Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid pumpeteknologi (HIPPI)

6. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hybrid elektrisk-mekanisk pumpe for vakuumoppheng av proteser

Proteser kan henges opp fra det amputerte lem ved hjelp av en rekke teknikker, som stropper og sug. Å suspendere protesen ved å skape et vakuum mellom protesehylsen og lem ved hjelp av en pumpe har fordeler i forhold til andre teknikker, inkludert forbedret lemhelse og mobilitet. En ny pumpedesign vil bli testet av protesebrukere i laboratoriet for å verifisere funksjonaliteten under gange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testing av mennesker vil involvere en tverrsnittsstudie med gjentatte tiltak som består av et enkelt 3-timers besøk hvor deltakerne først vil stå og deretter kontinuerlig gå i sin selvvalgte hastighet i ti minutter på en tredemølle i nivå med prototypen under to tilfeldig presenterte forhold av det mekaniske systemet: 1) fullt funksjonelt, og 2) låst for å begrense aksial forskyvning. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil informasjon om stikkontaktkomfort og mobilitetsevne bli samlet inn. En lastcelle vil bli installert proksimalt i forhold til prototypen og på linje med protesen for å måle øyeblikkelige socket-reaksjonsmomenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å stå stille og gå i 10 minutter kontinuerlig uten hjelpemidler (f. stokk eller rullator) og uten unødig tretthet eller helserisiko
  • Forhåndsklassifisert klinisk for å være minst en begrenset samfunnsambulator på Medicare Functional Classification Level (K)2
  • Resterende lem ved god helse
  • Minst seks måneders erfaring med en definitiv protese som bruker vakuumassistert oppheng

Ekskluderingskriterier:

  • Patologier bortsett fra amputasjon eller å ta medisin som kan påvirke gange eller balanse
  • Dårlig protesetilpasning eller dårlig gjenværende lemfølelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Låst
Prototypens mekaniske system er låst fra å komprimere
Annen: Pumpe prototype
Effekter av pumpefunksjon på gange
Eksperimentell: Ulåst
Prototypen av det mekaniske systemet er fritt til å komprimere normalt
Annen: Pumpe prototype
Effekter av pumpefunksjon på gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket-reaksjonsøyeblikk
Tidsramme: Umiddelbar
Maksimalt moment (dreiemoment) generert i protesesokkelen under gange
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort
Tidsramme: Umiddelbar
Komfort av protesekontakten
Umiddelbar
Opplevd mobilitetsevne
Tidsramme: Umiddelbar
Mobilitetsevne som rapportert av deltakeren
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A3090-R
  • RX003090-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dept Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere