Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana
2 de março de 2022 atualizado por: Anna Tichenor, Indiana University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos tratamentos para Disfunção da Glândula Meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência de obstrução da glândula meibomiana em ambos os olhos
- sintomas de olho seco por DEQ-5
Critério de exclusão:
- infecção ocular ativa
- tratamento LipiFlow anterior
- iniciar novos medicamentos orais ou outros sistêmicos nos últimos 3 meses
- iniciar novas ou alterar as dosagens de medicamentos oculares nos 3 meses anteriores
- cirurgia ocular anterior, trauma, herpes, inflamação recorrente, tampões punctais nos últimos 3 meses
- uso habitual de lentes de contato nos últimos 3 meses
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento do assunto
Todos os indivíduos receberão tratamento baseado em luz (simulação), então todos os indivíduos receberão tratamento LipiFlow.
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Dispositivo médico que aplica uma combinação de calor e pressão na pálpebra interna para remover obstruções da glândula e conteúdo estagnado da glândula
Outros nomes:
Um tratamento à base de luz (simulação) será usado para comparar a eficácia com o tratamento LipiFlow.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Olho Seco 5 (DEQ-5)
Prazo: 2 semanas
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A pontuação total do DEQ5 varia de 0 a 22, com as pontuações mais altas indicando olho seco aumentado.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Glândula Meibomiana
Prazo: 2 semanas
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Glândulas meibomianas avaliadas na pálpebra inferior usando avaliador de glândulas meibomianas.
5 glândulas em 3 regiões (nasal, central, temporal) avaliadas e pontuadas de 0 a 4 para uma pontuação máxima de 60 em cada olho.
(escala MGS 0 = claro, 1 = turvo, 2 = granular, 3 = pastoso, 4 = obstrução)
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2 semanas
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 2 semanas
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O tempo de ruptura lacrimal (definido como o tempo necessário para o aparecimento de manchas secas na superfície do olho após piscar) foi avaliado pelo examinador por meio de lâmpada de fenda e tiras de fluoresceína.
A fluoresceína foi instilada no olho do paciente, após o que o paciente piscou três vezes e manteve o olho aberto.
Logo em seguida, o examinador registrava com um cronômetro o tempo entre a última piscada e o primeiro aparecimento de uma mancha escura na córnea (formação de área ressecada).
Três medições consecutivas foram feitas e calculadas para o TBUT real.
Um valor de alteração positivo representa um prolongamento do tempo de ruptura da lágrima e maior conforto.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1908329543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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