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Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

2. März 2022 aktualisiert von: Anna Tichenor, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Behandlungen für Meibom-Drüsen-Dysfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf Obstruktion der Meibom-Drüse in beiden Augen
  • Symptome des trockenen Auges gemäß DEQ-5

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion
  • vorherige LipiFlow-Behandlung
  • Beginn neuer oraler oder anderer systemischer Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beginn neuer oder geänderter Dosierungen von Augenmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • vorherige Augenoperation, Trauma, Herpes, rezidivierende Entzündung, Punctum Plugs in den letzten 3 Monaten
  • gewöhnliches Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjektbehandlung
Alle Probanden erhalten eine lichtbasierte (Schein-) Behandlung, dann erhalten alle Probanden eine LipiFlow-Behandlung.
Gerät: LipiFlow
Medizinisches Gerät, das eine Kombination aus Wärme und Druck auf das innere Augenlid ausübt, um Drüsenobstruktionen und stagnierenden Drüseninhalt zu entfernen
Andere Namen:
  • Johnson & Johnson
Gerät: Lichtbasierte (Schein-) Behandlung
Eine lichtbasierte (Schein-) Behandlung wird verwendet, um die Wirksamkeit mit der LipiFlow-Behandlung zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum trockenen Auge 5 (DEQ-5) Punktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Der DEQ5-Gesamtwert reicht von 0–22, wobei die höheren Werte auf ein verstärktes Trockenes Auge hindeuten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meibom-Drüsen-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Meibom-Drüsen am unteren Augenlid mit dem Meibom-Drüsen-Evaluator. 5 Drüsen in 3 Regionen (nasal, zentral, temporal) wurden bewertet und von 0 bis 4 für eine maximale Punktzahl von 60 in jedem Auge bewertet. (MGS-Skala 0 = klar, 1 = trüb, 2 = körnig, 3 = pastös, 4 = Obstruktion)
2 Wochen
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Tränenaufbruchzeit (definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen) wurde vom Untersucher mit einer Spaltlampe und Fluoresceinstreifen beurteilt. Fluorescein wurde in das Auge des Patienten eingeträufelt, wonach der Patient dreimal blinzelte und dann das Auge offen hielt. Unmittelbar danach zeichnete der Untersucher mit einer Stoppuhr die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Erscheinen eines dunklen Flecks auf der Hornhaut (trockene Stelle) auf. Drei aufeinanderfolgende Messungen wurden durchgeführt und für die tatsächliche TBUT gemittelt. Ein positiver Änderungswert bedeutet eine Verlängerung der Tränenaufreißzeit und einen größeren Komfort.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University School of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908329543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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