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Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab 100 Milligramm (mg) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und ihre Auswirkungen auf ihre Lebensqualität (TRIBUTE) (TRIBUTE)

2. März 2023 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine internationale, multizentrische, offene, interventionelle klinische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab 100 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und deren Auswirkungen auf ihre Lebensqualität (TRIBUTE)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die mit 100 Milligramm (mg) Tildrakizumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Investigator Site 9
      • Arezzo, Italien
        • Investigator Site 11
      • Cagliari, Italien
        • Investigator Site 7
      • Catania, Italien
        • Investigator Site 15
      • Erice, Italien
        • Investigator Site 14
      • Genova, Italien
        • Investigator Site 4
      • L'Aquila, Italien
        • Investigator Site 6
      • Milano, Italien
        • Investigator Site 12
      • Modena, Italien
        • Investigator Site 2
      • Napoli, Italien
        • Investigator Site 13
      • Novara, Italien
        • Investigator Site 10
      • Parma, Italien
        • Investigator Site 16
      • Perugia, Italien
        • Investigator Site 18
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigator Site 19
      • Roma, Italien
        • Investigator Site 17
      • Roma, Italien
        • Investigator Site 3
      • Roma, Italien
        • Investigator Site 5
      • Rozzano (MI), Italien
        • Investigator Site 1
      • Torino, Italien
        • Investigator Site 8
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Investigator Site 14
      • Albacete, Spanien
        • Investigator Site 18
      • Alicante, Spanien
        • Investigator Site 12
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 2
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 20
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 3
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 4
      • Granada, Spanien
        • Investigator Site 16
      • Granada, Spanien
        • Investigator Site 22
      • Las Palmas, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 19
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 21
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 6
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 7
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 8
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 9
      • Pontevedra, Spanien
        • Investigator Site 13
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 11
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 17
      • Zaragoza, Spanien
        • Investigator Site 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche und datierte Einverständniserklärung ab, bevor Sie eine studienbezogene Aktivität durchführen
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine systemische biologische Behandlung in Frage kommen oder bei denen die Behandlung mit einem oder mehreren biologischen Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Mitteln für Psoriasis primär/sekundär versagt hat

Ausschlusskriterien:

  • die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Ilumetri® angegeben sind
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen. Unwilligkeit/Unfähigkeit der Teilnehmenden (Frauen oder Männer), angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (falls erforderlich)
  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Aktuelle schwere und/oder unkontrollierte Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Teilnehmer mit PsA, die derzeit eine systemische Behandlung erhalten
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis beim Screening-Besuch
  • Gleichzeitige maligne Erkrankung, aktuelle relevante Autoimmunerkrankungen außer Psoriasis
  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, hämatologischen Anomalien und abnormalen Leberenzymen beim Screening-Besuch
  • Aktive Infektionskrankheit oder rezidivierende Infektion in der Vorgeschichte
  • Aktive oder latente Tuberkulose (TB) beim Screening-Besuch
  • Positiver Test auf humanes Immunschwächevirus oder eine andere immunsuppressive Erkrankung
  • Teilnehmer mit Exposition gegenüber systemischen Prüfpräparaten für Psoriasis im Vorjahr
  • Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Teilnehmer, die beabsichtigen, Begleitmedikation mit immunmodulierenden oder systemischen Kortikosteroiden zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tildrakizumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von 100 Milligramm (mg) Tildrakizumab.
Arzneimittel: Tildrakizumab 100 mg Injektionslösung
Die Teilnehmer werden mit 100 mg Tildrakizumab behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Woche 24
Änderung des Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Absoluter Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
Woche 24
Änderung des Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Werte zwischen 0 und 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen für den Absolute Dermatology Quality of Life Index relevanten (DLQI-R) Score zwischen 0-1 erreichten.
Zeitfenster: Woche 24
DLQI-R ist eine Scoring-Modifikation für den DLQI, um nicht relevante Antworten auf den DLQI, die zu einer Unterschätzung der Auswirkungen auf die Lebensqualität führen könnten, besser zu bewerten. Die DLQI-R-Score-Modifikation beinhaltet die Multiplikation des ursprünglichen DLQI-Scores mit einem Umrechnungsfaktor, der mit der Anzahl der nicht relevanten Antworten zunimmt.
Woche 24
Absoluter Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absoluter Dermatology Quality of Life Index Relevant (DLQI-R) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
DLQI-R ist eine Scoring-Modifikation für den DLQI, um nicht relevante Antworten auf den DLQI, die zu einer Unterschätzung der Auswirkungen auf die Lebensqualität führen könnten, besser zu bewerten. Die DLQI-R-Score-Modifikation beinhaltet die Multiplikation des ursprünglichen DLQI-Scores mit einem Umrechnungsfaktor, der mit der Anzahl der nicht relevanten Antworten zunimmt.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Änderung des Absolute Dermatology Quality of Life Index Relevant (DLQI-R) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
DLQI-R ist eine Scoring-Modifikation für den DLQI, um nicht relevante Antworten auf den DLQI, die zu einer Unterschätzung der Auswirkungen auf die Lebensqualität führen könnten, besser zu bewerten. Die DLQI-R-Score-Modifikation beinhaltet die Multiplikation des ursprünglichen DLQI-Scores mit einem Umrechnungsfaktor, der mit der Anzahl der nicht relevanten Antworten zunimmt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score von 5, 3 und 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Änderung des Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absolute Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Der PGA wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Bewertung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden nach Erythem, Verhärtung und Skala basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) eingestuft. Die Summe von 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um die endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Physician Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Der PGA wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Bewertung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden nach Erythem, Verhärtung und Skala basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) eingestuft. Die Summe von 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um die endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-Punktzahl (Physician Global Assessment) von 0 oder 1 mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Der PGA wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Bewertung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden nach Erythem, Verhärtung und Skala basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) eingestuft. Die Summe von 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um die endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absoluter Körperoberflächenbereich (BSA)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist. Es wird die Handflächenmethode angewendet: Die Handfläche des Teilnehmers einschließlich der fünf Finger wird als Referenz verwendet (entspricht ungefähr 1% der gesamten Körperoberfläche) und wird verwendet, um die Läsionen am Körper wiederholt abzudecken. Der Ermittler addiert die Anzahl der erforderlichen Handflächen und schätzt dann den Prozentsatz (%) in jeder der vier Körperregionen: Kopf (einschließlich Kopfhaut) und Hals (10 %); obere Extremitäten (20%); Stamm (30%); und unteren Extremitäten (40 %).
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Änderung des Wertes der absoluten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist. Es wird die Handflächenmethode angewendet: Die Handfläche des Teilnehmers einschließlich der fünf Finger wird als Referenz verwendet (entspricht ungefähr 1% der gesamten Körperoberfläche) und wird verwendet, um die Läsionen am Körper wiederholt abzudecken. Der Ermittler addiert die Anzahl der erforderlichen Handflächen und schätzt dann den Prozentsatz (%) in jeder der vier Körperregionen: Kopf (einschließlich Kopfhaut) und Nacken (10 %); obere Extremitäten (20%); Stamm (30%); und unteren Extremitäten (40 %). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absolute Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Juckreiz wird durch Ankreuzen der Zahl auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 – kein Juckreiz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte zeigen die schlimmsten Schmerzen an.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Änderung des absoluten Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Juckreiz wird durch Ankreuzen der Zahl auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 – kein Juckreiz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absolute Pain-Numerical Rating Scale (NRS)-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Ordnungsskala, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Höhere Werte zeigen die schlimmsten Schmerzen an.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der absoluten Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Ordnungsskala, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Höhere Werte zeigen die schlimmsten Schmerzen an. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absolute Scaling-Numerical Rating Scale (NRS)-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Die Skalierungs-NRS ist eine 11-Punkte-Ordnungsskala, die die Skalierung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Höhere Werte zeigen die schlimmsten Schmerzen an.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Absolute Scaling-Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Die Skalierungs-NRS ist eine 11-Punkte-Ordnungsskala, die die Skalierung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Höhere Werte zeigen die schlimmsten Schmerzen an. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 16, 24
Absolutes Skindex-16-Fragebogenergebnis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Skindex ist das beste dermatologische Instrument zur Messung der dermatologiespezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der 16-Punkte-Skindex-Fragebogen ist in drei Bereiche unterteilt: Fragen zu den Symptomen des Teilnehmers (1-4), Emotionen (5-11) und Funktionsweise (12-16). Bei jeder Frage wird der Teilnehmer gebeten, zu quantifizieren, wie sehr ihn ein bestimmter Aspekt seines Hautzustands in der Woche vor der Verabreichung des Skindex-16 gestört hat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (beste HRQoL) bis 96 (schlechteste HRQoL) beantwortet. Jedes Item wird dann in eine lineare Skala von 0 bis 100 transformiert.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Skindex-16 Questionnaire Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Skindex ist das beste dermatologische Instrument zur Messung der dermatologiespezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der 16-Punkte-Skindex-Fragebogen ist in drei Bereiche unterteilt: Fragen zu den Symptomen des Teilnehmers (1-4), Emotionen (5-11) und Funktionsweise (12-16). Bei jeder Frage wird der Teilnehmer gebeten, zu quantifizieren, wie sehr ihn ein bestimmter Aspekt seines Hautzustands in der Woche vor der Verabreichung des Skindex-16 gestört hat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (beste HRQoL) bis 96 (schlechteste HRQoL) beantwortet. Jedes Item wird dann in eine lineare Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Absolute Medical Outcome Study (MOS) Schlaf-Score zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Der MOS-Schlaf umfasst 12 Items zur Beurteilung von Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und Erwachen mit Atemnot oder Kopfschmerzen. Die Subskalen sind standardisiert, um Werte von 0 bis 100 zu ergeben, mit Ausnahme der Schlafmenge. Höhere Werte für den MOS-Schlaf spiegeln mehr von dem Attribut wider, das durch den Subskalennamen angezeigt wird.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf-Score der Absolute Medical Outcome Study (MOS) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Der MOS-Schlaf umfasst 12 Items zur Beurteilung von Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und Erwachen mit Atemnot oder Kopfschmerzen. Die Subskalen sind standardisiert, um Werte von 0 bis 100 zu ergeben, mit Ausnahme der Schlafmenge. Höhere Werte für den MOS-Schlaf spiegeln mehr von dem Attribut wider, das durch den Subskalennamen angezeigt wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Absolute Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der WPAI-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Der WPAI-Fragebogen besteht aus 6 Fragen, die zur Bewertung verwendet werden: 1-Beschäftigungsstatus (ja/nein), 2- Arbeitsausfall aufgrund von Psoriasis (Stunden), 3-Arbeitsausfall aus anderen Gründen (Stunden), 4- tatsächliche Arbeitszeit (Stunden), 5 – die Auswirkung von Psoriasis auf die Arbeitsproduktivität während der Arbeit (0:10-Punkte-Skala) und 6 – die Auswirkung von Psoriasis auf Aktivitäten außerhalb der Arbeit (0:10-Punkte-Skala) für die 7 Tage vor dem Ausfüllen des Fragebogens. Aus den Fragen werden vier Werte abgeleitet: prozentualer Absentismus (fehlende Arbeitszeit), prozentualer Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit), prozentualer Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus) und prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung (Aktivitäten außerhalb der Arbeit). . Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des absoluten Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungs-Scores (WPAI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Der WPAI-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Der WPAI-Fragebogen besteht aus 6 Fragen, die zur Bewertung verwendet werden: 1-Beschäftigungsstatus (ja/nein), 2- Arbeitsausfall aufgrund von Psoriasis (Stunden), 3-Arbeitsausfall aus anderen Gründen (Stunden), 4- tatsächliche Arbeitszeit (Stunden), 5 – die Auswirkung von Psoriasis auf die Arbeitsproduktivität während der Arbeit (0:10-Punkte-Skala) und 6 – die Auswirkung von Psoriasis auf Aktivitäten außerhalb der Arbeit (0:10-Punkte-Skala) für die 7 Tage vor dem Ausfüllen des Fragebogens. Aus den Fragen werden vier Werte abgeleitet: prozentualer Absentismus (fehlende Arbeitszeit), prozentualer Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit), prozentualer Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus) und prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung (Aktivitäten außerhalb der Arbeit). . Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
TSQM-Score (Absolute Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das TSQM ist ein generisches Instrument mit 14 selbstberichteten Items, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der medikamentösen Behandlung zu messen. Die 4 Skalen des TSQM umfassen die Subskala Effektivität, die Subskala Nebenwirkungen (Items 4-8), die Subskala Convenience (Items 9-11) und die Subskala Globale Zufriedenheit (Items 12-14). Die letzte Subskala wird sowohl im Konzept als auch in der Forschung als übergeordneter globaler Faktor zweiter Ordnung angesehen, der die anderen 3 spezifischeren Domänen von Medikationserfahrungen umfasst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte- oder 7-Punkte-Likert-Skala (Bereich, 1 „extrem unzufrieden“ bis 7 „extrem zufrieden“) für alle bis auf 1 Item, das eine Ja-Nein-Antwortoption hat, erhalten. Die Punktzahlen der Subskalen werden in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen. In Bezug auf die Subskala „Nebenwirkungen“ wird diese Subskala mit 100 bewertet, wenn der Teilnehmer mit „Nein“ auf das Auftreten von Nebenwirkungen antwortet (Punkt 4).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Punktzahl größer oder gleich (>=) 1 im Absolute Patient Benefit Index (PBI) Score erreichen.
Zeitfenster: Woche 24
Dies ist ein Fragebogen mit 23 Items zu teilnehmerrelevanten Therapiebedürfnissen und -nutzen. Der erste Teil des Instruments, der Participant Needs Questionnaire (PNQ), wird vom Teilnehmer vor der Therapie ausgefüllt. Eine fünfstufige Likert-Skala (0 = überhaupt nicht wichtig bis 4 = sehr wichtig) erfasst die individuelle Relevanz der verschiedenen Items für den Teilnehmer. Der zweite Teil, der Participant Benefit Questionnaire (PBQ), wird von den Teilnehmern während oder nach der Therapie ausgefüllt. Er umfasst dieselben Items wie der PNQ, jedoch bewerten die Teilnehmer im Gegensatz dazu, inwieweit der Behandlungsbedarf durch die Therapie erfüllt wurde (Skala von 0 = Behandlung hat überhaupt nicht geholfen bis 4 = Behandlung hat sehr geholfen). Außerdem enthält die Likert-Skala im PNQ die Option trifft auf mich nicht zu und im PBQ trifft die Option auf mich nicht zu. Diese Fragebogenpunktzahl reicht von 0 = kein Nutzen bis 4 = maximaler Nutzen. Als relevanter Nutzen gilt ein PBI-Wert von >=1.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als TEAE angesehen, wenn es vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vorhanden war oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden war, aber während des Behandlungszeitraums an Schwere zunahm.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Absolutes hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das hs-CRP wird als biochemischer Parameter des Sicherheitsserums bewertet.
Woche 24
Änderung des absoluten hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Das hs-CRP wird als biochemischer Parameter des Sicherheitsserums bewertet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Baseline (Tag 1) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14745-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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