Эффективность и безопасность тилдракизумаба в дозе 100 миллиграмм (мг) у участников с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и его влияние на качество их жизни (ДАНЬ) (TRIBUTE)
2 марта 2023 г. обновлено: Almirall, S.A.
Международное многоцентровое открытое интервенционное клиническое исследование IV фазы по изучению эффективности и безопасности тилдракизумаба в дозе 100 мг у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и его влияние на качество их жизни (TRIBUTE)
Основная цель исследования — оценить эффективность, безопасность и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у участников с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получающих тилдракизумаб в дозе 100 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Investigator Site 14
-
Albacete, Испания
- Investigator Site 18
-
Alicante, Испания
- Investigator Site 12
-
Barcelona, Испания
- Investigator Site 2
-
Barcelona, Испания
- Investigator Site 20
-
Barcelona, Испания
- Investigator Site 3
-
Barcelona, Испания
- Investigator Site 4
-
Granada, Испания
- Investigator Site 16
-
Granada, Испания
- Investigator Site 22
-
Las Palmas, Испания
- Investigator Site 1
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 19
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 21
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 6
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 7
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 8
-
Madrid, Испания
- Investigator Site 9
-
Pontevedra, Испания
- Investigator Site 13
-
Valencia, Испания
- Investigator Site 11
-
Valencia, Испания
- Investigator Site 17
-
Zaragoza, Испания
- Investigator Site 15
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Investigator Site 9
-
Arezzo, Италия
- Investigator Site 11
-
Cagliari, Италия
- Investigator Site 7
-
Catania, Италия
- Investigator Site 15
-
Erice, Италия
- Investigator Site 14
-
Genova, Италия
- Investigator Site 4
-
L'Aquila, Италия
- Investigator Site 6
-
Milano, Италия
- Investigator Site 12
-
Modena, Италия
- Investigator Site 2
-
Napoli, Италия
- Investigator Site 13
-
Novara, Италия
- Investigator Site 10
-
Parma, Италия
- Investigator Site 16
-
Perugia, Италия
- Investigator Site 18
-
Reggio Calabria, Италия
- Investigator Site 19
-
Roma, Италия
- Investigator Site 17
-
Roma, Италия
- Investigator Site 3
-
Roma, Италия
- Investigator Site 5
-
Rozzano (MI), Италия
- Investigator Site 1
-
Torino, Италия
- Investigator Site 8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное и датированное информированное согласие, данное до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.
- Участники с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени
- Участники, подходящие для системного биологического лечения по оценке исследователя, или у которых была первичная/вторичная неэффективность лечения одним или несколькими биологическими агентами против фактора некроза опухоли (ФНО) для лечения псориаза.
Критерий исключения:
- Не в состоянии выполнить требования исследования или которые, по мнению врача-исследователя, не должны участвовать в исследовании.
- Участники, отвечающие любому из критериев исключения, указанных в сводке характеристик продукта (SmPC) Ilumetri®.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть или кормят грудью. Нежелание/неспособность участников (женщин или мужчин) использовать соответствующие меры контрацепции (при необходимости)
- Другие формы псориаза, кроме хронического бляшечного типа.
- Текущий тяжелый и/или неконтролируемый псориатический артрит (ПсА) или участники с псориатическим артритом, которые в настоящее время получают системное лечение
- Медикаментозный псориаз на скрининговом визите
- Сопутствующее злокачественное новообразование, текущие релевантные аутоиммунные заболевания, кроме псориаза
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью, гематологическими аномалиями и аномальными ферментами печени на скрининговом визите
- Активное инфекционное заболевание или рецидивирующая инфекция в анамнезе
- Активный или латентный туберкулез (ТБ) во время скринингового визита
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека или любое другое иммуносупрессивное заболевание
- Участники, принимавшие системные исследуемые препараты от псориаза в предыдущем году
- Живая вакцинация в течение 4 недель до базового визита
- Участники, которые намерены использовать какие-либо сопутствующие лекарства с иммуномодулирующими или системными кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тилдракизумаб
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию тилдракизумаба 100 миллиграммов (мг).
|
Участников будут лечить тилдракизумабом в дозе 100 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная площадь и индекс тяжести псориаза (PASI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей абсолютной площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
|
Оценка абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
|
Неделя 24
|
|
Изменение показателя абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI) от 0 до 1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших абсолютного релевантного дерматологического индекса качества жизни (DLQI-R) от 0 до 1 на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
DLQI-R представляет собой модификацию шкалы DLQI для лучшей оценки нерелевантных ответов на DLQI, которые могут привести к недооценке влияния на качество жизни.
Модификация оценки DLQI-R включает умножение исходной оценки DLQI на коэффициент преобразования, который увеличивается с количеством нерелевантных ответов.
|
Неделя 24
|
|
Абсолютный дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение показателя абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Соответствующий абсолютный дерматологический индекс качества жизни (DLQI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
DLQI-R представляет собой модификацию шкалы DLQI для лучшей оценки нерелевантных ответов на DLQI, которые могут привести к недооценке влияния на качество жизни.
Модификация оценки DLQI-R включает умножение исходной оценки DLQI на коэффициент преобразования, который увеличивается с количеством нерелевантных ответов.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соответствующей абсолютной дерматологической шкалы индекса качества жизни (DLQI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
DLQI-R представляет собой модификацию шкалы DLQI для лучшей оценки нерелевантных ответов на DLQI, которые могут привести к недооценке влияния на качество жизни.
Модификация оценки DLQI-R включает умножение исходной оценки DLQI на коэффициент преобразования, который увеличивается с количеством нерелевантных ответов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Процент участников, достигших абсолютного индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 5, 3 и 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Абсолютная площадь и индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей абсолютной площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Абсолютная общая оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
PGA использовали для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной общей оценки врачей (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
PGA использовали для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по общей оценке врача (PGA) со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
PGA использовали для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Оценка абсолютной площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
BSA — это числовая оценка, используемая для измерения общей площади тела, пораженной псориазом.
Будет применяться метод ладони: ладонь участника, включая пять пальцев, используется в качестве эталона (что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела) и используется для многократного покрытия поражений на теле.
Исследователь суммирует необходимое количество ладоней, а затем оценивает процентное соотношение (%) в каждой из четырех частей тела: голова (включая скальп) и шея (10%); верхние конечности (20%); багажник (30%); и нижних конечностей (40%).
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение показателя абсолютной площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
BSA — это числовая оценка, используемая для измерения общей площади тела, пораженной псориазом.
Будет применяться метод ладони: ладонь участника, включая пять пальцев, используется в качестве эталона (что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела) и используется для многократного покрытия поражений на теле.
Исследователь суммирует необходимое количество ладоней, а затем оценивает процентное соотношение (%) в каждой из четырех областей тела: голова (включая скальп) и шея (10%); верхние конечности (20%); багажник (30%); и нижних конечностей (40%).
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Абсолютный балл по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
Зуд оценивают, отмечая число по 11-балльной шкале, начиная от 0 — зуд отсутствует, до 10 — сильный кожный зуд, который только можно себе представить.
Более высокие баллы отражают сильную боль.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение балла по абсолютной числовой шкале оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
Зуд оценивают, отмечая число по 11-балльной шкале, начиная от 0 — зуд отсутствует, до 10 — сильный кожный зуд, который только можно себе представить.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Оценка абсолютной числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
Боль-NRS представляет собой 11-балльную порядковую шкалу оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокие баллы отражают сильную боль.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение балла по абсолютной числовой шкале оценки боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
Боль-NRS представляет собой 11-балльную порядковую шкалу оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокие баллы отражают сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Абсолютная числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
Scaling-NRS представляет собой 11-балльную порядковую шкалу, оценивающую масштабирование от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокие баллы отражают сильную боль.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Изменение балла по абсолютной числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
Scaling-NRS представляет собой 11-балльную порядковую шкалу, оценивающую масштабирование от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокие баллы отражают сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 16, 24
|
|
Абсолютный балл по опроснику Skindex-16 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Skindex — это лучший дерматологический инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Анкета Skindex из 16 пунктов разделена на три области: вопросы, связанные с симптомами участника (1-4), эмоциями (5-11) и функционированием (12-16).
В каждом вопросе участников просят количественно определить, насколько конкретный аспект их состояния кожи беспокоил их за неделю до введения Skindex-16.
Ответы на вопросы даны по шкале от 0 (никогда не беспокоит) до 6 (всегда беспокоит) с общей возможной оценкой от 0 (наилучшее качество жизни в области здравоохранения) до 96 (наихудшее качество жизни в области здравоохранения).
Затем каждый элемент преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100.
|
Неделя 24
|
|
Изменение абсолютного балла по опроснику Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
Skindex — это лучший дерматологический инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Анкета Skindex из 16 пунктов разделена на три области: вопросы, связанные с симптомами участника (1-4), эмоциями (5-11) и функционированием (12-16).
В каждом вопросе участников просят количественно определить, насколько конкретный аспект их состояния кожи беспокоил их за неделю до введения Skindex-16.
Ответы на вопросы даны по шкале от 0 (никогда не беспокоит) до 6 (всегда беспокоит) с общей возможной оценкой от 0 (наилучшее качество жизни в области здравоохранения) до 96 (наихудшее качество жизни в области здравоохранения).
Затем каждый элемент преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
|
Исследование абсолютного медицинского результата (MOS) Оценка сна на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
MOS-Sleep включает 12 пунктов, оценивающих нарушение сна, адекватность сна, сонливость, количество сна, храп и пробуждение с одышкой или с головной болью.
Подшкалы стандартизированы для получения баллов от 0 до 100, за исключением количества сна.
Более высокие баллы по шкале MOS сна больше отражают атрибут, указанный в названии субшкалы.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании абсолютного медицинского исхода (MOS) оценки сна на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
MOS-Sleep включает 12 пунктов, оценивающих нарушение сна, адекватность сна, сонливость, количество сна, храп и пробуждение с одышкой или с головной болью.
Подшкалы стандартизированы для получения баллов от 0 до 100, за исключением количества сна.
Более высокие баллы по шкале MOS сна больше отражают атрибут, указанный в названии субшкалы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
|
Абсолютная оценка производительности труда и нарушения активности (WPAI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Анкета WPAI представляет собой инструмент для измерения нарушений как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе.
Анкета WPAI состоит из 6 вопросов, которые используются для оценки: 1-статуса занятости (да/нет), 2-времени, пропущенного по причине псориаза (часы), 3-времени, пропущенного по другим причинам (часы), 4- фактическое рабочее время (часы), 5-влияние псориаза на производительность труда во время работы (шкала 0:10) и 6-влияние псориаза на деятельность вне работы (шкала 0:10) за 7 дней до заполнения анкеты.
Четыре балла получены из вопросов: процент прогулов (пропущенное рабочее время), процент невыхода на работу (ухудшение на работе), процент потери производительности труда (общее ухудшение работы из-за прогулов и невыхода на работу) и процент снижения активности (деятельность, выполняемая вне работы). .
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения.
|
Неделя 24
|
|
Изменение показателя абсолютной производительности труда и снижения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
Анкета WPAI представляет собой инструмент для измерения нарушений как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе.
Анкета WPAI состоит из 6 вопросов, которые используются для оценки: 1-статуса занятости (да/нет), 2-времени, пропущенного по причине псориаза (часы), 3-времени, пропущенного по другим причинам (часы), 4- фактическое рабочее время (часы), 5-влияние псориаза на производительность труда во время работы (шкала 0:10) и 6-влияние псориаза на деятельность вне работы (шкала 0:10) за 7 дней до заполнения анкеты.
Четыре балла получены из вопросов: процент прогулов (пропущенное рабочее время), процент невыхода на работу (ухудшение на работе), процент потери производительности труда (общее ухудшение работы из-за прогулов и невыхода на работу) и процент снижения активности (деятельность, выполняемая вне работы). .
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
|
Опросник абсолютной удовлетворенности лечением (TSQM) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
TSQM представляет собой общий инструмент, состоящий из 14 пунктов, о котором сообщают сами участники, и предназначенный для измерения удовлетворенности участников медикаментозным лечением.
4 шкалы TSQM включают подшкалу эффективности, подшкалу побочных эффектов (пункты 4-8), подшкалу удобства (пункты 9-11) и подшкалу общего удовлетворения (пункты 12-14).
Последняя подшкала рассматривается как в концепции, так и в исследованиях как высший глобальный фактор второго порядка, охватывающий другие 3 более специфические области лекарственного опыта.
Ответы получаются по 5-балльной или 7-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 1 «крайне неудовлетворен» до 7 «полностью удовлетворен») по всем пунктам, кроме одного, который имеет вариант ответа «да-нет».
Баллы по подшкалам преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этой области.
Что касается подшкалы побочных эффектов, когда участник отвечает «нет» на наличие побочных эффектов (пункт 4), эта подшкала оценивается как 100 баллов.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, набравших больше или равное (>=) 1 балла в абсолютном индексе пользы для пациента (PBI) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Это анкета из 23 пунктов о потребностях и преимуществах лечения, имеющих отношение к участникам.
Первая часть инструмента, Анкета потребностей участников (PNQ), заполняется участником до терапии.
Пятиступенчатая шкала Лайкерта (от 0 = совсем не важно до 4 = очень важно) фиксирует индивидуальную значимость различных вопросов для участника.
Вторая часть, Анкета выгоды участника (PBQ), заполняется участниками во время или после терапии.
Он включает те же пункты, что и PNQ, но, напротив, участники оценивают степень, в которой потребности в лечении были удовлетворены терапией (по шкале от 0 = лечение совсем не помогло до 4 = лечение очень помогло).
Кроме того, шкала Лайкерта содержит вариант не относится ко мне в PNQ и вариант не относится ко мне в PBQ.
Оценка этого вопросника варьируется от 0 = отсутствие пользы до 4 = максимальная польза.
Значение PBI >=1 считается релевантным преимуществом.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 28
|
Нежелательное явление (НЯ) будет рассматриваться как TEAE, если оно отсутствовало до приема первой дозы исследуемого препарата или имело место до приема первой дозы исследуемого препарата, но усиливалось в течение периода лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 28
|
|
Абсолютный высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Вч-СРБ будет оцениваться как безопасный биохимический параметр сыворотки.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
Вч-СРБ будет оцениваться как безопасный биохимический параметр сыворотки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, SAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14745-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .