Technologia pomp hybrydowych (HIPPI)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Hybrydowa pompa elektryczno-mechaniczna do próżniowego podwieszania lejów protetycznych
Protezy można zawiesić na amputowanej kończynie za pomocą różnych technik, takich jak paski i odsysanie.
Zawieszenie protezy poprzez wytworzenie próżni między lejem protezy a kończyną za pomocą pompy ma przewagę nad innymi technikami, w tym poprawia zdrowie i mobilność kończyny.
Nowa konstrukcja pompy zostanie przetestowana przez użytkowników protezy w laboratorium, aby zweryfikować jej funkcjonalność podczas chodzenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Testy na ludziach obejmą przekrojowe badanie z powtarzanymi pomiarami, składające się z jednej 3-godzinnej wizyty, podczas której uczestnicy będą początkowo stać, a następnie nieprzerwanie chodzić z wybraną przez siebie prędkością przez dziesięć minut na poziomej bieżni z prototypem w dwóch losowo przedstawionych warunkach układu mechanicznego: 1) w pełni sprawny i 2) zablokowany w celu ograniczenia przesunięcia osiowego.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną zebrane informacje o komforcie gniazdka i możliwościach poruszania się.
Ogniwo obciążnikowe zostanie zainstalowane w pobliżu prototypu i w jednej linii z protezą, aby mierzyć chwilowe momenty reakcji gniazda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do spokojnego stania i chodzenia przez 10 minut w sposób ciągły bez urządzenia wspomagającego (np. laską lub chodzikiem) i bez nadmiernego zmęczenia lub zagrożenia dla zdrowia
- Wstępnie sklasyfikowany klinicznie jako co najmniej ograniczony członek społeczności na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (K)2
- Pozostała kończyna w dobrym stanie
- Co najmniej sześciomiesięczne doświadczenie z ostateczną protezą, która wykorzystuje podwieszenie wspomagane próżnią
Kryteria wyłączenia:
- Patologie poza amputacją lub przyjmowaniem leków, które wpłynęłyby na chodzenie lub równowagę
- Słabe dopasowanie protezy lub słabe czucie kikuta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zablokowany
Prototypowy system mechaniczny jest zablokowany przed kompresją
|
Wpływ funkcji pompy na chód
|
|
Eksperymentalny: Odblokowany
Prototypowy system mechaniczny może normalnie kompresować
|
Wpływ funkcji pompy na chód
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment reakcji gniazda
Ramy czasowe: Natychmiast
|
Maksymalny moment (moment obrotowy) generowany na końcu gniazda protezy podczas chodzenia
|
Natychmiast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort gniazda
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Komfort leja protetycznego
|
Natychmiastowy
|
|
Postrzegana zdolność poruszania się
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Zdolność poruszania się zgłoszona przez uczestnika
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3090-R
- RX003090-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: Dept Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .