マイボーム腺機能不全の治療
2022年3月2日 更新者：Anna Tichenor、Indiana University
この研究の目的は、マイボーム腺機能不全の治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University School of Optometry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼のマイボーム腺閉塞の証拠
- DEQ-5 によるドライアイの症状
除外基準:
- 活動性の眼感染症
- 以前の LipiFlow 治療
- -過去3か月以内に新しい経口薬または他の全身薬を開始する
- 過去3か月以内に眼科用薬の新しい投与量または投与量の変更を開始する
- 以前の眼科手術、外傷、ヘルペス、再発性炎症、過去 3 か月の涙点プラグ
- -過去3か月間の習慣的なコンタクトレンズの着用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者の治療
すべての被験者は光ベースの（偽の）治療を受け、次にすべての被験者はLipiFlow治療を受けます。
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まぶたの内側に熱と圧力を組み合わせて適用し、腺の障害物と停滞した腺内容物を除去する医療機器
他の名前：
有効性を LipiFlow 治療と比較するために、光ベースの (偽の) 治療が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイアンケート 5 (DEQ-5) スコア
時間枠：2週間
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DEQ5 の合計スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほどドライアイの増加を示します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイボーム腺スコア
時間枠：2週間
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マイボーム腺評価器を使用して下眼瞼で評価されたマイボーム腺。
3 つの領域 (鼻、中枢、側頭部) の 5 つの腺が評価され、各眼で最大スコア 60 に対して 0 から 4 のスコアが付けられました。
(MGS スケール 0 = 透明、1 = 曇り、2 = 粒状、3 = ペースト状、4 = 閉塞)
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2週間
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：2週間
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涙液分解時間（まばたき後にドライスポットが目の表面に現れるまでに要する時間として定義される）は、細隙灯とフルオレセインストリップを使用して検査者によって評価されました。
フルオレセインが患者の眼に点眼された後、患者は 3 回まばたきをした後、目を開けたままにしました。
その直後、検者はストップウォッチを使用して、最後のまばたきから角膜の最初の黒点の出現 (乾燥領域の形成) までの時間を記録しました。
3 回連続して測定を行い、実際の TBUT を平均しました。
正の変化値は、涙の分解時間が長くなり、快適さが増すことを表します。
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1908329543
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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