Hybride pomptechnologie (HIPPI)
6 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Hybride elektrisch-mechanische pomp voor vacuümophanging van prothesekokers
Prothesen kunnen aan het geamputeerde ledemaat worden opgehangen met behulp van verschillende technieken, zoals banden en afzuiging.
Het ophangen van de prothese door een vacuüm te creëren tussen de prothesekoker en het ledemaat met behulp van een pomp heeft voordelen ten opzichte van andere technieken, waaronder een betere gezondheid en mobiliteit van de ledemaat.
Een nieuw pompontwerp zal door prothesegebruikers in het laboratorium worden getest om de functionaliteit tijdens het lopen te verifiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Testen op mensen omvat een dwarsdoorsnedeonderzoek met herhaalde metingen, bestaande uit een enkel bezoek van 3 uur, waarbij de deelnemers aanvankelijk staan en vervolgens gedurende tien minuten continu op hun zelfgekozen snelheid lopen op een vlakke loopband met het prototype onder twee willekeurig gepresenteerde omstandigheden van het mechanische systeem: 1) volledig functioneel, en 2) vergrendeld om axiale verplaatsing te beperken.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt informatie over het comfort van de koker en het mobiliteitsvermogen verzameld.
Een load-cell zal proximaal van het prototype en in lijn met de prothese worden geïnstalleerd om ogenblikkelijke koker-reactiemomenten te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om 10 minuten onafgebroken stil te staan en te lopen zonder hulpmiddel (bijv. wandelstok of rollator) en zonder overmatige vermoeidheid of gezondheidsrisico's
- Klinisch vooraf geclassificeerd om op zijn minst een beperkte gemeenschapsambulator te zijn van Medicare Functional Classification Level (K)2
- Restledemaat in goede gezondheid
- Minimaal zes maanden ervaring met een definitieve prothese die gebruik maakt van vacuüm geassisteerde ophanging
Uitsluitingscriteria:
- Pathologieën afgezien van amputatie of het nemen van medicijnen die het lopen of evenwicht zouden kunnen beïnvloeden
- Slechte pasvorm van de prothese of slecht gevoel van de restledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op slot
Het mechanische systeem van het prototype is vergrendeld tegen comprimeren
|
Effecten van de pompfunctie op het lopen
|
|
Experimenteel: Ontgrendeld
Het mechanische systeem van het prototype is vrij om normaal te comprimeren
|
Effecten van de pompfunctie op het lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket-reactie momenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Maximaal moment (koppel) gegenereerd aan het prothesemoetstuk uiteinde tijdens het lopen
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopcontact Comfort
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Comfort van de prothesekoker
|
Onmiddellijk
|
|
Waargenomen mobiliteitsvermogen
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Mobiliteitsvermogen zoals gerapporteerd door de deelnemer
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A3090-R
- RX003090-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dept Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .