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Tecnologia de bomba híbrida (HIPPI)

3 de maio de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Bomba Elétrica-Mecânica Híbrida para Suspensão a Vácuo de Encaixes Protéticos

As próteses podem ser suspensas do membro amputado usando uma variedade de técnicas, como cintas e sucção. Suspender a prótese criando um vácuo entre o soquete protético e o membro usando uma bomba tem benefícios sobre outras técnicas, incluindo melhora da saúde e mobilidade do membro. Um novo projeto de bomba será testado por usuários de próteses em laboratório para verificar sua funcionalidade durante a caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste em seres humanos envolverá um estudo transversal de medidas repetidas que consiste em uma única visita de 3 horas em que os participantes inicialmente ficarão de pé e depois caminharão continuamente em sua velocidade autoselecionada por dez minutos em uma esteira nivelada com o protótipo sob duas condições apresentadas aleatoriamente do sistema mecânico: 1) totalmente funcional e 2) travado para restringir o deslocamento axial. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, serão coletadas informações sobre o conforto do soquete e a capacidade de mobilidade. Uma célula de carga será instalada proximal ao protótipo e em linha com a prótese para medir os momentos instantâneos de reação do soquete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Major, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de ficar em pé silenciosamente e caminhar por 10 minutos continuamente sem um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala ou andador) e sem cansaço indevido ou riscos à saúde
  • Pré-classificado clinicamente para ser pelo menos um ambulator comunitário limitado do Medicare Functional Classification Level (K)2
  • Membro residual em boa saúde
  • Pelo menos seis meses de experiência com uma prótese definitiva que utiliza suspensão assistida a vácuo

Critério de exclusão:

  • Patologias além de amputação ou uso de medicamentos que influenciem a marcha ou o equilíbrio
  • Ajuste protético inadequado ou sensação de membro residual insatisfatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueado
O protótipo do sistema mecânico está impedido de comprimir
Outro: Protótipo da bomba
Efeitos da função da bomba na marcha
Experimental: Desbloqueado
O protótipo do sistema mecânico é livre para comprimir normalmente
Outro: Protótipo da bomba
Efeitos da função da bomba na marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momentos de reação do soquete
Prazo: Imediato
Momentos (torques) gerados na extremidade do encaixe protético durante a caminhada
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soquete Conforto
Prazo: Imediato
Conforto do encaixe protético
Imediato
Capacidade de mobilidade percebida
Prazo: Imediato
Capacidade de mobilidade conforme relatado pelo participante
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A3090-R
  • RX003090-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: Dept Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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