Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tyldrakizumabu w dawce 100 miligramów (mg) u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i jej wpływ na jakość życia (TRIBUTE) (TRIBUTE)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tyldrakizumabu w dawce 100 mg u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz jej wpływu na jakość życia (TRIBUTE)

Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych tyldrakizumabem w dawce 100 miligramów (mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Investigator Site 14
      • Albacete, Hiszpania
        • Investigator Site 18
      • Alicante, Hiszpania
        • Investigator Site 12
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site 2
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site 20
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site 3
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site 4
      • Granada, Hiszpania
        • Investigator Site 16
      • Granada, Hiszpania
        • Investigator Site 22
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Investigator Site 1
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 19
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 21
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 6
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 7
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 8
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site 9
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Investigator Site 13
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigator Site 11
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigator Site 17
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Investigator Site 15
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Investigator Site 9
      • Arezzo, Włochy
        • Investigator Site 11
      • Cagliari, Włochy
        • Investigator Site 7
      • Catania, Włochy
        • Investigator Site 15
      • Erice, Włochy
        • Investigator Site 14
      • Genova, Włochy
        • Investigator Site 4
      • L'Aquila, Włochy
        • Investigator Site 6
      • Milano, Włochy
        • Investigator Site 12
      • Modena, Włochy
        • Investigator Site 2
      • Napoli, Włochy
        • Investigator Site 13
      • Novara, Włochy
        • Investigator Site 10
      • Parma, Włochy
        • Investigator Site 16
      • Perugia, Włochy
        • Investigator Site 18
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Investigator Site 19
      • Roma, Włochy
        • Investigator Site 17
      • Roma, Włochy
        • Investigator Site 3
      • Roma, Włochy
        • Investigator Site 5
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Investigator Site 1
      • Torino, Włochy
        • Investigator Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę wyrażoną na piśmie i opatrzoną datą przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Uczestnicy z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Uczestnicy kwalifikujący się do ogólnoustrojowego leczenia biologicznego według oceny badacza lub po pierwotnym/wtórnym niepowodzeniu leczenia co najmniej jednym lekiem biologicznym przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) w leczeniu łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolne do spełnienia wymagań badania lub które w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinny brać udziału w badaniu
  • Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia określonych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Ilumetri®
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią. Niechęć/niezdolność uczestników (kobiet lub mężczyzn) do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (jeśli to konieczne)
  • Inne formy łuszczycy niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Obecne ciężkie i/lub niekontrolowane łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub uczestnicy z ŁZS, którzy są obecnie leczeni ogólnoustrojowo
  • Łuszczyca polekowa na wizycie przesiewowej
  • Współistniejąca choroba nowotworowa, obecnie istotne choroby autoimmunologiczne inne niż łuszczyca
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nieprawidłowościami hematologicznymi i nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi podczas wizyty przesiewowej
  • Aktywna choroba infekcyjna lub historia nawracających infekcji
  • Czynna lub utajona gruźlica (TB) podczas wizyty przesiewowej
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej
  • Uczestnicy z ekspozycją na ogólnoustrojowe leki eksperymentalne łuszczycy w poprzednim roku
  • Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy, którzy zamierzają stosować jakiekolwiek leki jednocześnie z kortykosteroidami o działaniu immunomodulującym lub ogólnoustrojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tildrakizumab
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki tyldrakizumabu w dawce 100 miligramów (mg).
Lek: Tildrakizumab 100 mg roztwór do wstrzykiwań
Uczestnicy będą leczeni tyldrakizumabem w dawce 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w bezwzględnym wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Bezwzględny Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych. Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bezwzględnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych. Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI) w zakresie od 0 do 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych. Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wynik Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI-R) od 0 do 1 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI-R jest modyfikacją punktacji DLQI w celu lepszej oceny nieistotnych odpowiedzi na DLQI, które mogą prowadzić do niedoszacowania wpływu na jakość życia. Modyfikacja punktacji DLQI-R polega na pomnożeniu pierwotnego wyniku DLQI przez współczynnik konwersji, który rośnie wraz z liczbą nieistotnych odpowiedzi.
Tydzień 24
Bezwzględny wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych. Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bezwzględnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych. Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Bezwzględny wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
DLQI-R jest modyfikacją punktacji DLQI w celu lepszej oceny nieistotnych odpowiedzi na DLQI, które mogą prowadzić do niedoszacowania wpływu na jakość życia. Modyfikacja punktacji DLQI-R polega na pomnożeniu pierwotnego wyniku DLQI przez współczynnik konwersji, który rośnie wraz z liczbą nieistotnych odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezwzględnej punktacji Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
DLQI-R jest modyfikacją punktacji DLQI w celu lepszej oceny nieistotnych odpowiedzi na DLQI, które mogą prowadzić do niedoszacowania wpływu na jakość życia. Modyfikacja punktacji DLQI-R polega na pomnożeniu pierwotnego wyniku DLQI przez współczynnik konwersji, który rośnie wraz z liczbą nieistotnych odpowiedzi. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) wynoszący 5, 3 i 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Bezwzględny wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w bezwzględnym wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Bezwzględny wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
PGA wykorzystano do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne). Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Bezwzględnym Wyniku Ogólnej Oceny Lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
PGA wykorzystano do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne). Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
PGA wykorzystano do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne). Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Wynik bezwzględnej powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
BSA to numeryczny wynik służący do pomiaru całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą. Zostanie zastosowana metoda dłoni: dłoń uczestnika, w tym pięć palców, służy jako punkt odniesienia (stanowiący około 1% całkowitej powierzchni ciała) i służy do wielokrotnego zakrywania zmian na ciele. Badacz sumuje wymaganą liczbę dłoni, a następnie szacuje odsetek (%) w każdym z czterech obszarów ciała: głowa (w tym skóra głowy) i szyja (10%); kończyny górne (20%); pień (30%); i kończyn dolnych (40%).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bezwzględnej powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
BSA to numeryczny wynik służący do pomiaru całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą. Zostanie zastosowana metoda dłoni: dłoń uczestnika, w tym pięć palców, służy jako punkt odniesienia (stanowiący około 1% całkowitej powierzchni ciała) i służy do wielokrotnego zakrywania zmian na ciele. Badacz sumuje wymaganą liczbę dłoni, a następnie szacuje odsetek (%) w każdym z czterech obszarów ciała: głowa (w tym skóra głowy) i szyja (10%); kończyny górne (20%); pień (30%); i kończyn dolnych (40%). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Bezwzględny wynik numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Świąd ocenia się, zaznaczając cyfrę na 11-punktowej skali, od 0 – brak świądu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki oznaczają najgorszy ból.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji bezwzględnej numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Świąd ocenia się, zaznaczając cyfrę na 11-punktowej skali, od 0 – brak świądu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Wynik bezwzględnej skali numerycznej oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Ból-NRS to 11-punktowa skala porządkowa oceniająca ból, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki oznaczają najgorszy ból.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji bezwzględnej numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Ból-NRS to 11-punktowa skala porządkowa oceniająca ból, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki oznaczają najgorszy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Bezwzględna Skala-Numeryczna Skala Oceny (NRS) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Skalowanie-NRS to 11-punktowa skala porządkowa oceniająca skalowanie, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki oznaczają najgorszy ból.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku bezwzględnej skali liczbowej (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Skalowanie-NRS to 11-punktowa skala porządkowa oceniająca skalowanie, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki oznaczają najgorszy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 16, 24
Bezwzględny wynik kwestionariusza Skindex-16 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skindex to najlepsze dermatologiczne instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w dermatologii. Składający się z 16 pozycji kwestionariusz Skindex podzielony jest na trzy domeny: pytania dotyczące objawów podmiotowych (1-4), emocji (5-11) oraz funkcjonowania (12-16). Każde pytanie wymaga od uczestnika ilościowego określenia, jak bardzo konkretny aspekt jego stanu skóry przeszkadzał mu w tygodniu przed podaniem Skindex-16. Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 6 (zawsze przeszkadzało), przy całkowitym możliwym wyniku w zakresie od 0 (najlepsza HRQoL) do 96 (najgorsza HRQoL). Każdy element jest następnie przekształcany na skalę liniową od 0 do 100.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w bezwzględnym wyniku kwestionariusza Skindex-16 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Skindex to najlepsze dermatologiczne instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w dermatologii. Składający się z 16 pozycji kwestionariusz Skindex podzielony jest na trzy domeny: pytania dotyczące objawów podmiotowych (1-4), emocji (5-11) oraz funkcjonowania (12-16). Każde pytanie wymaga od uczestnika ilościowego określenia, jak bardzo konkretny aspekt jego stanu skóry przeszkadzał mu w tygodniu przed podaniem Skindex-16. Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 6 (zawsze przeszkadzało), przy całkowitym możliwym wyniku w zakresie od 0 (najlepsza HRQoL) do 96 (najgorsza HRQoL). Każdy element jest następnie przekształcany na skalę liniową od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Wynik badania bezwzględnego wyniku medycznego (MOS) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
MOS-Sleep obejmuje 12 pozycji oceniających zaburzenia snu, jego wystarczającą ilość, senność, ilość snu, chrapanie i budzenie się z dusznością lub bólem głowy. Podskale są standaryzowane, aby uzyskać wyniki od 0 do 100, z wyjątkiem ilości snu. Wyższe wyniki snu MOS odzwierciedlają więcej atrybutu wskazanego przez nazwę podskali.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie snu w badaniu bezwzględnego wyniku medycznego (MOS) w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
MOS-Sleep obejmuje 12 pozycji oceniających zaburzenia snu, jego wystarczającą ilość, senność, ilość snu, chrapanie i budzenie się z dusznością lub bólem głowy. Podskale są standaryzowane, aby uzyskać wyniki od 0 do 100, z wyjątkiem ilości snu. Wyższe wyniki snu MOS odzwierciedlają więcej atrybutu wskazanego przez nazwę podskali. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Bezwzględny wynik wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz WPAI jest narzędziem do pomiaru upośledzeń zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej. Kwestionariusz WPAI składa się z 6 pytań, które służą do oceny: 1-statusu zatrudnienia (tak/nie), 2-czasu pracy nieobecnego z powodu łuszczycy (godz.), 3-czasu pracy nieobecnego z innych przyczyn (godz.), 4- rzeczywisty czas pracy (w godzinach), 5 – wpływ łuszczycy na wydajność pracy w czasie przebywania w pracy (skala 0:10), oraz 6 – wpływ łuszczycy na czynności poza pracą (skala 0:10) za 7 dni przed wypełnieniem ankiety. Z pytań uzyskuje się cztery wyniki: procent absencji (nieobecność w pracy), procent prezenteizmu (upośledzenie w pracy), procent utraty wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy z powodu absencji i prezenteizmu) oraz procent upośledzenia aktywności (czynności wykonywane poza pracą). . Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bezwzględnego wyniku dotyczącego całkowitej produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Kwestionariusz WPAI jest narzędziem do pomiaru upośledzeń zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej. Kwestionariusz WPAI składa się z 6 pytań, które służą do oceny: 1-statusu zatrudnienia (tak/nie), 2-czasu pracy nieobecnego z powodu łuszczycy (godz.), 3-czasu pracy nieobecnego z innych przyczyn (godz.), 4- rzeczywisty czas pracy (w godzinach), 5 – wpływ łuszczycy na wydajność pracy w czasie przebywania w pracy (skala 0:10), oraz 6 – wpływ łuszczycy na czynności poza pracą (skala 0:10) za 7 dni przed wypełnieniem ankiety. Z pytań uzyskuje się cztery wyniki: procent absencji (nieobecność w pracy), procent prezenteizmu (upośledzenie w pracy), procent utraty wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy z powodu absencji i prezenteizmu) oraz procent upośledzenia aktywności (czynności wykonywane poza pracą). . Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Wynik Kwestionariusza Bezwzględnej Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
TSQM to 14-itemowy samoopisowy ogólny instrument przeznaczony do pomiaru satysfakcji uczestników z leczenia farmakologicznego. 4 skale TSQM obejmują podskalę Efektywności, podskalę Efektów Ubocznych (pozycje 4-8), podskalę Wygody (pozycje 9-11) i podskalę Ogólnej Satysfakcji (pozycje 12-14). Ostatnia podskala jest traktowana zarówno w koncepcji, jak iw badaniach jako nadrzędny, globalny czynnik drugiego rzędu, obejmujący pozostałe 3 bardziej specyficzne domeny doznań lekowych. Odpowiedzi uzyskuje się na 5- lub 7-punktowej skali Likerta (zakres od 1 skrajnie niezadowolony'' do 7 skrajnie zadowolony'') dla wszystkich poza 1 pozycją, która ma opcję odpowiedzi tak-nie. Wyniki podskali są przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie. W odniesieniu do podskali Skutki uboczne, gdy uczestnik odpowiada „nie” na doświadczanie skutków ubocznych (pozycja 4), ta podskala jest oceniana jako 100.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik większy niż lub równy (>=) 1 w bezwzględnym wskaźniku korzyści dla pacjenta (PBI) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji dotyczących potrzeb i korzyści związanych z terapią uczestnika. Pierwsza część narzędzia, Kwestionariusz Potrzeb Uczestnika (PNQ), jest wypełniana przez uczestnika przed terapią. Pięciostopniowa skala Likerta (od 0 = w ogóle nieważne do 4 = bardzo ważne) rejestruje indywidualne znaczenie różnych pozycji dla uczestnika. Druga część, Kwestionariusz Korzyści Uczestnika (PBQ), jest wypełniana przez uczestników w trakcie lub po zakończeniu terapii. Składa się z tych samych pozycji, co kwestionariusz PNQ, ale uczestnicy oceniają, w jakim stopniu potrzeby terapeutyczne zostały zaspokojone przez terapię (skala od 0 = leczenie w ogóle nie pomogło do 4 = leczenie bardzo pomogło). Dodatkowo skala Likerta zawiera opcję nie dotyczy mnie w PNQ oraz opcję nie dotyczy mnie w KPK. Wynik tego kwestionariusza waha się od 0 = brak korzyści do 4 = maksymalna korzyść. Wartość PBI >=1 jest uważana za istotną korzyść.
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie uznane za TEAE, jeśli nie występowało przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub występowało przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, ale nasiliło się w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Bezwzględne oznaczenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Hs-CRP zostanie ocenione jako parametry biochemiczne surowicy bezpieczeństwa.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bezwzględnego oznaczania białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Hs-CRP zostanie ocenione jako parametry biochemiczne surowicy bezpieczeństwa. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14745-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj