Traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius
2 mars 2022 mis à jour par: Anna Tichenor, Indiana University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des traitements pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University School Of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- preuve d'obstruction des glandes de Meibomius dans les deux yeux
- symptômes de sécheresse oculaire selon DEQ-5
Critère d'exclusion:
- infection oculaire active
- précédent traitement LipiFlow
- commencer de nouveaux médicaments oraux ou systémiques dans les 3 mois précédents
- commencer de nouvelles doses ou modifier des doses de médicaments oculaires au cours des 3 mois précédents
- chirurgie oculaire antérieure, traumatisme, herpès, inflammation récurrente, bouchons lacrymaux au cours des 3 mois précédents
- port habituel de lentilles de contact au cours des 3 mois précédents
- les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet Traitement
Tous les sujets recevront un traitement à base de lumière (simulation), puis tous les sujets recevront un traitement LipiFlow.
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Dispositif médical qui applique une combinaison de chaleur et de pression sur la paupière interne pour éliminer les obstructions des glandes et le contenu stagnant des glandes
Autres noms:
Un traitement à base de lumière (factice) sera utilisé pour comparer l'efficacité du traitement LipiFlow.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire 5 sur la sécheresse oculaire (DEQ-5)
Délai: 2 semaines
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Le score total DEQ5 varie de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une sécheresse oculaire accrue.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la glande de Meibomius
Délai: 2 semaines
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Glandes de Meibomius évaluées sur la paupière inférieure à l'aide d'un évaluateur de glandes de Meibomius.
5 glandes dans 3 régions (nasale, centrale, temporale) évaluées et notées de 0 à 4 pour un score maximum de 60 dans chaque œil.
(Échelle MGS 0 = clair, 1 = trouble, 2 = granuleux, 3 = pâteux, 4 = obstruction)
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2 semaines
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 2 semaines
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Le temps de rupture des larmes (défini comme le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux) a été évalué par l'examinateur à l'aide d'une lampe à fente et de bandelettes de fluorescéine.
De la fluorescéine a été instillée dans l'œil du patient, après quoi le patient a cligné des yeux trois fois, puis a gardé l'œil ouvert.
Immédiatement après, l'examinateur a utilisé un chronomètre pour enregistrer le temps entre le dernier clignement et la première apparition d'une tache sombre sur la cornée (formation de zone sèche).
Trois mesures consécutives ont été prises et moyennées pour le TBUT réel.
Une valeur de changement positive représente un allongement du temps de rupture de la déchirure et un plus grand confort.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908329543
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .