Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfunkce Meibomské žlázy

2. března 2022 aktualizováno: Anna Tichenor, Indiana University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby dysfunkce Meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • důkaz obstrukce meibomské žlázy v obou očích
  • příznaky suchého oka podle DEQ-5

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce
  • předchozí ošetření LipiFlow
  • zahájení nové perorální nebo jiné systémové léčby během předchozích 3 měsíců
  • zahájením nových nebo změnou dávek očních léků během předchozích 3 měsíců
  • předchozí oční operace, trauma, herpes, recidivující záněty, zátky v děloze v předchozích 3 měsících
  • obvyklé nošení kontaktních čoček v předchozích 3 měsících
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba předmětu
Všichni jedinci dostanou léčbu založenou na světle (falešná) a poté všichni jedinci dostanou léčbu LipiFlow.
Přístroj: LipiFlow
Zdravotnický prostředek, který působí kombinací tepla a tlaku na vnitřní víčko, aby se odstranily překážky žlázy a stagnující obsah žlázy
Ostatní jména:
  • Johnson & Johnson
Přístroj: Léčba založená na světle (Sham).
Pro srovnání účinnosti s léčbou LipiFlow bude použita léčba založená na světle (sham).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník suchého oka 5 (DEQ-5) skóre
Časové okno: 2 týdny
Celkové skóre DEQ5 se pohybuje v rozmezí od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou suchost oka.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Meibomské žlázy
Časové okno: 2 týdny
Meibomské žlázy hodnocené na dolním víčku pomocí hodnotitele meibomských žláz. 5 žláz ve 3 oblastech (nosní, centrální, temporální) bylo hodnoceno a hodnoceno od 0 do 4 pro maximální skóre 60 v každém oku. (MGS stupnice 0 = čiré, 1 = zakalené, 2 = zrnité, 3 = pastelové, 4 = překážka)
2 týdny
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 2 týdny
Doba rozpadu slz (definovaná jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevila suchá místa) byla hodnocena vyšetřujícím pomocí štěrbinové lampy a fluoresceinových proužků. Do oka pacienta byl nakapán fluorescein, načež pacient třikrát zamrkal a poté nechal oko otevřené. Ihned poté vyšetřující pomocí stopek zaznamenal čas mezi posledním mrknutím a prvním výskytem tmavé skvrny na rohovce (vznik suché oblasti). Byla provedena tři po sobě jdoucí měření a zprůměrována pro aktuální TBUT. Kladná hodnota změny představuje prodloužení doby roztržení a větší pohodlí.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana University School of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908329543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na LipiFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit