Effekt och säkerhet av Tildrakizumab 100 milligram (mg) hos deltagare med måttlig-svår kronisk plackpsoriasis och dess inverkan på deras livskvalitet (TRIBUTE) (TRIBUTE)
2 mars 2023 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En internationell, multicenter, öppen, interventionell fas IV klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tildrakizumab 100 mg hos patienter med måttlig-svår kronisk plackpsoriasis och dess inverkan på deras livskvalitet (TRIBUTE)
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekt, säkerhet och påverkan på den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som behandlas med tildrakizumab 100 milligram (mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Investigator Site 9
-
Arezzo, Italien
- Investigator Site 11
-
Cagliari, Italien
- Investigator Site 7
-
Catania, Italien
- Investigator Site 15
-
Erice, Italien
- Investigator Site 14
-
Genova, Italien
- Investigator Site 4
-
L'Aquila, Italien
- Investigator Site 6
-
Milano, Italien
- Investigator Site 12
-
Modena, Italien
- Investigator Site 2
-
Napoli, Italien
- Investigator Site 13
-
Novara, Italien
- Investigator Site 10
-
Parma, Italien
- Investigator Site 16
-
Perugia, Italien
- Investigator Site 18
-
Reggio Calabria, Italien
- Investigator Site 19
-
Roma, Italien
- Investigator Site 17
-
Roma, Italien
- Investigator Site 3
-
Roma, Italien
- Investigator Site 5
-
Rozzano (MI), Italien
- Investigator Site 1
-
Torino, Italien
- Investigator Site 8
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Investigator Site 14
-
Albacete, Spanien
- Investigator Site 18
-
Alicante, Spanien
- Investigator Site 12
-
Barcelona, Spanien
- Investigator Site 2
-
Barcelona, Spanien
- Investigator Site 20
-
Barcelona, Spanien
- Investigator Site 3
-
Barcelona, Spanien
- Investigator Site 4
-
Granada, Spanien
- Investigator Site 16
-
Granada, Spanien
- Investigator Site 22
-
Las Palmas, Spanien
- Investigator Site 1
-
Madrid, Spanien
- Investigator Site 19
-
Madrid, Spanien
- Investigator Site 21
-
Madrid, Spanien
- Investigator Site 6
-
Madrid, Spanien
- Investigator Site 7
-
Madrid, Spanien
- Investigator Site 8
-
Madrid, Spanien
- Investigator Site 9
-
Pontevedra, Spanien
- Investigator Site 13
-
Valencia, Spanien
- Investigator Site 11
-
Valencia, Spanien
- Investigator Site 17
-
Zaragoza, Spanien
- Investigator Site 15
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat skriftligt och daterat informerat samtycke som ges innan någon studierelaterad aktivitet utförs
- Deltagare med diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis
- Deltagare som är kvalificerade för systemisk biologisk behandling enligt bedömningen av utredaren eller som har haft ett primärt/sekundärt misslyckande med behandling med en eller flera anti-tumörnekrosfaktorer (TNF) biologiska medel för psoriasis
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla kraven i studien eller vem som enligt studieläkaren inte bör delta i studien
- Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna som anges i sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC) för Ilumetri®
- Kvinnor som för närvarande är gravida, eller planerar att bli gravida eller ammar. Ovilja/oförmåga hos deltagarna (kvinnor eller män) att använda lämpliga preventivmedel (om nödvändigt)
- Andra former av psoriasis än kronisk plack-typ
- Aktuell svår och/eller okontrollerad psoriasisartrit (PsA), eller deltagare med PsA som för närvarande får systemisk behandling
- Läkemedelsinducerad psoriasis vid screeningbesöket
- Samtidig malignitet, aktuella relevanta autoimmuna sjukdomar andra än psoriasis
- Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion, hematologisk avvikelse och onormala leverenzymer vid screeningbesöket
- Aktiv infektionssjukdom eller historia av återkommande infektion
- Aktiv eller latent tuberkulos (TB) vid screeningbesök
- Positivt test för humant immunbristvirus eller någon annan immunsuppressiv sjukdom
- Deltagare med exponering för systemiska prövningsläkemedel för psoriasis under föregående år
- Levande vaccination inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Deltagare som avser att använda någon samtidig medicinering med immunmodulerande eller systemiska kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tildrakizumab
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av tildrakizumab 100 milligram (mg).
|
Deltagarna kommer att behandlas med tildrakizumab 100 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procenten (%) av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (90-100 %).
PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen.
Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i PASI-resultatet för absolut psoriasisarea och svårighetsgrad vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procenten (%) av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (90-100 %).
PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen.
Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DLQI är ett frågeformulär som ska utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis.
Den består av tio punkter relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller studieaktiviteter, personliga relationer och åsikter om dermatologisk behandling.
Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
DLQI är ett frågeformulär som ska utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis.
Den består av tio punkter relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller studieaktiviteter, personliga relationer och åsikter om dermatologisk behandling.
Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår absoluta dermatologiska livskvalitetsindex (DLQI) poäng mellan 0-1 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DLQI är ett frågeformulär som ska utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis.
Den består av tio punkter relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller studieaktiviteter, personliga relationer och åsikter om dermatologisk behandling.
Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår absolut dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI-R)-poäng mellan 0-1 vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
DLQI-R är en poängmodifiering för DLQI för att bättre utvärdera icke relevanta svar på DLQI som kan leda till underskattning av inverkan på livskvalitet.
DLQI-R-poängändringen innebär att det ursprungliga DLQI-poänget multipliceras med en omvandlingsfaktor som ökar med antalet icke relevanta svar.
|
Vecka 24
|
|
Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
DLQI är ett frågeformulär som ska utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis.
Den består av tio punkter relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller studieaktiviteter, personliga relationer och åsikter om dermatologisk behandling.
Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Ändring från Baseline i Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
DLQI är ett frågeformulär som ska utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis.
Den består av tio punkter relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller studieaktiviteter, personliga relationer och åsikter om dermatologisk behandling.
Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Absolute Dermatology Quality of Life Index Relevant (DLQI-R)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
DLQI-R är en poängmodifiering för DLQI för att bättre utvärdera icke relevanta svar på DLQI som kan leda till underskattning av inverkan på livskvalitet.
DLQI-R-poängändringen innebär att det ursprungliga DLQI-poänget multipliceras med en omvandlingsfaktor som ökar med antalet icke relevanta svar.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Förändring från baslinjen i det absoluta dermatologiska livskvalitetsindexets relevanta (DLQI-R) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
DLQI-R är en poängmodifiering för DLQI för att bättre utvärdera icke relevanta svar på DLQI som kan leda till underskattning av inverkan på livskvalitet.
DLQI-R-poängändringen innebär att det ursprungliga DLQI-poänget multipliceras med en omvandlingsfaktor som ökar med antalet icke relevanta svar.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Andel deltagare som uppnår absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 5, 3 och 1
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procenten (%) av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (90-100 %).
PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen.
Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procenten (%) av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (90-100 %).
PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen.
Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Ändring från baslinjen i PASI-poängen (Absolut Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procenten (%) av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (90-100 %).
PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen.
Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Absolute Physician Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
PGA som används för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av psoriasisskadorna vid tidpunkten för utvärderingen.
Övergripande lesioner kommer att graderas för erytem, induration och skala baserat på en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (svår).
Summan av 3 skalor kommer att delas med 3 för att erhålla slutliga PGA-poäng.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Ändring från Baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
PGA som används för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av psoriasisskadorna vid tidpunkten för utvärderingen.
Övergripande lesioner kommer att graderas för erytem, induration och skala baserat på en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (svår).
Summan av 3 skalor kommer att delas med 3 för att erhålla slutliga PGA-poäng.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår läkarens globala bedömning (PGA)-poäng på 0 eller 1 med minst en 2-gradig minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
PGA som används för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av psoriasisskadorna vid tidpunkten för utvärderingen.
Övergripande lesioner kommer att graderas för erytem, induration och skala baserat på en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (svår).
Summan av 3 skalor kommer att delas med 3 för att erhålla slutliga PGA-poäng.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Betyg för absolut kroppsyta (BSA).
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Palmmetoden kommer att tillämpas: deltagarens handflata, inklusive de fem siffrorna, används som referens (representerar cirka 1 % av den totala kroppsytan) och används för att upprepade gånger täcka skadorna på kroppen.
Utredaren räknar ihop antalet handflator som krävs och uppskattar sedan procentandelen (%) i var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud (inklusive hårbotten) och nacke (10 %); övre extremiteter (20%); stam (30%); och nedre extremiteter (40%).
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Ändring från Baseline i BSA-poängen (absolut body Surface Area).
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Palmmetoden kommer att tillämpas: deltagarens handflata, inklusive de fem siffrorna, används som referens (representerar cirka 1 % av den totala kroppsytan) och används för att upprepade gånger täcka skadorna på kroppen.
Utredaren räknar ihop antalet handflator som krävs och uppskattar sedan procentandelen (%) i var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud (inklusive hårbotten) och nacke (10 %); övre extremiteter (20%); stam (30%); och nedre extremiteter (40%).
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Absolut pruritus-numerisk värderingsskala (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
Klåda bedöms genom att bocka för siffran på en 11-poängsskala, från 0 - ingen klåda, till 10 - värsta tänkbara klåda.
Högre poäng visar den värsta smärtan.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Ändring från baslinjen i den absoluta pruritus-numeriska betygsskalan (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
Klåda bedöms genom att bocka för siffran på en 11-poängsskala, från 0 - ingen klåda, till 10 - värsta tänkbara klåda.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Absolut smärt-numerisk värderingsskala (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
Smärta-NRS är en 11-gradig ordinalskala som bedömer smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng visar den värsta smärtan.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Ändring från Baseline i Absolute Pain-Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
Smärta-NRS är en 11-gradig ordinalskala som bedömer smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng visar den värsta smärtan.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Absolut skalning-Numerical Rating Scale (NRS) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
Skalnings-NRS är en 11-gradig ordinalskala som bedömer skalning, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng visar den värsta smärtan.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Ändra från Baseline i Absolute Scaling-Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
Skalnings-NRS är en 11-gradig ordinalskala som bedömer skalning, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng visar den värsta smärtan.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 16, 24
|
|
Absolut Skindex-16 frågeformulärsresultat vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Skindex är det bästa dermatologiska instrumentet för att mäta dermatologispecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skindex-enkäten med 16 punkter är indelad i tre domäner: frågor relaterade till deltagarens symtom (1-4), känslor (5 -11) och funktion (12-16).
Varje fråga ber deltagaren att kvantifiera hur mycket en specifik aspekt av deras hudtillstånd störde dem under veckan innan administreringen av Skindex-16.
Frågorna besvaras på en skala från 0 (aldrig störd) till 6 (alltid besvärad) med en total möjlig poäng som sträcker sig från 0 (bästa HRQoL) till 96 (sämsta HRQoL).
Varje objekt transformeras sedan till en linjär skala från 0 till 100.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från Baseline i Absolute Skindex-16 Questionnaire Score vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
Skindex är det bästa dermatologiska instrumentet för att mäta dermatologispecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skindex-enkäten med 16 punkter är indelad i tre domäner: frågor relaterade till deltagarens symtom (1-4), känslor (5-11) och funktion (12-16).
Varje fråga ber deltagaren att kvantifiera hur mycket en specifik aspekt av deras hudtillstånd störde dem under veckan innan administreringen av Skindex-16.
Frågorna besvaras på en skala från 0 (aldrig störd) till 6 (alltid besvärad) med en total möjlig poäng som sträcker sig från 0 (bästa HRQoL) till 96 (sämsta HRQoL).
Varje objekt transformeras sedan till en linjär skala från 0 till 100.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Absolute Medical Outcome Study (MOS) Sömnresultat vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
MOS-Sleep innehåller 12 artiklar som bedömer sömnstörningar, sömntillräcklighet, somnolens, mängd sömn, snarkning och uppvaknande andnöd eller med huvudvärk.
Underskalor är standardiserade för att ge poäng från 0 till 100, med undantag för sömnmängd.
Högre poäng på MOS-sömnen återspeglar mer av det attribut som anges av underskalans namn.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Absolute Medical Outcome Study (MOS) sömnresultat vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
MOS-Sleep innehåller 12 artiklar som bedömer sömnstörningar, sömntillräcklighet, somnolens, mängd sömn, snarkning och uppvaknande andnöd eller med huvudvärk.
Underskalor är standardiserade för att ge poäng från 0 till 100, med undantag för sömnmängd.
Högre poäng på MOS-sömnen återspeglar mer av det attribut som anges av underskalans namn.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Absolute Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
WPAI-enkäten är ett instrument för att mäta funktionsnedsättningar i både betalt arbete och obetalt arbete.
WPAI-enkätet består av 6 frågor som används för att bedöma: 1-anställningsstatus (ja/nej), 2- arbetstid missad på grund av Psoriasis (timmar), 3-arbetstid missad på grund av andra orsaker (timmar), 4- faktisk arbetstid (timmar), 5-effekten av psoriasis på arbetsproduktiviteten under arbetet (skala 0:10), och 6-effekten av psoriasis på aktiviteter utanför arbetet (skala 0:10) under de 7 dagarna innan frågeformuläret fylls i.
Fyra poäng härleds från frågorna: procent frånvaro (bortfallen arbetstid), procent förekomst (nedsättning i arbetet), procentuell arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning på grund av frånvaro och närvarande) och procentuell aktivitetsnedsättning (aktiviteter som utförs utanför arbetet) .
Högre poäng indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-poängen för absolut arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
WPAI-enkäten är ett instrument för att mäta funktionsnedsättningar i både betalt arbete och obetalt arbete.
WPAI-enkätet består av 6 frågor som används för att bedöma: 1-anställningsstatus (ja/nej), 2- arbetstid missad på grund av Psoriasis (timmar), 3-arbetstid missad på grund av andra orsaker (timmar), 4- faktisk arbetstid (timmar), 5-effekten av psoriasis på arbetsproduktiviteten under arbetet (skala 0:10), och 6-effekten av psoriasis på aktiviteter utanför arbetet (skala 0:10) under de 7 dagarna innan frågeformuläret fylls i.
Fyra poäng härleds från frågorna: procent frånvaro (bortfallen arbetstid), procent förekomst (nedsättning i arbetet), procentuell arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning på grund av frånvaro och närvarande) och procentuell aktivitetsnedsättning (aktiviteter som utförs utanför arbetet) .
Högre poäng indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Absolute Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Poäng vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
TSQM är ett självrapporterat generiskt instrument med 14 artiklar utformat för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med läkemedelsbehandling.
De 4 skalorna i TSQM inkluderar underskalan Effektivitet, Biverkningsunderskalan (punkterna 4-8), Bekvämlighetsunderskalan (punkterna 9-11) och underskalan Global Satisfaction (punkterna 12-14).
Den sista subskalan betraktas både i koncept och forskning som en överordnad, andra ordningens global faktor som omfattar de andra 3 mer specifika domänerna av läkemedelsupplevelser.
Svar erhålls på en 5-gradig eller 7-gradig Likert-skala (intervall, 1 extremt missnöjd'' till 7 extremt nöjd'') för alla utom 1 objekt som har ett ja-nej-svarsalternativ.
Underskalepoängen omvandlas till poäng från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen.
När det gäller underskalan Biverkningar, när deltagaren svarar nej till att uppleva biverkningar (punkt 4), får denna underskalan 100.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett resultat som är högre än eller lika med (>=) 1 i det absoluta patientnyttoindexet (PBI) vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
Detta är ett frågeformulär med 23 punkter om deltagarrelevanta terapibehov och nytta.
Den första delen av instrumentet, Participant Needs Questionnaire (PNQ), fylls i av deltagaren innan terapin.
En femstegs Likert-skala (0 = inte alls viktigt till 4 = mycket viktigt) registrerar de olika objektens individuella relevans för deltagaren.
Den andra delen, Participant Benefit Questionnaire (PBQ), fylls i av deltagarna under eller efter terapin.
Den består av samma poster som PNQ, men däremot utvärderar deltagarna i vilken utsträckning behandlingsbehoven har tillgodoses genom terapi (skalas från 0 = behandlingen hjälpte inte alls till 4 = behandlingen hjälpte mycket).
Likert-skalan innehåller dessutom alternativet gäller inte mig i PNQ och alternativet gällde inte för mig i PBQ.
Detta enkätpoäng varierar från 0 = ingen nytta till 4 = maximal nytta.
Ett PBI-värde på >=1 anses vara relevant förmån.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 28
|
En biverkning (AE) kommer att betraktas som TEAE om den inte fanns före den första dosen av studieläkemedlet eller förekom före den första dosen av studieläkemedlet, men ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden.
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 28
|
|
Absolut högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Hs-CRP kommer att bedömas som biokemiska säkerhetsparametrar för serum.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i det absoluta högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
Hs-CRP kommer att bedömas som biokemiska säkerhetsparametrar för serum.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dosbaslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Almirall, SAS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-14745-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .