Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tildrakizumabu 100 miligramů (mg) u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou a její dopad na kvalitu jejich života (POCTA) (TRIBUTE)

2. března 2023 aktualizováno: Almirall, S.A.

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, intervenční klinická studie fáze IV ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu 100 mg u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou a jejím dopadem na kvalitu jejich života (TRIBUTE)

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří jsou léčeni tildrakizumabem 100 miligramů (mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Investigator Site 9
      • Arezzo, Itálie
        • Investigator Site 11
      • Cagliari, Itálie
        • Investigator Site 7
      • Catania, Itálie
        • Investigator Site 15
      • Erice, Itálie
        • Investigator Site 14
      • Genova, Itálie
        • Investigator Site 4
      • L'Aquila, Itálie
        • Investigator Site 6
      • Milano, Itálie
        • Investigator Site 12
      • Modena, Itálie
        • Investigator Site 2
      • Napoli, Itálie
        • Investigator Site 13
      • Novara, Itálie
        • Investigator Site 10
      • Parma, Itálie
        • Investigator Site 16
      • Perugia, Itálie
        • Investigator Site 18
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Investigator Site 19
      • Roma, Itálie
        • Investigator Site 17
      • Roma, Itálie
        • Investigator Site 3
      • Roma, Itálie
        • Investigator Site 5
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Investigator Site 1
      • Torino, Itálie
        • Investigator Site 8
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Investigator Site 14
      • Albacete, Španělsko
        • Investigator Site 18
      • Alicante, Španělsko
        • Investigator Site 12
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site 2
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site 20
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site 3
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site 4
      • Granada, Španělsko
        • Investigator Site 16
      • Granada, Španělsko
        • Investigator Site 22
      • Las Palmas, Španělsko
        • Investigator Site 1
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site 19
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site 21
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site 6
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site 7
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site 8
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site 9
      • Pontevedra, Španělsko
        • Investigator Site 13
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator Site 11
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator Site 17
      • Zaragoza, Španělsko
        • Investigator Site 15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný a datovaný informovaný souhlas daný před provedením jakékoli činnosti související se studií
  • Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
  • Účastníci způsobilí pro systémovou biologickou léčbu podle hodnocení zkoušejícího nebo u kterých došlo k primárnímu/sekundárnímu selhání léčby jedním nebo více biologickými látkami proti nádorovému nekrotizujícímu faktoru (TNF) pro psoriázu

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit
  • Účastníci splňující kterékoli z vylučovacích kritérií uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Ilumetri®
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit. Neochota/neschopnost účastníků (ženy nebo muži) používat vhodná antikoncepční opatření (v případě potřeby)
  • Jiné formy psoriázy než chronický plakový typ
  • Současná těžká a/nebo nekontrolovaná psoriatická artritida (PsA) nebo účastníci s PsA, kteří v současné době dostávají systémovou léčbu
  • Psoriáza vyvolaná léky při screeningové návštěvě
  • Souběžná malignita, aktuální relevantní autoimunitní onemocnění jiná než psoriáza
  • Účastníci s těžkým poškozením ledvin, hematologickými abnormalitami a abnormálními jaterními enzymy při screeningové návštěvě
  • Aktivní infekční onemocnění nebo anamnéza rekurentní infekce
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC) při screeningové návštěvě
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience nebo jiné imunosupresivní onemocnění
  • Účastníci s expozicí systémovým testovaným lékům na psoriázu v předchozím roce
  • Živá vakcinace během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Účastníci, kteří mají v úmyslu užívat jakoukoli souběžnou medikaci s imunomodulačními nebo systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tildrakizumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci tildrakizumabu 100 miligramů (mg).
Lék: Tildrakizumab 100 mg injekční roztok
Účastníci budou léčeni tildrakizumabem 100 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI) mezi 0-1 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre relevantního indexu dermatologické kvality života (DLQI-R) mezi 0-1 v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
DLQI-R je modifikace skóre pro DLQI pro lepší vyhodnocení nerelevantních reakcí na DLQI, které by mohly vést k podcenění dopadu na kvalitu života. Úprava skóre DLQI-R zahrnuje vynásobení původního skóre DLQI konverzním faktorem, který se zvyšuje s počtem nerelevantních odpovědí.
24. týden
Skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Relevantní skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI-R).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
DLQI-R je modifikace skóre pro DLQI pro lepší vyhodnocení nerelevantních reakcí na DLQI, které by mohly vést k podcenění dopadu na kvalitu života. Úprava skóre DLQI-R zahrnuje vynásobení původního skóre DLQI konverzním faktorem, který se zvyšuje s počtem nerelevantních odpovědí.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v relevantním skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI-R).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
DLQI-R je modifikace skóre pro DLQI pro lepší vyhodnocení nerelevantních reakcí na DLQI, které by mohly vést k podcenění dopadu na kvalitu života. Úprava skóre DLQI-R zahrnuje vynásobení původního skóre DLQI konverzním faktorem, který se zvyšuje s počtem nerelevantních odpovědí. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutní oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) skóre 5, 3 a 1
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Absolutní skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Absolutní skóre Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení. Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné). Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od základní hodnoty v absolutním skóre Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení. Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné). Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Physician Global Assessment (PGA) 0 nebo 1 s alespoň 2-stupňovým snížením oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení. Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné). Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Skóre absolutní plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
BSA je numerické skóre používané k měření celkové plochy těla postižené psoriázou. Bude aplikována metoda dlaně: dlaň účastníka včetně pěti číslic je použita jako referenční (představující přibližně 1 % celkového povrchu těla) a používá se k opakovanému překrytí lézí na těle. Vyšetřovatel sečte počet požadovaných dlaní a poté odhadne procento (%) v každé ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně pokožky hlavy) a krk (10 %); horní končetiny (20 %); kmen (30 %); a dolních končetin (40 %).
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od základní linie ve skóre absolutní plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
BSA je numerické skóre používané k měření celkové plochy těla postižené psoriázou. Bude aplikována metoda dlaně: dlaň účastníka včetně pěti číslic je použita jako referenční (představující přibližně 1 % celkového povrchu těla) a používá se k opakovanému překrytí lézí na těle. Vyšetřovatel sečte počet požadovaných dlaní a poté odhadne procento (%) v každé ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně pokožky hlavy) a krk (10 %); horní končetiny (20 %); kmen (30 %); a dolních končetin (40 %). Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Skóre absolutní svědění-numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Svědění se hodnotí zaškrtnutím čísla na 11bodové stupnici od 0 – žádné svědění až po 10 – nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre znázorňuje nejhorší bolest.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od základní linie ve skóre absolutního svědění-numerického hodnocení (NRS).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Svědění se hodnotí zaškrtnutím čísla na 11bodové stupnici od 0 – žádné svědění až po 10 – nejhorší představitelné svědění. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Absolutní numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) Skóre
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Bolest-NRS je 11bodová ordinální škála hodnotící bolest, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znázorňuje nejhorší bolest.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre absolutní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Bolest-NRS je 11bodová ordinální škála hodnotící bolest, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znázorňuje nejhorší bolest. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Absolute Scaling-Numerical Rating Scale (NRS) Skóre
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Scaling-NRS je 11bodová ordinální škála hodnotící škálování, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znázorňuje nejhorší bolest.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre absolutní škálování-numerického hodnocení (NRS).
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Scaling-NRS je 11bodová ordinální škála hodnotící škálování, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znázorňuje nejhorší bolest. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Základní stav (1. den), 4., 16., 24. týden
Absolutní skóre v dotazníku Skindex-16 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Skindex je nejlepší dermatologický nástroj pro měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL). Šestnáctipoložkový dotazník Skindex je rozdělen do tří oblastí: otázky týkající se symptomů účastníka (1-4), emocí (5-11) a fungování (12-16). Každá otázka žádá účastníka, aby kvantifikoval, jak moc je konkrétní aspekt jejich kožního stavu obtěžoval v týdnu před podáním Skindex-16. Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 (nikdy jsem se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval) s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (nejlepší HRQoL) do 96 (nejhorší HRQoL). Každá položka je poté převedena na lineární stupnici od 0 do 100.
24. týden
Změna od základní hodnoty v absolutním skóre dotazníku Skindex-16 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Skindex je nejlepší dermatologický nástroj pro měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL). Šestnáctipoložkový dotazník Skindex je rozdělen do tří domén: otázky týkající se symptomů účastníka (1-4), emocí (5-11) a fungování (12-16). Každá otázka žádá účastníka, aby kvantifikoval, jak moc je konkrétní aspekt jejich kožního stavu obtěžoval v týdnu před podáním Skindex-16. Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 (nikdy jsem se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval) s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (nejlepší HRQoL) do 96 (nejhorší HRQoL). Každá položka je poté převedena na lineární stupnici od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Skóre spánku studie absolutních lékařských výsledků (MOS) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
MOS-Sleep obsahuje 12 položek hodnotících poruchy spánku, přiměřenost spánku, somnolenci, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy. Subškály jsou standardizovány tak, aby poskytovaly skóre od 0 do 100, s výjimkou množství spánku. Vyšší skóre ve spánku MOS odráží více atributu indikovaného názvem subškály.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre spánku Absolute Medical Outcome Study (MOS) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
MOS-Sleep obsahuje 12 položek hodnotících poruchy spánku, přiměřenost spánku, somnolenci, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy. Subškály jsou standardizovány tak, aby poskytovaly skóre od 0 do 100, s výjimkou množství spánku. Vyšší skóre ve spánku MOS odráží více atributu indikovaného názvem subškály. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Absolutní skóre zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Dotazník WPAI je nástrojem k měření poškození v placené i neplacené práci. Dotazník WPAI se skládá ze 6 otázek, které slouží k posouzení: 1-stav v zaměstnání (ano/ne), 2- zameškaná pracovní doba z důvodu psoriázy (hod), 3- zameškaná pracovní doba z jiných důvodů (hod), 4- skutečná pracovní doba (hodiny), 5 – vliv psoriázy na produktivitu práce v práci (bodová škála 0:10) a 6 – vliv lupénky na mimopracovní aktivity (bodová škála 0:10) po dobu 7 dnů před vyplněním dotazníku. Z otázek jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (zmeškaná pracovní doba), procento prezentace (porucha v práci), procento ztráty produktivity práce (celkové zhoršení práce v důsledku nepřítomnosti a přítomnosti v práci) a procento zhoršení aktivity (činnosti vykonávané mimo práci) . Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
24. týden
Změna skóre absolutní produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Dotazník WPAI je nástrojem k měření poškození v placené i neplacené práci. Dotazník WPAI se skládá ze 6 otázek, které slouží k posouzení: 1-stav v zaměstnání (ano/ne), 2- zameškaná pracovní doba z důvodu psoriázy (hod), 3- zameškaná pracovní doba z jiných důvodů (hod), 4- skutečná pracovní doba (hodiny), 5 – vliv psoriázy na produktivitu práce v práci (bodová škála 0:10) a 6 – vliv lupénky na mimopracovní aktivity (bodová škála 0:10) po dobu 7 dnů před vyplněním dotazníku. Z otázek jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti (zmeškaná pracovní doba), procento prezentace (porucha v práci), procento ztráty produktivity práce (celkové zhoršení práce v důsledku nepřítomnosti a přítomnosti v práci) a procento zhoršení aktivity (činnosti vykonávané mimo práci) . Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Dotazník absolutní spokojenosti s léčbou pro skóre medikace (TSQM) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
TSQM je 14-položkový generický nástroj s vlastními údaji určený k měření spokojenosti účastníků s léčbou medikamenty. Mezi 4 škály TSQM patří subškála Efektivita, subškála Vedlejší účinky (položky 4-8), subškála Pohodlí (položky 9-11) a subškála Globální spokojenost (položky 12-14). Poslední subškála je jak v konceptu, tak ve výzkumu považována za nadřazený globální faktor druhého řádu, který zahrnuje další 3 specifičtější domény zkušeností s medikací. Odpovědi se získávají na 5bodové nebo 7bodové Likertově škále (rozsah, 1 extrémně nespokojen '' až 7 extrémně spokojen '') pro všechny položky kromě 1, které mají možnost odpovědi ano-ne. Skóre subškály se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Pokud jde o subškálu Nežádoucí účinky, pokud účastník odpoví ne'' na výskyt vedlejších účinků (položka 4), tato subškála je hodnocena jako 100.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre vyššího nebo rovného (>=) 1 ve skóre absolutního indexu prospěchu pacienta (PBI) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
Toto je dotazník o 23 položkách týkajících se potřeb a přínosů terapie relevantních pro účastníky. První část nástroje, dotazník účastnických potřeb (PNQ), vyplňuje účastník před terapií. Pětistupňová Likertova škála (0 = vůbec nedůležité až 4 = velmi důležité) zaznamenává individuální význam různých položek pro účastníka. Druhou část, Participant Benefit Questionnaire (PBQ), vyplňují účastníci během terapie nebo po ní. Obsahuje stejné položky jako PNQ, ale naproti tomu účastníci hodnotí, do jaké míry byly léčebné potřeby terapií naplněny (škálováno od 0 = léčba vůbec nepomohla do 4 = léčba hodně pomohla). Navíc Likertova škála obsahuje možnost neplatí pro mě v PNQ a možnost se mě nevztahuje na PBQ. Toto skóre dotazníku se pohybuje od 0 = žádný přínos do 4 = maximální přínos. Hodnota PBI >=1 se považuje za relevantní přínos.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 28. týdne
Nežádoucí událost (AE) bude považována za TEAE, pokud nebyla přítomna před první dávkou studovaného léčiva nebo byla přítomna před první dávkou studovaného léčiva, ale její závažnost byla během období léčby zvýšena.
Výchozí stav (1. den) do 28. týdne
Absolutní vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Hs-CRP bude hodnocen jako bezpečnostní biochemické parametry séra.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutním vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (hs-CRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Hs-CRP bude hodnocen jako bezpečnostní biochemické parametry séra. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-14745-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Tildrakizumab 100 mg injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit