, referenciaként használják (amely a teljes testfelület körülbelül 1%-át jelenti), és a testen lévő elváltozások ismételt fedésére szolgál.
A vizsgáló összesíti a szükséges tenyérszámot, majd megbecsüli a százalékos arányt (%) mind a négy testrészben: fej (a fejbőrt is beleértve) és nyak (10%); felső végtagok (20%); törzs (30%); és az alsó végtagok (40%).
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút testfelszíni terület (BSA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A BSA egy numerikus pontszám, amely a pikkelysömör által érintett test teljes területének mérésére szolgál.
A tenyér módszert alkalmazzák: a résztvevő tenyerét, beleértve az öt számjegyet, referenciaként használják (amely a teljes testfelület körülbelül 1%-át jelenti), és a testen lévő elváltozások ismételt fedésére szolgál.
A vizsgáló összesíti a szükséges tenyérszámot, majd megbecsüli a százalékos arányt (%) mind a négy testrészben: fej (a fejbőrt is beleértve) és nyak (10%); felső végtagok (20%); törzs (30%); és az alsó végtagok (40%).
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Abszolút viszketés-numerikus értékelési skála (NRS) pontszám
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A viszketés értékelése a szám bejelölésével történik egy 11 pontos skálán, amely 0-tól – nincs viszketés – 10-ig – az elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed.
A magasabb pontszámok a legrosszabb fájdalmat jelzik.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút viszketés-numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A viszketés értékelése a szám bejelölésével történik egy 11 pontos skálán, amely 0-tól – nincs viszketés – 10-ig – az elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Absolute Pain-Numerical Rating Scale (NRS) pontszám
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A fájdalom-NRS egy 11 pontos ordinális skála, amely a fájdalmat értékeli, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszámok a legrosszabb fájdalmat jelzik.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút fájdalom-numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A fájdalom-NRS egy 11 pontos ordinális skála, amely a fájdalmat értékeli, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszámok a legrosszabb fájdalmat jelzik.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Absolute Scaling-Numerical Rating Scale (NRS) pontszám
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A skála-NRS egy 11 pontos ordinális skála, amely a skálázást értékeli, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszámok a legrosszabb fájdalmat jelzik.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút skálázási-numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
A skála-NRS egy 11 pontos ordinális skála, amely a skálázást értékeli, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszámok a legrosszabb fájdalmat jelzik.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap), 4., 16., 24. hét
|
|
Az abszolút Skindex-16 kérdőív pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A Skindex a legjobb bőrgyógyászati műszer a bőrgyógyászat-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérésére.
A 16 tételből álló Skindex kérdőív három területre oszlik: a résztvevő tüneteivel kapcsolatos kérdésekre (1-4), érzelmekre (5-11) és működésre (12-16).
Minden kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy számszerűsítse, mennyire zavarta őt bőrállapotának egy adott aspektusa a Skindex-16 beadását megelőző héten.
A kérdésekre egy 0-tól (soha nem zavart) 6-ig (mindig zavart) terjedő skálán kell válaszolni, a lehetséges összpontszám 0-tól (legjobb HRQoL) 96-ig (legrosszabb HRQoL) terjed.
Ezután minden elemet egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálává alakítanak át.
|
24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Absolute Skindex-16 kérdőív pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
A Skindex a legjobb bőrgyógyászati műszer a bőrgyógyászat-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérésére.
A 16 tételes Skindex kérdőív három területre oszlik: a résztvevő tüneteivel kapcsolatos kérdésekre (1-4), érzelmekre (5-11) és működésre (12-16).
Minden kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy számszerűsítse, mennyire zavarta őt bőrállapotának egy adott aspektusa a Skindex-16 beadását megelőző héten.
A kérdésekre egy 0-tól (soha nem zavart) 6-ig (mindig zavart) terjedő skálán kell válaszolni, a lehetséges összpontszám 0-tól (legjobb HRQoL) 96-ig (legrosszabb HRQoL) terjed.
Ezután minden elemet egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálává alakítanak át.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
|
Absolute Medical Outcome Study (MOS) alvási pontszám a kiinduláskor és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
A MOS-Sleep 12 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az alvászavart, az alvás megfelelőségét, az aluszékonyságot, az alvás mennyiségét, a horkolást és az ébredést, légszomjat vagy fejfájást.
Az alskálák szabványosítva 0 és 100 közötti pontszámot adnak, az alvásmennyiség kivételével.
A MOS-alvás magasabb pontszámai jobban tükrözik az alskála neve által jelzett attribútumot.
|
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Absolute Medical Outcome Study (MOS) alvási pontszámában a kiinduláskor és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
A MOS-Sleep 12 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az alvászavart, az alvás megfelelőségét, az aluszékonyságot, az alvás mennyiségét, a horkolást és az ébredést, légszomjat vagy fejfájást.
Az alskálák szabványosítva 0 és 100 közötti pontszámot adnak, az alvásmennyiség kivételével.
A MOS-alvás magasabb pontszámai jobban tükrözik az alskála neve által jelzett attribútumot.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
|
Az abszolút munkatermelékenység és -aktivitás-csökkenés (WPAI) pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A WPAI kérdőív mind a fizetett, mind a nem fizetett munkavégzés során tapasztalható károsodások mérésére szolgáló eszköz.
A WPAI kérdőív 6 kérdésből áll, amelyek értékelésére szolgálnak: 1-foglalkoztatási státusz (igen/nem), 2- Psoriasis miatt kihagyott munkaidő (óra), 3- egyéb okok miatt kimaradt munkaidő (óra), 4- tényleges munkaidő (óra), 5-a pikkelysömör hatása a munka termelékenységére munka közben (0:10-es skála), és 6-a pikkelysömör hatása a munkán kívüli tevékenységekre (0:10-es skála) a 7 napon keresztül. a kérdőív kitöltése előtt.
A kérdésekből négy pontszámot kapunk: százalékos hiányzás (kimaradt munkaidő), százalékos prezenteizmus (munkahelyi károsodás), százalékos munkatermelékenység-csökkenés (a hiányzás és prezentáció miatti általános munkakárosodás) és százalékos aktivitási károsodás (munkán kívül végzett tevékenységek) .
A magasabb pontszámok magasabb szintű károsodást jeleznek.
|
24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút munkatermelékenység és -aktivitás-csökkenés (WPAI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
A WPAI kérdőív mind a fizetett, mind a nem fizetett munkavégzés során tapasztalható károsodások mérésére szolgáló eszköz.
A WPAI kérdőív 6 kérdésből áll, amelyek értékelésére szolgálnak: 1-foglalkoztatási státusz (igen/nem), 2- Psoriasis miatt kihagyott munkaidő (óra), 3- egyéb okok miatt kimaradt munkaidő (óra), 4- tényleges munkaidő (óra), 5-a pikkelysömör hatása a munka termelékenységére munka közben (0:10-es skála), és 6-a pikkelysömör hatása a munkán kívüli tevékenységekre (0:10-es skála) a 7 napon keresztül. a kérdőív kitöltése előtt.
A kérdésekből négy pontszámot kapunk: százalékos hiányzás (kimaradt munkaidő), százalékos prezenteizmus (munkahelyi károsodás), százalékos munkatermelékenység-csökkenés (a hiányzás és prezentáció miatti általános munkakárosodás) és százalékos aktivitási károsodás (munkán kívül végzett tevékenységek) .
A magasabb pontszámok magasabb szintű károsodást jeleznek.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos abszolút elégedettségi kérdőív (TSQM) pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A TSQM egy 14 elemből álló, önbeszámoló általános műszer, amelyet a résztvevők gyógyszeres kezeléssel való elégedettségének mérésére terveztek.
A TSQM 4 skálája tartalmazza a Hatékonyság alskálát, a Mellékhatások alskálát (4-8. tétel), a Kényelem alskálát (9-11. tétel) és a Globális elégedettség alskálát (12-14. tétel).
Az utolsó alskálát mind a koncepcióban, mind a kutatásban felsőbbrendű, másodrendű globális tényezőnek tekintik, amely felöleli a gyógyszeres tapasztalatok másik 3 specifikusabb területét.
A válaszokat 5 vagy 7 pontos Likert-skálán kapjuk (tartomány, 1 rendkívül elégedetlen”-től 7 rendkívül elégedettig) 1 kivételével minden olyan elemre, amelynél van egy igen-nem válaszlehetőség.
Az alskálák pontszámai 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek az adott területen.
Ami a Mellékhatások alskálát illeti, ha a résztvevő nemmel válaszol a mellékhatások észlelésére (4. tétel), akkor ezt az alskálát 100-ra értékelik.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten (>=) 1-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot értek el az Abszolút Betegelőny Index (PBI) pontszámában.
Időkeret: 24. hét
|
Ez egy 23 elemből álló kérdőív a résztvevők számára releváns terápiás szükségletekről és előnyökről.
A műszer első részét, a Résztvevői Igénykérdőívet (Participant Needs Questionnaire, PNQ) a résztvevő tölti ki a terápia előtt.
Egy ötfokozatú Likert-skála (0 = egyáltalán nem fontos - 4 = nagyon fontos) rögzíti a különböző tételek egyéni relevanciáját a résztvevő számára.
A második részt, a Résztvevői Előny Kérdőívet (Participant Benefit Questionnaire, PBQ) a résztvevők töltik ki a terápia alatt vagy után.
Ugyanazokat az elemeket tartalmazza, mint a PNQ, de ezzel szemben a résztvevők azt értékelik, hogy a terápia milyen mértékben elégítette ki a kezelési igényeket (0-tól = a kezelés egyáltalán nem segített 4-ig = a kezelés sokat segített).
Ezenkívül a Likert skála azt tartalmazza, hogy az opció nem vonatkozik rám a PNQ-ban, és az opció nem vonatkozik rám a PBQ-ban.
Ez a kérdőív pontszáma 0 = nincs haszon és 4 = maximális haszon között mozog.
A >=1 PBI-érték releváns előnynek minősül.
|
24. hét
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 28. hétig
|
Egy mellékhatás (AE) akkor tekinthető TEAE-nek, ha nem volt jelen a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt volt jelen, de súlyossága megnövekedett a kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot (1. nap) a 28. hétig
|
|
Abszolút nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A hs-CRP-t biztonsági szérum biokémiai paraméterként értékelik.
|
24. hét
|
|
Az abszolút nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
A hs-CRP-t biztonsági szérum biokémiai paraméterként értékelik.
A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni érték kiindulási értékének kivonásával számítják ki.
|
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Almirall, SAS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-14745-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .