Leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Anna Tichenor, Indiana University
Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy niedrożności gruczołów Meiboma w obu oczach
- objawy suchego oka według DEQ-5
Kryteria wyłączenia:
- czynna infekcja oka
- poprzednia kuracja LipiFlow
- rozpoczęcie nowych leków doustnych lub innych leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- rozpoczęcie nowych lub zmiana dawek leków ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przebyta operacja oczna, uraz, opryszczka, nawracające stany zapalne, czopki punktowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nawykowe noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie podmiotu
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie oparte na świetle (pozorowane), a następnie wszyscy pacjenci otrzymają leczenie LipiFlow.
|
Wyrób medyczny, który stosuje kombinację ciepła i nacisku na wewnętrzną powiekę w celu usunięcia niedrożności gruczołów i zalegającej zawartości gruczołów
Inne nazwy:
W celu porównania skuteczności z zabiegiem LipiFlow zostanie zastosowana kuracja oparta na świetle (pozorowana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka 5 (DEQ-5).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowity wynik DEQ5 mieści się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną suchość oka.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Gruczoły Meiboma oceniane na dolnej powiece za pomocą ewaluatora gruczołów Meiboma.
Oceniono 5 gruczołów w 3 regionach (nosa, środkowego, skroniowego) i oceniono w skali od 0 do 4, uzyskując maksymalny wynik 60 w każdym oku.
(skala MGS 0 = przejrzysta, 1 = mętna, 2 = ziarnista, 3 = pastowata, 4 = niedrożność)
|
2 tygodnie
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas rozpadu łez (określany jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu) badający oceniał za pomocą lampy szczelinowej i pasków fluoresceinowych.
Fluoresceinę wkroplono do oka pacjenta, po czym pacjent zamrugał trzy razy, a następnie trzymał oko otwarte.
Bezpośrednio po tym badający za pomocą stopera rejestrował czas między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnej plamki na rogówce (powstawanie suchego obszaru).
Wykonano trzy kolejne pomiary i uśredniono dla rzeczywistego TBUT.
Dodatnia wartość zmiany oznacza wydłużenie czasu przerwania łez i większy komfort.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1908329543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .