Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meibomian kjertel dysfunksjonsbehandling

2. mars 2022 oppdatert av: Anna Tichenor, Indiana University
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandlinger for dysfunksjon i Meibomian kjertel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevis på obstruksjon av meibomisk kjertel i begge øyne
  • tørre øyne symptomer per DEQ-5

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øyeinfeksjon
  • tidligere LipiFlow-behandling
  • begynner med nye orale eller andre systemiske medisiner innen 3 måneder
  • begynne nye eller endre doser av øyemedisiner innen 3 måneder
  • tidligere okulær kirurgi, traumer, herpes, tilbakevendende betennelse, punktlige propper i de foregående 3 måneder
  • vanlig bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emnebehandling
Alle forsøkspersoner vil få lysbasert (sham)behandling, deretter vil alle forsøkspersoner få LipiFlow-behandling.
Enhet: LipiFlow
Medisinsk utstyr som påfører en kombinasjon av varme og trykk på det indre øyelokket for å fjerne kjertelhindringer og stillestående kjertelinnhold
Andre navn:
  • Johnson & Johnson
Enhet: Lysbasert (Sham) behandling
En lysbasert (sham)behandling vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten med LipiFlow-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5) Score
Tidsramme: 2 uker
DEQ5 total poengsum varierer fra 0-22 med høyere poengsum indikerer økt tørre øyne.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian Gland Score
Tidsramme: 2 uker
Meibomske kjertler evaluert på nedre øyelokk ved hjelp av meibomske kjertler. 5 kjertler i 3 regioner (nasal, sentral, temporal) evaluert og skåret fra 0 til 4 for en maksimal score på 60 i hvert øye. (MGS-skala 0 = klar, 1 = uklar, 2 = granulær, 3 = limaktig, 4 = obstruksjon)
2 uker
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2 uker
Tårebruddstid (definert som tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter blinking) ble vurdert av undersøkeren ved bruk av en spaltelampe og fluoresceinstrimler. Fluorescein ble instillert på pasientens øye, hvoretter pasienten blunket tre ganger, og deretter holdt øyet åpent. Umiddelbart etter brukte undersøkeren en stoppeklokke for å registrere tiden mellom siste blink og første gang en mørk flekk på hornhinnen dukket opp (dannelse av tørt område). Tre påfølgende målinger ble tatt og gjennomsnittet for faktisk TBUT. En positiv endringsverdi representerer en forlengelse av rivebruddstiden og større komfort.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Indiana University School of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1908329543

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på LipiFlow

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere