Tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio
2 de marzo de 2022 actualizado por: Anna Tichenor, Indiana University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los tratamientos para la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School Of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos
- síntomas de ojo seco según DEQ-5
Criterio de exclusión:
- infección ocular activa
- tratamiento previo con LipiFlow
- comenzar nuevos medicamentos orales u otros sistémicos dentro de los 3 meses anteriores
- Comenzar dosis nuevas o cambiar dosis de medicamentos oculares en los 3 meses anteriores.
- cirugía ocular previa, traumatismo, herpes, inflamación recurrente, tapones lagrimales en los 3 meses anteriores
- uso habitual de lentes de contacto en los 3 meses anteriores
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del tema
Todos los sujetos recibirán un tratamiento a base de luz (simulado), luego todos los sujetos recibirán un tratamiento con LipiFlow.
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Dispositivo médico que aplica una combinación de calor y presión en la parte interna del párpado para eliminar las obstrucciones de las glándulas y el contenido de las glándulas estancadas.
Otros nombres:
Se usará un tratamiento basado en luz (simulado) para comparar la efectividad con el tratamiento LipiFlow.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de ojo seco 5 (DEQ-5) Puntuación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación total de DEQ5 oscila entre 0 y 22, y las puntuaciones más altas indican un aumento del ojo seco.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Glándulas de Meibomio evaluadas en el párpado inferior utilizando el evaluador de glándulas de Meibomio.
5 glándulas en 3 regiones (nasal, central, temporal) evaluadas y puntuadas de 0 a 4 para una puntuación máxima de 60 en cada ojo.
(Escala MGS 0 = claro, 1 = turbio, 2 = granular, 3 = pastoso, 4 = obstrucción)
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2 semanas
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El examinador evaluó el tiempo de ruptura de las lágrimas (definido como el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear) usando una lámpara de hendidura y tiras de fluoresceína.
Se instiló fluoresceína en el ojo del paciente, después de lo cual el paciente parpadeó tres veces y luego mantuvo el ojo abierto.
Inmediatamente después, el examinador utilizó un cronómetro para registrar el tiempo entre el último parpadeo y la primera aparición de una mancha oscura en la córnea (formación de área seca).
Se tomaron tres mediciones consecutivas y se promediaron para el TBUT real.
Un valor de cambio positivo representa un alargamiento en el tiempo de ruptura de la lágrima y mayor comodidad.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1908329543
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .