Behandeling van klierdisfunctie van Meibom
2 maart 2022 bijgewerkt door: Anna Tichenor, Indiana University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van behandelingen voor Meibom-klierdisfunctie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewijs van obstructie van de klier van Meibom in beide ogen
- symptomen van droge ogen volgens DEQ-5
Uitsluitingscriteria:
- actieve ooginfectie
- eerdere LipiFlow-behandeling
- beginnen met nieuwe orale of andere systemische medicatie binnen de voorafgaande 3 maanden
- beginnen met nieuwe of veranderende doseringen van oculaire medicatie binnen de voorafgaande 3 maanden
- eerdere oogchirurgie, trauma, herpes, terugkerende ontsteking, punctale pluggen in de afgelopen 3 maanden
- gebruikelijke contactlensgebruik in de afgelopen 3 maanden
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp behandeling
Alle proefpersonen krijgen een op licht gebaseerde (schijn)behandeling, daarna krijgen alle proefpersonen een LipiFlow-behandeling.
|
Medisch hulpmiddel dat een combinatie van warmte en druk uitoefent op het binnenste ooglid om klierobstructies en stagnerende klierinhoud te verwijderen
Andere namen:
Er wordt een op licht gebaseerde (schijn)behandeling gebruikt om de effectiviteit te vergelijken met de LipiFlow-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droge ogen vragenlijst 5 (DEQ-5) Score
Tijdsspanne: 2 weken
|
De totale score van DEQ5 varieert van 0-22, waarbij de hogere scores duiden op meer droge ogen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meibomklieren geëvalueerd op het onderste ooglid met behulp van de Meibomklierevaluator.
5 klieren in 3 regio's (nasaal, centraal, temporaal) geëvalueerd en gescoord van 0 tot 4 voor een maximale score van 60 in elk oog.
(MGS-schaal 0 = helder, 1 = troebel, 2 = korrelig, 3 = pasta-achtig, 4 = obstructie)
|
2 weken
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De traanafbreektijd (gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen) werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een spleetlamp en fluoresceïnestrips.
Fluoresceïne werd in het oog van de patiënt gedruppeld, waarna de patiënt driemaal knipperde en het oog open hield.
Onmiddellijk daarna registreerde de onderzoeker met een stopwatch de tijd tussen de laatste knippering en de eerste verschijning van een donkere vlek op het hoornvlies (vorming van een droog gebied).
Er werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en gemiddeld voor werkelijke TBUT.
Een positieve veranderingswaarde vertegenwoordigt een verlenging van de traanopbreektijd en meer comfort.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1908329543
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .