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Eficacia y seguridad de tildrakizumab 100 miligramos (mg) en participantes con psoriasis en placa crónica moderada a grave y su impacto en la calidad de vida (TRIBUTE) (TRIBUTE)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio clínico internacional, multicéntrico, abierto, intervencionista de fase IV para investigar la eficacia y la seguridad de tildrakizumab 100 mg en pacientes con psoriasis en placa crónica moderada-grave y su impacto en su calidad de vida (TRIBUTE)

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave tratados con 100 miligramos (mg) de tildrakizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Investigator Site 14
      • Albacete, España
        • Investigator Site 18
      • Alicante, España
        • Investigator Site 12
      • Barcelona, España
        • Investigator Site 2
      • Barcelona, España
        • Investigator Site 20
      • Barcelona, España
        • Investigator Site 3
      • Barcelona, España
        • Investigator Site 4
      • Granada, España
        • Investigator Site 16
      • Granada, España
        • Investigator Site 22
      • Las Palmas, España
        • Investigator Site 1
      • Madrid, España
        • Investigator Site 19
      • Madrid, España
        • Investigator Site 21
      • Madrid, España
        • Investigator Site 6
      • Madrid, España
        • Investigator Site 7
      • Madrid, España
        • Investigator Site 8
      • Madrid, España
        • Investigator Site 9
      • Pontevedra, España
        • Investigator Site 13
      • Valencia, España
        • Investigator Site 11
      • Valencia, España
        • Investigator Site 17
      • Zaragoza, España
        • Investigator Site 15
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Investigator Site 9
      • Arezzo, Italia
        • Investigator Site 11
      • Cagliari, Italia
        • Investigator Site 7
      • Catania, Italia
        • Investigator Site 15
      • Erice, Italia
        • Investigator Site 14
      • Genova, Italia
        • Investigator Site 4
      • L'Aquila, Italia
        • Investigator Site 6
      • Milano, Italia
        • Investigator Site 12
      • Modena, Italia
        • Investigator Site 2
      • Napoli, Italia
        • Investigator Site 13
      • Novara, Italia
        • Investigator Site 10
      • Parma, Italia
        • Investigator Site 16
      • Perugia, Italia
        • Investigator Site 18
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigator Site 19
      • Roma, Italia
        • Investigator Site 17
      • Roma, Italia
        • Investigator Site 3
      • Roma, Italia
        • Investigator Site 5
      • Rozzano (MI), Italia
        • Investigator Site 1
      • Torino, Italia
        • Investigator Site 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione el consentimiento informado por escrito firmado y fechado otorgado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Participantes con un diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave
  • Participantes elegibles para tratamiento biológico sistémico según la evaluación del investigador o que hayan tenido un fracaso primario/secundario del tratamiento con uno o más agentes biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) para la psoriasis

Criterio de exclusión:

  • Incapaces de cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del médico del estudio, no deberían participar en el estudio.
  • Participantes que cumplan alguno de los criterios de exclusión especificados en el resumen de las características del producto (SmPC) de Ilumetri®
  • Mujeres actualmente embarazadas, o con intención de quedar embarazadas o amamantando. Falta de voluntad/incapacidad de los participantes (mujeres u hombres) para usar medidas anticonceptivas apropiadas (si es necesario)
  • Otras formas de psoriasis además del tipo de placas crónicas
  • Artritis psoriásica (PsA) grave y/o no controlada actual, o participantes con PsA que actualmente reciben tratamiento sistémico
  • Psoriasis inducida por fármacos en la visita de selección
  • Neoplasia maligna concurrente, enfermedades autoinmunes relevantes actuales distintas de la psoriasis
  • Participantes con insuficiencia renal grave, anomalía hematológica y enzimas hepáticas anormales en la visita de selección
  • Enfermedad infecciosa activa o antecedentes de infección recurrente
  • Tuberculosis (TB) activa o latente en la visita de selección
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o cualquier otra enfermedad inmunosupresora
  • Participantes con exposición a fármacos sistémicos en investigación para la psoriasis en el año anterior
  • Vacunación viva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Participantes que tengan la intención de usar cualquier medicamento concomitante con inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tildrakizumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de tildrakizumab de 100 miligramos (mg).
Droga: Tildrakizumab 100 mg solución inyectable
Los participantes serán tratados con tildrakizumab 100 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación absoluta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas. La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis absoluta (PASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas. La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave). El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y semana 24
Puntuación absoluta del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis. Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico. Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida absoluta en dermatología (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis. Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico. Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron puntajes absolutos en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) entre 0 y 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis. Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico. Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación absoluta relevante en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI-R) entre 0 y 1 en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
DLQI-R es una modificación de puntuación para el DLQI para evaluar mejor las respuestas no relevantes en el DLQI que podrían conducir a una subestimación del impacto en la calidad de vida. La modificación de la puntuación del DLQI-R consiste en multiplicar la puntuación original del DLQI por un factor de conversión que aumenta con el número de respuestas no relevantes.
Semana 24
Puntuación absoluta del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis. Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico. Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice absoluto de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis. Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico. Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntuación relativa al índice absoluto de calidad de vida dermatológica (DLQI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
DLQI-R es una modificación de puntuación para el DLQI para evaluar mejor las respuestas no relevantes en el DLQI que podrían conducir a una subestimación del impacto en la calidad de vida. La modificación de la puntuación del DLQI-R consiste en multiplicar la puntuación original del DLQI por un factor de conversión que aumenta con el número de respuestas no relevantes.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación absoluta del índice de calidad de vida dermatológica relevante (DLQI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
DLQI-R es una modificación de puntuación para el DLQI para evaluar mejor las respuestas no relevantes en el DLQI que podrían conducir a una subestimación del impacto en la calidad de vida. La modificación de la puntuación del DLQI-R consiste en multiplicar la puntuación original del DLQI por un factor de conversión que aumenta con el número de respuestas no relevantes. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación absoluta de 5, 3 y 1 en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas. La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntuación absoluta del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas. La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis absoluta (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas. La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave). El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntuación absoluta de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
El PGA se utilizó para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación. Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave). La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación absoluta de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
El PGA se utilizó para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación. Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave). La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico (PGA) con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
El PGA se utilizó para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación. Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave). La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntuación absoluta del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis. Se aplicará el método de la palma: se utiliza como referencia la palma de la mano del participante, incluidos los cinco dígitos (que representan aproximadamente el 1% de la superficie corporal total) y se utiliza para cubrir repetidamente las lesiones del cuerpo. El investigador suma el número de palmas requeridas y luego estima el porcentaje (%) en cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuero cabelludo) y cuello (10%); extremidades superiores (20%); tronco (30%); y extremidades inferiores (40%).
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del área de superficie corporal absoluta (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis. Se aplicará el método de la palma: se utiliza como referencia la palma de la mano del participante, incluidos los cinco dígitos (que representan aproximadamente el 1% de la superficie corporal total) y se utiliza para cubrir repetidamente las lesiones del cuerpo. El Investigador suma el número de palmas requeridas y luego estima el porcentaje (%) en cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuero cabelludo) y cuello (10%); extremidades superiores (20%); tronco (30%); y extremidades inferiores (40%). El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntaje absoluto de la escala de calificación numérica (NRS) de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
El prurito se evalúa marcando el número en una escala de 11 puntos, que va de 0, sin prurito, a 10, el peor prurito imaginable. Las puntuaciones más altas representan el peor dolor.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de prurito absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
El prurito se evalúa marcando el número en una escala de 11 puntos, que va de 0, sin prurito, a 10, el peor prurito imaginable. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntuación absoluta de la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
El dolor-NRS es una escala ordinal de 11 puntos que evalúa el dolor, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas representan el peor dolor.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación absoluta de la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
El dolor-NRS es una escala ordinal de 11 puntos que evalúa el dolor, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas representan el peor dolor. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntuación absoluta de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
La escala-NRS es una escala ordinal de 11 puntos que evalúa la escala, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas representan el peor dolor.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) absoluta
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
La escala-NRS es una escala ordinal de 11 puntos que evalúa la escala, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas representan el peor dolor. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 16, 24
Puntuación absoluta del cuestionario Skindex-16 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Skindex es el mejor instrumento dermatológico para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la dermatología. El cuestionario Skindex de 16 ítems se divide en tres dominios: preguntas relacionadas con los síntomas del participante (1-4), emociones (5-11) y funcionamiento (12-16). Cada pregunta le pide al participante que cuantifique cuánto le molestó un aspecto específico de su condición de la piel en la semana anterior a la administración del Skindex-16. Las preguntas se responden en una escala de 0 (nunca me molestó) a 6 (siempre me molestó) con una puntuación total posible que va de 0 (mejor CVRS) a 96 (peor CVRS). Luego, cada elemento se transforma a una escala lineal de 0 a 100.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación absoluta del cuestionario Skindex-16 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Skindex es el mejor instrumento dermatológico para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la dermatología. El cuestionario Skindex de 16 ítems se divide en tres dominios: preguntas relacionadas con los síntomas del participante (1-4), emociones (5-11) y funcionamiento (12-16). Cada pregunta le pide al participante que cuantifique cuánto le molestó un aspecto específico de su condición de la piel en la semana anterior a la administración del Skindex-16. Las preguntas se responden en una escala de 0 (nunca me molestó) a 6 (siempre me molestó) con una puntuación total posible que va de 0 (mejor CVRS) a 96 (peor CVRS). Luego, cada elemento se transforma a una escala lineal de 0 a 100. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y semana 24
Puntuación del sueño del Estudio de resultados médicos absolutos (MOS) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El MOS-Sleep incluye 12 ítems que evalúan la alteración del sueño, la idoneidad del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza. Las subescalas están estandarizadas para generar puntajes de 0 a 100, con la excepción de la cantidad de sueño. Las puntuaciones más altas en el sueño MOS reflejan más del atributo indicado por el nombre de la subescala.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del sueño del Absolute Medical Outcome Study (MOS) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El MOS-Sleep incluye 12 ítems que evalúan la alteración del sueño, la idoneidad del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza. Las subescalas están estandarizadas para generar puntajes de 0 a 100, con la excepción de la cantidad de sueño. Las puntuaciones más altas en el sueño MOS reflejan más del atributo indicado por el nombre de la subescala. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y semana 24
Puntuación absoluta de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El cuestionario WPAI es un instrumento para medir las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado. El cuestionario WPAI consta de 6 preguntas que se utilizan para evaluar: 1-estado laboral (sí/no), 2-tiempo perdido en el trabajo por psoriasis (horas), 3-tiempo perdido en el trabajo por otros motivos (horas), 4- tiempo de trabajo real (horas), 5-el impacto de la psoriasis en la productividad laboral mientras se está en el trabajo (escala de 0:10 puntos), y 6-el impacto de la psoriasis en las actividades fuera del trabajo (escala de 0:10 puntos) durante los 7 días antes de completar el cuestionario. De las preguntas se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (tiempo de trabajo perdido), porcentaje de presentismo (deficiencia en el trabajo), porcentaje de pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo debido a ausentismo y presentismo) y porcentaje de discapacidad en la actividad (actividades realizadas fuera del trabajo). . Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro.
Semana 24
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación absoluta de la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El cuestionario WPAI es un instrumento para medir las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado. El cuestionario WPAI consta de 6 preguntas que se utilizan para evaluar: 1-estado laboral (sí/no), 2-tiempo perdido en el trabajo por psoriasis (horas), 3-tiempo perdido en el trabajo por otros motivos (horas), 4- tiempo de trabajo real (horas), 5-el impacto de la psoriasis en la productividad laboral mientras se está en el trabajo (escala de 0:10 puntos), y 6-el impacto de la psoriasis en las actividades fuera del trabajo (escala de 0:10 puntos) durante los 7 días antes de completar el cuestionario. De las preguntas se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo (tiempo de trabajo perdido), porcentaje de presentismo (deficiencia en el trabajo), porcentaje de pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo debido a ausentismo y presentismo) y porcentaje de discapacidad en la actividad (actividades realizadas fuera del trabajo). . Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cuestionario de satisfacción absoluta con el tratamiento para la puntuación de medicamentos (TSQM) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El TSQM es un instrumento genérico autoinformado de 14 ítems diseñado para medir la satisfacción de los participantes con el tratamiento con medicamentos. Las 4 escalas del TSQM incluyen la subescala de Efectividad, la subescala de Efectos Secundarios (ítems 4-8), la subescala de Conveniencia (ítems 9-11) y la subescala de Satisfacción Global (ítems 12-14). La última subescala se considera tanto en el concepto como en la investigación como un factor global superior de segundo orden que abarca los otros 3 dominios más específicos de las experiencias con medicamentos. Las respuestas se obtienen en una escala Likert de 5 o 7 puntos (rango, 1 extremadamente insatisfecho'' a 7 extremadamente satisfecho'') para todos menos 1 elemento que tiene una opción de respuesta sí o no. Las puntuaciones de las subescalas se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio. En cuanto a la subescala Efectos secundarios, cuando el participante responde no'' a experimentar efectos secundarios (ítem 4), esta subescala se califica como 100.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación mayor o igual a (>=) 1 en la puntuación del índice absoluto de beneficios para el paciente (PBI) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
Este es un cuestionario de 23 ítems sobre las necesidades y beneficios de la terapia relevantes para el participante. La primera parte del instrumento, el Cuestionario de Necesidades del Participante (PNQ), es completada por el participante antes de la terapia. Una escala de Likert de cinco pasos (0 = nada importante a 4 = muy importante) registra la relevancia individual de los diferentes elementos para el participante. La segunda parte, el Cuestionario de Beneficios del Participante (PBQ), es completada por los participantes durante o después de la terapia. Comprende los mismos ítems que el PNQ, pero en contraste, los participantes evalúan hasta qué punto las necesidades de tratamiento han sido satisfechas por la terapia (en una escala de 0 = el tratamiento no ayudó en absoluto a 4 = el tratamiento ayudó mucho). Además, la escala Likert contiene la opción no me aplica en el PNQ y la opción no me aplica en el PBQ. La puntuación de este cuestionario varía de 0 = ningún beneficio a 4 = beneficio máximo. Un valor de PBI de >=1 se considera como beneficio relevante.
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 28
Un evento adverso (EA) se considerará como TEAE si no estaba presente antes de la primera dosis del fármaco del estudio o si estuvo presente antes de la primera dosis del fármaco del estudio, pero aumentó en gravedad durante el período de tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta la semana 28
Proteína C reactiva absoluta de alta sensibilidad (hs-CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La hs-CRP se evaluará como parámetros bioquímicos del suero de seguridad.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva absoluta de alta sensibilidad (hs-CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
La hs-CRP se evaluará como parámetros bioquímicos del suero de seguridad. El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Almirall, S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Almirall, SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-14745-42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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