Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

2 marzo 2022 aggiornato da: Anna Tichenor, Indiana University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei trattamenti per la disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi
  • sintomi dell'occhio secco secondo DEQ-5

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva
  • precedente trattamento LipiFlow
  • iniziare nuovi farmaci orali o altri farmaci sistemici entro i 3 mesi precedenti
  • iniziare nuovi o modificare dosaggi di farmaci oculari entro i 3 mesi precedenti
  • precedente intervento chirurgico oculare, trauma, herpes, infiammazione ricorrente, tappi punctal nei 3 mesi precedenti
  • uso abituale di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del soggetto
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento basato sulla luce (falso), quindi tutti i soggetti riceveranno il trattamento LipiFlow.
Dispositivo: Lipi Flow
Dispositivo medico che applica una combinazione di calore e pressione alla palpebra interna per rimuovere le ostruzioni della ghiandola e il contenuto stagnante della ghiandola
Altri nomi:
  • Johnson & Johnson
Dispositivo: Trattamento a base di luce (falso).
Verrà utilizzato un trattamento basato sulla luce (fittizio) per confrontare l'efficacia con il trattamento LipiFlow.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'occhio secco 5 (DEQ-5).
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio totale DEQ5 varia da 0 a 22 con i punteggi più alti che indicano un aumento dell'occhio secco.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 2 settimane
Ghiandole di Meibomio valutate sulla palpebra inferiore utilizzando il valutatore della ghiandola di Meibomio. 5 ghiandole in 3 regioni (nasale, centrale, temporale) valutate e valutate da 0 a 4 per un punteggio massimo di 60 in ciascun occhio. (scala MGS 0 = chiaro, 1 = torbido, 2 = granulare, 3 = pastoso, 4 = ostruzione)
2 settimane
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo di rottura delle lacrime (definito come il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento) è stato valutato dall'esaminatore utilizzando una lampada a fessura e strisce di fluoresceina. La fluoresceina è stata instillata nell'occhio del paziente, dopo di che il paziente ha battuto le palpebre tre volte, quindi ha tenuto l'occhio aperto. Immediatamente dopo, l'esaminatore ha utilizzato un cronometro per registrare il tempo che intercorre tra l'ultimo battito di ciglia e la prima comparsa di una macchia scura sulla cornea (formazione di un'area secca). Sono state effettuate tre misurazioni consecutive e calcolate la media per il TBUT effettivo. Un valore di variazione positivo rappresenta un allungamento del tempo di rottura della lacrima e un maggiore comfort.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana University School of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1908329543

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Lipi Flow

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi