Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie hybridního čerpadla (HIPPI)

6. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hybridní elektromechanické čerpadlo pro vakuové zavěšení protetických zásuvek

Protézy mohou být zavěšeny na amputované končetině pomocí různých technik, jako jsou popruhy a sání. Zavěšení protézy vytvořením vakua mezi protetickou objímkou ​​a končetinou pomocí pumpy má výhody oproti jiným technikám, včetně zlepšení zdraví a pohyblivosti končetiny. Nový design pumpy bude testován uživateli protézy v laboratoři, aby se ověřila její funkčnost při chůzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování na lidech bude zahrnovat průřezovou studii s opakovanými měřeními sestávající z jedné 3hodinové návštěvy, při níž účastníci nejprve stojí a poté nepřetržitě jdou svou vlastní zvolenou rychlostí po dobu deseti minut na rovném běžeckém pásu s prototypem za dvou náhodně prezentovaných podmínek. mechanického systému: 1) plně funkční a 2) zablokovaný pro omezení axiálního posunutí. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou shromážděny informace o pohodlí zásuvky a schopnosti mobility. Siloměr bude instalován v blízkosti prototypu a v linii s protézou pro měření okamžitých zásuvkových reakčních momentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost stát tiše a nepřetržitě chodit 10 minut bez pomocného zařízení (např. hůl nebo chodítko) a bez nadměrné únavy nebo zdravotních rizik
  • Předběžně klasifikován klinicky, aby byl alespoň omezeným komunitním ambulantem na úrovni funkční klasifikace Medicare (K)2
  • Zbytková končetina v dobrém zdravotním stavu
  • Alespoň šest měsíců zkušeností s definitivní protézou, která využívá podtlakové odpružení

Kritéria vyloučení:

  • Patologie kromě amputace nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit chůzi nebo rovnováhu
  • Špatné usazení protézy nebo špatná reziduální citlivost končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zamčeno
Prototypový mechanický systém je zablokován proti stlačení
Jiný: Prototyp čerpadla
Účinky funkce pumpy na chůzi
Experimentální: Odemčený
Prototyp mechanického systému se může normálně stlačit
Jiný: Prototyp čerpadla
Účinky funkce pumpy na chůzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moment reakce v zásuvce
Časové okno: Okamžitý
Maximální moment (točivý moment) generovaný na konci protézové objímky při chůzi
Okamžitý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásuvka Comfort
Časové okno: Bezprostřední
Pohodlí protetického pouzdra
Bezprostřední
Vnímaná schopnost mobility
Časové okno: Bezprostřední
Schopnost mobility podle sdělení účastníka
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A3090-R
  • RX003090-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: Dept Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp čerpadla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit