중등도-중증 만성 판상 건선 환자의 틸드라키주맙 100밀리그램(mg)의 효능 및 안전성과 삶의 질에 미치는 영향(TRIBUTE) (TRIBUTE)
2023년 3월 2일 업데이트: Almirall, S.A.
중등도-중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 틸드라키주맙 100mg의 효능 및 안전성과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위한 국제, 다기관, 공개, 중재적 4상 임상 연구(TRIBUTE)
이 연구의 주요 목표는 틸드라키주맙 100mg으로 치료받은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 효능, 안전성 및 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Investigator Site 14
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Albacete, 스페인
- Investigator Site 18
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Alicante, 스페인
- Investigator Site 12
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 2
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 20
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 3
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 4
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Granada, 스페인
- Investigator Site 16
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Granada, 스페인
- Investigator Site 22
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Las Palmas, 스페인
- Investigator Site 1
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 19
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 21
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 6
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 7
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 8
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 9
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Pontevedra, 스페인
- Investigator Site 13
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Valencia, 스페인
- Investigator Site 11
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Valencia, 스페인
- Investigator Site 17
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Zaragoza, 스페인
- Investigator Site 15
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Ancona, 이탈리아
- Investigator Site 9
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Arezzo, 이탈리아
- Investigator Site 11
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Cagliari, 이탈리아
- Investigator Site 7
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Catania, 이탈리아
- Investigator Site 15
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Erice, 이탈리아
- Investigator Site 14
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Genova, 이탈리아
- Investigator Site 4
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L'Aquila, 이탈리아
- Investigator Site 6
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Milano, 이탈리아
- Investigator Site 12
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Modena, 이탈리아
- Investigator Site 2
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Napoli, 이탈리아
- Investigator Site 13
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Novara, 이탈리아
- Investigator Site 10
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Parma, 이탈리아
- Investigator Site 16
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Perugia, 이탈리아
- Investigator Site 18
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Investigator Site 19
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Roma, 이탈리아
- Investigator Site 17
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Roma, 이탈리아
- Investigator Site 3
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Roma, 이탈리아
- Investigator Site 5
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Rozzano (MI), 이탈리아
- Investigator Site 1
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Torino, 이탈리아
- Investigator Site 8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 중등도에서 중증 판상 건선 진단을 받은 참가자
- 연구자가 평가한 전신 생물학적 치료에 적격이거나 건선에 대한 하나 이상의 항종양 괴사 인자(TNF) 생물학적 제제로 치료에 1차/2차 실패를 경험한 참가자
제외 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 의사의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 사람
- Ilumetri®의 제품 특성 요약(SmPC)에 지정된 제외 기준을 충족하는 참가자
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성. 참가자(여성 또는 남성)가 적절한 피임 조치(필요한 경우)를 사용하지 않으려는 의지/무능력
- 만성 플라크형 이외의 다른 형태의 건선
- 현재 중증 및/또는 조절되지 않는 건선성 관절염(PsA) 또는 현재 전신 치료를 받고 있는 PsA 환자
- 스크리닝 방문 시 약물 유발 건선
- 동시 악성종양, 건선 이외의 현재 관련된 자가면역질환
- 스크리닝 방문 시 중증 신장애, 혈액학적 이상 및 간 효소 이상을 보이는 참가자
- 활동성 감염 질환 또는 재발성 감염 병력
- 스크리닝 방문 시 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 면역 억제 질환에 대한 양성 검사
- 전년도에 건선 전신 연구 약물에 노출된 참가자
- 기준선 방문 전 4주 이내에 생백신접종
- 면역 조절 또는 전신 코르티코스테로이드와 병용 약물을 사용하려는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틸드라키주맙
참가자는 틸드라키주맙 100밀리그램(mg)을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 틸드라키주맙 100mg으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 차 절대 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 24주차
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PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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24주차
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24주차 절대 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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24주 차 절대 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 24주차
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DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
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24주차
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24주차에 DLQI(절대 피부과 삶의 질 지수) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 절대 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 0-1인 참가자 비율
기간: 24주차
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DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
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24주차
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24주차에 절대 피부과 삶의 질 지수 관련(DLQI-R) 점수가 0-1 사이인 참가자 비율.
기간: 24주차
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DLQI-R은 삶의 질에 미치는 영향을 과소평가할 수 있는 DLQI에 대한 관련 없는 응답을 더 잘 평가하기 위한 DLQI의 점수 수정입니다.
DLQI-R 점수 수정에는 원래 DLQI 점수에 관련 없는 응답 수에 따라 증가하는 변환 계수를 곱하는 작업이 포함됩니다.
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24주차
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DLQI(절대 피부과 삶의 질 지수) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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DLQI(절대 피부과 삶의 질 지수) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 피부과 삶의 질 관련 지수(DLQI-R) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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DLQI-R은 삶의 질에 미치는 영향을 과소평가할 수 있는 DLQI에 대한 관련 없는 응답을 더 잘 평가하기 위한 DLQI의 점수 수정입니다.
DLQI-R 점수 수정에는 원래 DLQI 점수에 관련 없는 응답 수에 따라 증가하는 변환 계수를 곱하는 작업이 포함됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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DLQI-R(절대 피부과 삶의 질 관련 지수) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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DLQI-R은 삶의 질에 미치는 영향을 과소평가할 수 있는 DLQI에 대한 관련 없는 응답을 더 잘 평가하기 위한 DLQI의 점수 수정입니다.
DLQI-R 점수 수정에는 원래 DLQI 점수에 관련 없는 응답 수에 따라 증가하는 변환 계수를 곱하는 작업이 포함됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 5, 3, 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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Absolute Physician Global Assessment (PGA) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 PGA.
전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다.
3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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PGA(Absolute Physician Global Assessment) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 PGA.
전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다.
3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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베이스라인에서 최소 2등급 감소로 0 또는 1의 PGA(Physician Global Assessment) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 PGA.
전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다.
3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 체표면적(BSA) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
손바닥 방법이 적용됩니다. 다섯 손가락을 포함한 참가자의 손바닥이 기준(전체 신체 표면적의 약 1%를 나타냄)으로 사용되며 신체의 병변을 반복적으로 덮는 데 사용됩니다.
조사자는 필요한 손바닥의 수를 합산한 다음 머리(두피 포함) 및 목(10%); 상지(20%); 몸통(30%); 및 하지(40%).
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 체표면적(BSA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
손바닥 방법이 적용됩니다. 다섯 손가락을 포함한 참가자의 손바닥이 기준(전체 신체 표면적의 약 1%를 나타냄)으로 사용되며 신체의 병변을 반복적으로 덮는 데 사용됩니다.
조사자는 필요한 손바닥의 수를 합산한 다음 4개의 신체 영역 각각에서 백분율(%)을 추정합니다: 머리(두피 포함) 및 목(10%); 상지(20%); 몸통(30%); 및 하지(40%).
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 소양증-숫자 등급 척도(NRS) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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가려움증은 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지 11점 척도로 숫자를 체크하여 평가합니다.
점수가 높을수록 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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Absolute Pruritus-Numerical Rating Scale(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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가려움증은 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지 11점 척도로 숫자를 체크하여 평가합니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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절대 통증-숫자 평가 척도(NRS) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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통증-NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증을 평가하는 11점 순서 척도입니다.
점수가 높을수록 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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Absolute Pain-Numerical Rating Scale(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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통증-NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증을 평가하는 11점 순서 척도입니다.
점수가 높을수록 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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Absolute Scaling-Numerical Rating Scale(NRS) 점수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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스케일링-NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 스케일링을 평가하는 11점 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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Absolute Scaling-Numerical Rating Scale(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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스케일링-NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 스케일링을 평가하는 11점 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차), 4주차, 16주차, 24주차
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24주차의 Absolute Skindex-16 설문지 점수
기간: 24주차
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Skindex는 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 최고의 피부과 기기입니다.
16개 항목의 Skindex 설문지는 참가자의 증상(1-4), 감정(5-11) 및 기능(12-16)과 관련된 질문의 세 영역으로 나뉩니다.
각 질문은 참가자에게 Skindex-16을 투여하기 전 주에 피부 상태의 특정 측면이 얼마나 괴롭혔는지 정량화하도록 요청합니다.
질문은 0(최상의 HRQoL)에서 96(최악의 HRQoL)까지 가능한 총 점수 범위와 함께 0(전혀 귀찮지 않음)에서 6(항상 귀찮음)까지의 범위로 답변됩니다.
그런 다음 각 항목은 0에서 100까지의 선형 스케일로 변환됩니다.
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24주차
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24주차에 Absolute Skindex-16 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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Skindex는 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 최고의 피부과 기기입니다.
16개 항목의 Skindex 설문지는 참가자의 증상(1-4), 감정(5-11) 및 기능(12-16)과 관련된 질문의 세 영역으로 나뉩니다.
각 질문은 참가자에게 Skindex-16을 투여하기 전 주에 피부 상태의 특정 측면이 얼마나 괴롭혔는지 정량화하도록 요청합니다.
질문은 0(최상의 HRQoL)에서 96(최악의 HRQoL)까지 가능한 총 점수 범위와 함께 0(전혀 귀찮지 않음)에서 6(항상 귀찮음)까지의 범위로 답변됩니다.
그런 다음 각 항목은 0에서 100까지의 선형 스케일로 변환됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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MOS(Absolute Medical Outcome Study) 기준선 및 24주차 수면 스코어
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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MOS-Sleep은 수면 장애, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것을 평가하는 12개 항목을 포함합니다.
하위 척도는 수면 양을 제외하고 0에서 100까지의 점수를 산출하도록 표준화됩니다.
MOS 수면에서 더 높은 점수는 하위 척도 이름으로 표시된 속성을 더 많이 반영합니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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베이스라인 및 24주차에 MOS(Absolute Medical Outcome Study) 수면 스코어의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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MOS-Sleep은 수면 장애, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것을 평가하는 12개 항목을 포함합니다.
하위 척도는 수면 양을 제외하고 0에서 100까지의 점수를 산출하도록 표준화됩니다.
MOS 수면에서 더 높은 점수는 하위 척도 이름으로 표시된 속성을 더 많이 반영합니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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24주차의 절대 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수
기간: 24주차
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WPAI 설문지는 유급 작업과 무급 작업 모두에서 장애를 측정하는 도구입니다.
WPAI 설문지는 다음을 평가하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성됩니다. 1-고용 상태(예/아니오), 2-건선으로 인해 결근한 근무 시간(시간), 3-기타 이유로 결근한 근무 시간(시간), 4- 실제 작업 시간(시간), 5- 작업 중 작업 생산성에 대한 건선의 영향(0:10 포인트 척도) 및 6- 7일 동안 업무 외 활동에 대한 건선의 영향(0:10 포인트 척도) 설문 완료 전.
다음 질문에서 4가지 점수가 도출됩니다: 결근률(결근), 프리젠티즘(직장에서의 장애), 업무 생산성 손실률(결근 및 프리젠테이션으로 인한 전반적인 업무 장애), 활동 장애률(직장 밖에서 수행된 활동) .
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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24주차
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24주 차 절대 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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WPAI 설문지는 유급 작업과 무급 작업 모두에서 장애를 측정하는 도구입니다.
WPAI 설문지는 다음을 평가하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성됩니다. 1-고용 상태(예/아니오), 2-건선으로 인해 결근한 근무 시간(시간), 3-기타 이유로 결근한 근무 시간(시간), 4- 실제 작업 시간(시간), 5- 작업 중 작업 생산성에 대한 건선의 영향(0:10 포인트 척도) 및 6- 7일 동안 업무 외 활동에 대한 건선의 영향(0:10 포인트 척도) 설문 완료 전.
다음 질문에서 4가지 점수가 도출됩니다: 결근률(결근), 프리젠티즘(직장에서의 장애), 업무 생산성 손실률(결근 및 프리젠테이션으로 인한 전반적인 업무 장애), 활동 장애률(직장 밖에서 수행된 활동) .
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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24주 차 약물에 대한 절대 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수
기간: 24주차
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TSQM은 약물 치료에 대한 참여자의 만족도를 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고 일반 도구입니다.
TSQM의 4가지 척도에는 효율성 하위 척도, 부작용 하위 척도(항목 4-8), 편의성 하위 척도(항목 9-11) 및 전반적인 만족도 하위 척도(항목 12-14)가 포함됩니다.
마지막 하위척도는 개념과 연구 모두에서 약물 경험의 다른 3가지 보다 구체적인 영역을 포괄하는 상위의 2차 글로벌 요인으로 간주됩니다.
예-아니오 응답 옵션이 있는 항목 1개를 제외한 모든 항목에 대해 5점 또는 7점 리커트 척도(범위, 1 매우 불만족''에서 7 매우 만족'')로 응답을 얻습니다.
하위 척도 점수는 0에서 100 사이의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
부작용 하위 척도와 관련하여 참가자가 부작용 경험에 대해 '아니오'라고 대답하면(항목 4) 이 하위 척도는 100으로 채점됩니다.
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24주차
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24주차에 절대 환자 혜택 지수(PBI) 점수에서 1보다 크거나 같은(>=) 점수를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 24주차
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참가자 관련 치료 요구 및 혜택에 대한 23개 항목으로 구성된 설문지입니다.
도구의 첫 번째 부분인 참여자 필요 설문지(PNQ)는 치료 전에 참여자가 작성합니다.
5단계 리커트 척도(0 = 전혀 중요하지 않음 ~ 4 = 매우 중요함)는 참가자에 대한 다양한 항목의 개별 관련성을 기록합니다.
두 번째 부분인 참가자 혜택 설문지(PBQ)는 치료 중 또는 치료 후에 참가자가 작성합니다.
PNQ와 동일한 항목으로 구성되어 있지만 대조적으로 참가자는 치료에 의해 치료 요구가 충족된 정도를 평가합니다(0 = 치료가 전혀 도움이 되지 않음에서 4 = 치료가 많이 도움이 됨).
또한 리커트 척도에는 PNQ에서 나에게 적용되지 않는 옵션과 PBQ에서 나에게 적용되지 않는 옵션이 포함되어 있습니다.
이 설문지 점수의 범위는 0 = 혜택 없음에서 4 = 최대 혜택까지입니다.
>=1의 PBI 값은 관련 이점으로 간주됩니다.
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24주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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부작용(AE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 존재하지 않았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 존재했지만 치료 기간 동안 중증도가 증가한 경우 TEAE로 간주됩니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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24주차의 절대 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 24주차
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Hs-CRP는 안전성 혈청 생화학 매개변수로 평가됩니다.
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24주차
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24주차에 절대 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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Hs-CRP는 안전성 혈청 생화학 매개변수로 평가됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, SAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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