Werkzaamheid en veiligheid van Tildrakizumab 100 milligram (mg) bij deelnemers met matig-ernstige chronische plaque-psoriasis en de impact ervan op hun levenskwaliteit (TRIBUTE) (TRIBUTE)
2 maart 2023 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een internationale, multicenter, open-label, interventionele fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van tildrakizumab 100 mg te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en de impact ervan op hun levenskwaliteit (TRIBUTE)
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die worden behandeld met tildrakizumab 100 milligram (mg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Investigator Site 9
-
Arezzo, Italië
- Investigator Site 11
-
Cagliari, Italië
- Investigator Site 7
-
Catania, Italië
- Investigator Site 15
-
Erice, Italië
- Investigator Site 14
-
Genova, Italië
- Investigator Site 4
-
L'Aquila, Italië
- Investigator Site 6
-
Milano, Italië
- Investigator Site 12
-
Modena, Italië
- Investigator Site 2
-
Napoli, Italië
- Investigator Site 13
-
Novara, Italië
- Investigator Site 10
-
Parma, Italië
- Investigator Site 16
-
Perugia, Italië
- Investigator Site 18
-
Reggio Calabria, Italië
- Investigator Site 19
-
Roma, Italië
- Investigator Site 17
-
Roma, Italië
- Investigator Site 3
-
Roma, Italië
- Investigator Site 5
-
Rozzano (MI), Italië
- Investigator Site 1
-
Torino, Italië
- Investigator Site 8
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Investigator Site 14
-
Albacete, Spanje
- Investigator Site 18
-
Alicante, Spanje
- Investigator Site 12
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 2
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 20
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 3
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 4
-
Granada, Spanje
- Investigator Site 16
-
Granada, Spanje
- Investigator Site 22
-
Las Palmas, Spanje
- Investigator Site 1
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 19
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 21
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 6
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 7
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 8
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 9
-
Pontevedra, Spanje
- Investigator Site 13
-
Valencia, Spanje
- Investigator Site 11
-
Valencia, Spanje
- Investigator Site 17
-
Zaragoza, Spanje
- Investigator Site 15
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming die is gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd
- Deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis
- Deelnemers die in aanmerking komen voor systemische biologische behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker of bij wie de behandeling met een of meer antitumornecrosefactor (TNF) biologische middelen voor psoriasis primair/secundair is mislukt
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeksarts niet aan het onderzoek mag deelnemen
- Deelnemers die voldoen aan een van de uitsluitingscriteria vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Ilumetri®
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven. Onwil/onvermogen van de deelnemers (vrouwen of mannen) om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken (indien nodig)
- Andere vormen van psoriasis dan chronische plaque-type
- Huidige ernstige en/of ongecontroleerde artritis psoriatica (PsA), of deelnemers met PsA die momenteel systemische behandeling krijgen
- Door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis bij het screeningsbezoek
- Gelijktijdige maligniteit, actuele relevante auto-immuunziekten anders dan psoriasis
- Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis, hematologische afwijking en abnormale leverenzymen bij het screeningsbezoek
- Actieve infectieziekte of voorgeschiedenis van recidiverende infectie
- Actieve of latente tuberculose (tbc) bij screeningsbezoek
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus of een andere immunosuppressieve ziekte
- Deelnemers met blootstelling aan systemische geneesmiddelen voor psoriasis in het voorgaande jaar
- Levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Deelnemers die van plan zijn gelijktijdig medicatie te gebruiken met immunomodulerende of systemische corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tildrakizumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van tildrakizumab 100 milligram (mg).
|
Deelnemers worden behandeld met tildrakizumab 100 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Absolute Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) scoort tussen 0-1 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de absolute dermatologie Quality of Life Index Relevant (DLQI-R)-score behaalt tussen 0-1 in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
|
DLQI-R is een aanpassing van de score voor de DLQI om niet-relevante reacties op de DLQI beter te evalueren die zouden kunnen leiden tot een onderschatting van de impact op de kwaliteit van leven.
De aanpassing van de DLQI-R-score omvat het vermenigvuldigen van de oorspronkelijke DLQI-score met een conversiefactor die toeneemt met het aantal niet-relevante antwoorden.
|
Week 24
|
|
Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute dermatologie Quality of Life Index Relevante (DLQI-R) score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
DLQI-R is een aanpassing van de score voor de DLQI om niet-relevante reacties op de DLQI beter te evalueren die zouden kunnen leiden tot een onderschatting van de impact op de kwaliteit van leven.
De aanpassing van de DLQI-R-score omvat het vermenigvuldigen van de oorspronkelijke DLQI-score met een conversiefactor die toeneemt met het aantal niet-relevante antwoorden.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Absolute Dermatology Quality of Life Index Relevant (DLQI-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
DLQI-R is een aanpassing van de score voor de DLQI om niet-relevante reacties op de DLQI beter te evalueren die zouden kunnen leiden tot een onderschatting van de impact op de kwaliteit van leven.
De aanpassing van de DLQI-R-score omvat het vermenigvuldigen van de oorspronkelijke DLQI-score met een conversiefactor die toeneemt met het aantal niet-relevante antwoorden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Percentage deelnemers dat een absolute psoriasiszone en Severity Index (PASI)-score van 5, 3 en 1 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
De PGA werd gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
De PGA werd gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Percentage deelnemers dat de Physician Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt met ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
De PGA werd gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute lichaamsoppervlakscore (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
BSA is een numerieke score die wordt gebruikt om het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, te meten.
De handpalmmethode wordt toegepast: de handpalm van de deelnemer, inclusief de vijf cijfers, wordt gebruikt als referentie (die ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt) en wordt gebruikt om herhaaldelijk de laesies op het lichaam te bedekken.
De onderzoeker somt het benodigde aantal handpalmen op en schat vervolgens het percentage (%) in elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief hoofdhuid) en nek (10%); bovenste ledematen (20%); stam (30%); en onderste ledematen (40%).
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score voor het absolute lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
BSA is een numerieke score die wordt gebruikt om het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, te meten.
De handpalmmethode wordt toegepast: de handpalm van de deelnemer, inclusief de vijf cijfers, wordt gebruikt als referentie (die ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt) en wordt gebruikt om herhaaldelijk de laesies op het lichaam te bedekken.
De onderzoeker somt het benodigde aantal handpalmen op en schat vervolgens het percentage (%) in elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief hoofdhuid) en nek (10%); bovenste ledematen (20%); stam (30%); en onderste ledematen (40%).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
Pruritus wordt beoordeeld door het getal aan te kruisen op een schaal van 11 punten, gaande van 0 - geen pruritus tot 10 - ergst denkbare pruritus.
Hogere scores geven de ergste pijn weer.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de absolute pruritus-numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
Pruritus wordt beoordeeld door het getal aan te kruisen op een schaal van 11 punten, gaande van 0 - geen pruritus tot 10 - ergst denkbare pruritus.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute pijn-numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
De pijn-NRS is een 11-punts ordinale schaal die pijn beoordeelt, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores geven de ergste pijn weer.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de absolute pijn-numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
De pijn-NRS is een 11-punts ordinale schaal die pijn beoordeelt, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores geven de ergste pijn weer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute schaling-numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
De schaling-NRS is een 11-punts ordinale schaal die schaling beoordeelt, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores geven de ergste pijn weer.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score op de absolute schaal-numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
De schaling-NRS is een 11-punts ordinale schaal die schaling beoordeelt, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores geven de ergste pijn weer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1), week 4, 16, 24
|
|
Absolute Skindex-16 vragenlijstscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Skindex is het beste dermatologische instrument om dermatologiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te meten.
De Skindex-vragenlijst met 16 items is onderverdeeld in drie domeinen: vragen over de symptomen van de deelnemer (1-4), emoties (5-11) en functioneren (12-16).
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om te kwantificeren hoeveel een specifiek aspect van hun huidconditie hen stoorde in de week voorafgaand aan toediening van de Skindex-16.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (nooit gehinderd) tot 6 (altijd gehinderd) met een totaal mogelijke score van 0 (beste GKvL) tot 96 (slechtste GKvL).
Elk item wordt vervolgens getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 tot 100.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Absolute Skindex-16 vragenlijstscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
Skindex is het beste dermatologische instrument om dermatologiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te meten.
De Skindex-vragenlijst met 16 items is onderverdeeld in drie domeinen: vragen over de symptomen van de deelnemer (1-4), emoties (5-11) en functioneren (12-16).
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om te kwantificeren hoeveel een specifiek aspect van hun huidconditie hen stoorde in de week voorafgaand aan toediening van de Skindex-16.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (nooit gehinderd) tot 6 (altijd gehinderd) met een totaal mogelijke score van 0 (beste GKvL) tot 96 (slechtste GKvL).
Elk item wordt vervolgens getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Absolute Medical Outcome Study (MOS) Slaapscore bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De MOS-Slaap bevat 12 items die slaapverstoring, slaaptoereikendheid, slaperigheid, hoeveelheid slaap, snurken en wakker worden kortademig of met hoofdpijn beoordelen.
Subschalen zijn gestandaardiseerd om scores van 0 tot 100 op te leveren, met uitzondering van slaaphoeveelheid.
Hogere scores op de MOS-slaap weerspiegelen meer van het attribuut dat wordt aangegeven door de naam van de subschaal.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Slaapscore van de Absolute Medical Outcome Study (MOS) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De MOS-Slaap bevat 12 items die slaapverstoring, slaaptoereikendheid, slaperigheid, hoeveelheid slaap, snurken en wakker worden kortademig of met hoofdpijn beoordelen.
Subschalen zijn gestandaardiseerd om scores van 0 tot 100 op te leveren, met uitzondering van slaaphoeveelheid.
Hogere scores op de MOS-slaap weerspiegelen meer van het attribuut dat wordt aangegeven door de naam van de subschaal.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Absolute Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De WPAI-vragenlijst is een instrument om stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk te meten.
De WPAI-vragenlijst bestaat uit 6 vragen die worden gebruikt om te beoordelen: 1-arbeidsstatus (ja/nee), 2- gemiste werktijd als gevolg van psoriasis (uren), 3- gemiste werktijd vanwege andere redenen (uren), 4- werkelijke werktijd (uren), 5-de impact van psoriasis op de werkproductiviteit tijdens het werk (0:10 puntschaal), en 6-de impact van psoriasis op activiteiten buiten het werk (0:10 puntschaal) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst.
Uit de vragen worden vier scores afgeleid: percentage absenteïsme (gemiste werktijd), percentage presenteïsme (beperking op het werk), percentage verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking door verzuim en presenteïsme) en percentage activiteitsbeperking (activiteiten buiten het werk uitgevoerd). .
Hogere scores duiden op een hoger niveau van stoornis.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Absolute Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De WPAI-vragenlijst is een instrument om stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk te meten.
De WPAI-vragenlijst bestaat uit 6 vragen die worden gebruikt om te beoordelen: 1-arbeidsstatus (ja/nee), 2- gemiste werktijd als gevolg van psoriasis (uren), 3- gemiste werktijd vanwege andere redenen (uren), 4- werkelijke werktijd (uren), 5-de impact van psoriasis op de werkproductiviteit tijdens het werk (0:10 puntschaal), en 6-de impact van psoriasis op activiteiten buiten het werk (0:10 puntschaal) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst.
Uit de vragen worden vier scores afgeleid: percentage absenteïsme (gemiste werktijd), percentage presenteïsme (beperking op het werk), percentage verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking door verzuim en presenteïsme) en percentage activiteitsbeperking (activiteiten buiten het werk uitgevoerd). .
Hogere scores duiden op een hoger niveau van stoornis.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Absolute Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De TSQM is een zelfgerapporteerd generiek instrument met 14 items dat is ontworpen om de tevredenheid van deelnemers over medicatiebehandeling te meten.
De 4 schalen van de TSQM omvatten de subschaal Effectiviteit, de subschaal Bijwerkingen (items 4-8), de subschaal Gemak (items 9-11) en de subschaal Algemene tevredenheid (items 12-14).
De laatste subschaal wordt zowel in concept als in onderzoek beschouwd als een bovengeschikte, tweede-orde globale factor die de andere 3 meer specifieke domeinen van medicatie-ervaringen omvat.
Antwoorden worden verkregen op een 5-punts of een 7-punts Likertschaal (bereik, 1 zeer ontevreden'' tot 7 uiterst tevreden'') voor op 1 na alle items die een ja-nee-antwoordoptie hebben.
De subschaalscores worden omgezet in scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Wat betreft de subschaal Bijwerkingen: wanneer de deelnemer nee antwoordt op het ervaren van bijwerkingen (item 4), wordt deze subschaal gescoord als 100.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een score hoger dan of gelijk aan (>=) 1 behaalt in de Absolute Patient Benefit Index (PBI)-score in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
|
Dit is een vragenlijst van 23 items over voor de deelnemer relevante therapiebehoeften en voordelen.
Het eerste deel van het instrument, de Participant Needs Questionnaire (PNQ), wordt vóór de therapie door de deelnemer ingevuld.
Een Likertschaal met vijf stappen (0 = helemaal niet belangrijk tot 4 = heel belangrijk) registreert de individuele relevantie van de verschillende items voor de deelnemer.
Het tweede deel, de Participant Benefit Questionnaire (PBQ), wordt tijdens of na de therapie door de deelnemers ingevuld.
Het bevat dezelfde items als de PNQ, maar de deelnemers evalueren daarentegen de mate waarin de behandelingsbehoeften door therapie zijn vervuld (op een schaal van 0 = behandeling hielp helemaal niet tot 4 = behandeling hielp veel).
Daarnaast bevat de Likertschaal de optie past niet op mij in de PNQ en de optie gold niet op mij in de PBQ.
Deze vragenlijstscore varieert van 0 = geen voordeel tot 4 = maximaal voordeel.
Een PBI-waarde van >=1 wordt als relevant voordeel beschouwd.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 28
|
Een bijwerking (AE) wordt als TEAE beschouwd als deze niet aanwezig was vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of aanwezig was vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar in ernst toenam tijdens de behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag 1) tot week 28
|
|
Absoluut hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De hs-CRP zal worden beoordeeld als parameters voor de biochemie van het veiligheidsserum.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de absolute hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De hs-CRP zal worden beoordeeld als parameters voor de biochemie van het veiligheidsserum.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Almirall, SAS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14745-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .