건강한 남성을 대상으로 BI 894416의 최상의 제형을 찾고 이것이 체내에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세~55세(포함)
• 스크리닝 시 측정한 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 30일까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.

  • 콘돔과 시험 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 여성 파트너의 호르몬 피임법 사용(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치) 또는
  • 콘돔 + 외과적 멸균(등록 최소 1년 전 정관 절제술) 또는
  • 콘돔과 외과적으로 멸균된 파트너(자궁절제술 포함) 또는
  • 콘돔 플러스 자궁 내 장치 또는
  • 콘돔 + 가임 가능성이 있는 파트너(동성애자 남성 포함) 파트너(남성 및 여성 모두)가 정액을 통해 연구 약물에 의도하지 않게 노출되는 것을 방지하기 위해 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 조사 의약품(IMP) 투여 후 30일 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 함께 활동하게 되는 경우, 위에 자세히 설명된 피임 요건을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR), 심전도(ECG), 신체 및 신경학적 검사 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 40~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 40~100bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정 및 첫 번째 기간의 투여 전
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함). 비활성 건초열은 허용됩니다.
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
• 현재 임상시험에서 임상시험용 의약품의 최초 투여 예정일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험용 의약품을 복용하거나 임상시험용 의약품이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
• 양성 소변 코티닌 검사로 입증된 바와 같이 흡연자(시험 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 적어도 3개월 동안 피험자가 흡연을 중단하지 않은 경우); 여기에는 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 사용도 포함됩니다.
• 알코올 남용(주당 21단위 이상 소비) 또는 알코올 호흡 검사 양성
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝 및 투약 전에서 발견된 기타 관련 ECG
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 말초 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 관련 신경학적 장애의 병력(여기에는 뇌졸중, 간질, 신경계에 영향을 미치는 염증성 또는 위축성 질환, 군집성 두통 또는 신경계의 암이 포함되지만 이에 국한되지 않음). 소아기 또는 청소년기의 열성 발작, 회복된 수근관 증후군, 회복된 단순 수막염, 회복된 대상 포진, 긴장성 두통, 때때로 양성 틱(예: 스트레스로 인한) 또는 경미한 감각 이상 또는 감각 이상(예: 이전 혈액 철수의 부작용)은 관련 신경학적 장애의 병력을 구성하지 않습니다.
• 시험과 관련되지 않은 알레르기(경미한 건초열 또는 먼지 진드기 알레르기 등) 및 소아 또는 청소년기의 천식을 제외한 면역 질환의 병력
• 암 병력(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)
• 간효소(ALT, AST, GGT, AP) 선별검사에서 정상 상한치 이상
• 시험 약물 투여 전 10일 이내에 혈소판 응집 또는 응고를 합리적으로 억제할 수 있는 약물(예: 아세틸살리실산)의 사용
• 가임기 여성(WOCBP) 파트너가 시험약의 첫 투여 시점부터 시험약 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않는 남성 피험자
• 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자