Technologie de pompe hybride (HIPPI)
6 mai 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Pompe hybride électrique-mécanique pour la suspension sous vide des emboîtures prothétiques
Les prothèses peuvent être suspendues au membre amputé en utilisant une variété de techniques, telles que des sangles et une aspiration.
La suspension de la prothèse en créant un vide entre l'emboîture prothétique et le membre à l'aide d'une pompe présente des avantages par rapport à d'autres techniques, notamment l'amélioration de la santé et de la mobilité des membres.
Une nouvelle conception de pompe sera testée par des utilisateurs de prothèses en laboratoire afin de vérifier sa fonctionnalité lors de la marche.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les tests sur des sujets humains impliqueront une étude transversale à mesures répétées consistant en une seule visite de 3 heures au cours de laquelle les participants se tiendront initialement debout, puis marcheront en continu à leur vitesse auto-sélectionnée pendant dix minutes sur un tapis roulant de niveau avec le prototype dans deux conditions présentées au hasard. du système mécanique : 1) pleinement fonctionnel et 2) verrouillé pour limiter le déplacement axial.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, des informations sur le confort de la prise et la capacité de mobilité seront collectées.
Une cellule de charge sera installée à proximité du prototype et en ligne avec la prothèse pour mesurer les moments instantanés de réaction de l'emboîture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à se tenir tranquillement debout et à marcher pendant 10 minutes en continu sans appareil fonctionnel (par ex. canne ou déambulateur) et sans fatigue excessive ni risques pour la santé
- Pré-classifié cliniquement pour être au moins un ambulateur communautaire limité du niveau de classification fonctionnelle Medicare (K) 2
- Moignon en bonne santé
- Au moins six mois d'expérience avec une prothèse définitive qui utilise une suspension assistée par le vide
Critère d'exclusion:
- Pathologies autres que l'amputation ou la prise de médicaments qui influenceraient la marche ou l'équilibre
- Mauvais ajustement prothétique ou mauvaise sensation du membre résiduel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fermé à clé
Le système mécanique prototype est verrouillé contre la compression
|
Effets de la fonction pompe sur la marche
|
|
Expérimental: Débloqué
Le système mécanique prototype est libre de se comprimer normalement
|
Effets de la fonction pompe sur la marche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moments de réaction de la prise
Délai: Immédiat
|
Moment maximal (couples) généré à l'extrémité de l'emboîture prothétique pendant la marche
|
Immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise Confort
Délai: Immédiat
|
Confort de l'emboîture prothétique
|
Immédiat
|
|
Capacité de mobilité perçue
Délai: Immédiat
|
Capacité de mobilité déclarée par le participant
|
Immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3090-R
- RX003090-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: Dept Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .