Tecnología de bomba híbrida (HIPPI)
6 de mayo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Bomba Híbrida Eléctrico-Mecánica para Suspensión por Vacío de Encajes Protésicos
Las prótesis se pueden suspender de la extremidad amputada utilizando una variedad de técnicas, como correas y succión.
Suspender la prótesis creando un vacío entre el encaje protésico y la extremidad mediante una bomba tiene ventajas sobre otras técnicas, incluida la mejora de la salud y la movilidad de la extremidad.
Los usuarios de prótesis probarán un nuevo diseño de bomba en el laboratorio para verificar su funcionalidad al caminar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pruebas con sujetos humanos incluirán un estudio transversal de medidas repetidas que consistirá en una sola visita de 3 horas en la que los participantes inicialmente se pararán y luego caminarán continuamente a la velocidad que ellos mismos seleccionen durante diez minutos en una cinta de correr nivelada con el prototipo en dos condiciones presentadas al azar. del sistema mecánico: 1) totalmente funcional y 2) bloqueado para restringir el desplazamiento axial.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recopilará información sobre la comodidad del encaje y la capacidad de movilidad.
Se instalará una celda de carga próxima al prototipo y en línea con la prótesis para medir los momentos instantáneos de reacción del encaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para pararse en silencio y caminar durante 10 minutos seguidos sin un dispositivo de asistencia (p. bastón o andador) y sin fatiga indebida o riesgos para la salud
- Preclasificado clínicamente para ser al menos un ambulante comunitario limitado del nivel de clasificación funcional de Medicare (K)2
- Residual en buen estado de salud
- Al menos seis meses de experiencia con una prótesis definitiva que utiliza suspensión asistida por vacío
Criterio de exclusión:
- Patologías además de la amputación o la toma de medicamentos que influirían en la marcha o el equilibrio
- Mal ajuste protésico o mala sensación del muñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueado
El prototipo del sistema mecánico está bloqueado para no comprimirse
|
Efectos de la función de bomba en la marcha
|
|
Experimental: Desbloqueado
El sistema mecánico prototipo es libre de comprimir normalmente
|
Efectos de la función de bomba en la marcha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momentos de reacción en el enchufe
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Máximo momento (torques) generado en el extremo del encaje protésico durante la marcha
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enchufe Comodidad
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Comodidad del encaje protésico
|
Inmediato
|
|
Capacidad de movilidad percibida
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Capacidad de movilidad informada por el participante
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3090-R
- RX003090-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: Dept Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .