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Tecnologia della pompa ibrida (HIPPI)

6 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Pompa ibrida elettrico-meccanica per la sospensione sottovuoto di alveoli protesici

Le protesi possono essere sospese dall'arto amputato utilizzando una varietà di tecniche, come cinghie e aspirazione. Sospendere la protesi creando un vuoto tra l'invasatura protesica e l'arto utilizzando una pompa ha vantaggi rispetto ad altre tecniche, tra cui una migliore salute e mobilità dell'arto. Un nuovo design della pompa sarà testato dagli utilizzatori di protesi in laboratorio per verificarne la funzionalità durante la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test su soggetti umani comporterà uno studio di misure trasversali e ripetute costituito da una singola visita di 3 ore in cui i partecipanti inizialmente staranno in piedi e poi cammineranno continuamente alla velocità autoselezionata per dieci minuti su un tapis roulant livellato con il prototipo in due condizioni presentate in modo casuale del sistema meccanico: 1) perfettamente funzionante e 2) bloccato per limitare lo spostamento assiale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno raccolte informazioni sul comfort della presa e sulla capacità di mobilità. Una cella di carico sarà installata prossimalmente al prototipo e in linea con la protesi per misurare i momenti istantanei di reazione dell'alveolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di stare in piedi in silenzio e camminare per 10 minuti ininterrottamente senza un dispositivo di assistenza (ad es. bastone o deambulatore) e senza eccessivo affaticamento o rischi per la salute
  • Pre-classificato clinicamente per essere almeno un ambulatore di comunità limitato di livello di classificazione funzionale Medicare (K) 2
  • Arto residuo in buona salute
  • Almeno sei mesi di esperienza con una protesi definitiva che utilizza la sospensione assistita da vuoto

Criteri di esclusione:

  • Patologie diverse dall'amputazione o dall'assunzione di farmaci che influirebbero sulla deambulazione o sull'equilibrio
  • Scarso adattamento protesico o scarsa sensazione dell'arto residuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccato
Il sistema meccanico del prototipo è bloccato dalla compressione
Altro: Prototipo di pompa
Effetti della funzione della pompa sull'andatura
Sperimentale: Sbloccato
Il sistema meccanico prototipo è libero di comprimersi normalmente
Altro: Prototipo di pompa
Effetti della funzione della pompa sull'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momenti di reazione a livello di socket
Lasso di tempo: Immediato
Massimo momento (coppie) generato all'estremità della presa protesica durante la deambulazione
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presa Comfort
Lasso di tempo: Immediato
Comfort dell'invasatura protesica
Immediato
Capacità di mobilità percepita
Lasso di tempo: Immediato
Capacità di mobilità come riportato dal partecipante
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3090-R
  • RX003090-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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