Une étude chez des hommes en bonne santé pour trouver la meilleure formulation de BI 894416 et tester comment cela est absorbé dans le corps

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus) tel que mesuré lors du dépistage
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser, avec leur partenaire, une contraception hautement efficace à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Préservatifs plus utilisation d'une contraception hormonale par la partenaire féminine qui a commencé au moins 2 mois avant l'administration du médicament d'essai (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin) ou
  • Préservatifs plus stérilisation chirurgicale (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) ou
  • Préservatifs plus partenaire stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie) ou
  • Préservatifs et dispositif intra-utérin ou
  • Préservatifs et partenaire en âge de procréer (y compris les hommes homosexuels) Les sujets doivent utiliser des préservatifs pour éviter toute exposition involontaire du partenaire (homme et femme) au médicament à l'étude via le liquide séminal. Les sujets masculins doivent utiliser un préservatif tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament expérimental (IMP). Alternativement, la véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Si un sujet n'est généralement pas sexuellement actif mais devient actif, avec son partenaire, il doit se conformer aux exigences contraceptives détaillées ci-dessus. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR), l'électrocardiogramme (ECG), l'examen physique et neurologique) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 40 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 bpm lors du dépistage et de la pré-dose de la première période
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients). Le rhume des foins inactif est autorisé.
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 90 jours suivant la première administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
• Fumeur (sauf si le sujet a arrêté de fumer pendant au moins 3 mois avant la première administration prévue du médicament d'essai) comme démontré par un test de cotinine urinaire positif ; cela inclut également l'utilisation de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine
• Abus d'alcool (consommation de plus de 21 unités par semaine) ou alcootest positif
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (tel que des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage et de la prédose
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Antécédents de trouble neurologique pertinent affectant le système nerveux périphérique ou central (cela inclut, mais sans s'y limiter : les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, les maladies inflammatoires ou atrophiques affectant le système nerveux, les céphalées en grappe ou tout cancer du système nerveux). Convulsions fébriles dans l'enfance ou l'adolescence, syndrome du canal carpien guéri, méningite non compliquée guérie, zona guéri, céphalée de tension, tics bénins occasionnels (par ex. due au stress) ou une paresthésie ou dysesthésie mineure (par exemple comme effet secondaire d'un prélèvement sanguin antérieur) ne constituent pas des antécédents de trouble neurologique pertinent.
• Antécédents de maladie immunologique, sauf allergie non pertinente pour l'essai (comme un léger rhume des foins ou une allergie aux acariens) et sauf asthme dans l'enfance ou l'adolescence
• Antécédents de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire traité avec succès)
• Enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT, AP) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de l'examen de dépistage
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de tout médicament pouvant raisonnablement inhiber l'agrégation plaquettaire ou la coagulation (par exemple, l'acide acétylsalicylique)
• Sujets masculins avec une femme en âge de procréer (WOCBP) partenaire qui ne veulent pas utiliser la contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir du moment de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai
• Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes