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Hybridpumpentechnologie (HIPPI)

10. Mai 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Elektrisch-mechanische Hybridpumpe zur Vakuumsuspension von Prothesenschäften

Prothesen können an der amputierten Extremität mit einer Vielzahl von Techniken aufgehängt werden, wie z. B. Gurten und Saugen. Das Aufhängen der Prothese durch Erzeugen eines Vakuums zwischen dem Prothesenschaft und der Extremität mit einer Pumpe hat Vorteile gegenüber anderen Techniken, einschließlich einer verbesserten Gesundheit und Mobilität der Extremitäten. Ein neues Pumpendesign wird von Prothesenträgern im Labor auf seine Funktionalität beim Gehen getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tests am Menschen umfassen eine Querschnittsstudie mit wiederholten Messungen, die aus einem einzigen dreistündigen Besuch besteht, bei dem die Teilnehmer zunächst stehen und dann zehn Minuten lang kontinuierlich mit ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einem ebenen Laufband mit dem Prototyp unter zwei zufällig präsentierten Bedingungen gehen der Mechanik: 1) voll funktionsfähig und 2) gegen Axialverschiebung arretiert. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden Informationen zum Schaftkomfort und zur Mobilitätsfähigkeit erhoben. Eine Wägezelle wird proximal zum Prototyp und in Reihe mit der Prothese installiert, um die sofortigen Reaktionsmomente der Pfanne zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Major, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ruhig zu stehen und 10 Minuten ohne Hilfsmittel (z. Gehstock oder Gehhilfe) und ohne übermäßige Ermüdung oder Gesundheitsrisiken
  • Klinisch vorklassifiziert, um mindestens ein eingeschränkter ambulanter Patient der Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe (K)2 zu sein
  • Stumpf bei guter Gesundheit
  • Mindestens sechs Monate Erfahrung mit einer definitiven Prothese, die eine vakuumunterstützte Aufhängung verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien abgesehen von Amputation oder Einnahme von Medikamenten, die das Gehen oder das Gleichgewicht beeinträchtigen würden
  • Schlechter Prothesensitz oder schlechtes Stumpfgefühl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesperrt
Das mechanische Prototypsystem ist gegen Komprimieren gesperrt
Sonstiges: Pumpenprototyp
Auswirkungen der Pumpfunktion auf den Gang
Experimental: Entsperrt
Der Prototyp des mechanischen Systems kann normal komprimieren
Sonstiges: Pumpenprototyp
Auswirkungen der Pumpfunktion auf den Gang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket-Reaktionsmomente
Zeitfenster: Sofort
Beim Gehen am Prothesenschaftende entstehende Momente (Drehmomente).
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steckdosenkomfort
Zeitfenster: Sofort
Komfort des Prothesenschaftes
Sofort
Wahrgenommene Mobilitätsfähigkeit
Zeitfenster: Sofort
Mobilitätsfähigkeit wie vom Teilnehmer angegeben
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3090-R
  • RX003090-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dept Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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