Технология гибридных насосов (HIPPI)
6 мая 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Гибридный электромеханический насос для вакуумной подвески протезных гильз
Протезы можно подвешивать к ампутированной конечности с помощью различных методов, таких как ремни и присоски.
Подвешивание протеза путем создания вакуума между гнездом протеза и конечностью с помощью насоса имеет преимущества по сравнению с другими методами, включая улучшение здоровья и подвижности конечности.
Новая конструкция помпы будет протестирована пользователями протезов в лаборатории для проверки ее работоспособности во время ходьбы.
Обзор исследования
Подробное описание
Тестирование на людях будет включать перекрестное исследование с повторными измерениями, состоящее из одного трехчасового визита, во время которого участники сначала будут стоять, а затем непрерывно ходить с выбранной ими скоростью в течение десяти минут на ровной беговой дорожке с прототипом в двух случайно представленных условиях. механической системы: 1) полностью функциональна и 2) заблокирована для ограничения осевого смещения.
После получения письменного информированного согласия будет собрана информация о комфорте и подвижности розетки.
Тензодатчик будет установлен проксимальнее прототипа и на одной линии с протезом для измерения мгновенных моментов реакции гнезда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность спокойно стоять и ходить в течение 10 минут непрерывно без вспомогательных устройств (например, трость или ходунки) и без излишней усталости или риска для здоровья
- Предварительно классифицирован клинически, чтобы быть по крайней мере ограниченным амбулаторным врачом уровня функциональной классификации Medicare (K) 2
- Остаточная конечность в добром здравии
- Опыт работы с несъемным протезом с вакуумной подвеской не менее шести месяцев.
Критерий исключения:
- Патологии, помимо ампутации или приема лекарств, которые могут повлиять на ходьбу или равновесие
- Плохая посадка протеза или плохая чувствительность остаточной конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заблокировано
Механическая система прототипа заблокирована от сжатия
|
Влияние насосной функции на походку
|
|
Экспериментальный: Разблокирован
Механическая система прототипа может нормально сжиматься.
|
Влияние насосной функции на походку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моменты реакции сокета
Временное ограничение: Немедленно
|
Максимальный момент (крутящий момент), создаваемый на конце протезной гильзы при ходьбе
|
Немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розетка Комфорт
Временное ограничение: Немедленный
|
Удобство протезной гильзы
|
Немедленный
|
|
Воспринимаемая мобильность
Временное ограничение: Немедленный
|
Способность к мобильности, как сообщил участник
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A3090-R
- RX003090-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: Dept Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .