Badanie na zdrowych mężczyznach w celu znalezienia najlepszej formuły BI 894416 i sprawdzenia, w jaki sposób jest ona wchłaniana przez organizm

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) mierzony podczas badania przesiewowego
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

• Osoby aktywne seksualnie muszą stosować, wraz ze swoim partnerem, wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu podania leku próbnego do 30 dni po podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

  • Prezerwatywy oraz stosowanie hormonalnej antykoncepcji przez partnerkę, które rozpoczęło się co najmniej 2 miesiące przed podaniem próbnego leku (np.
  • Prezerwatywy plus sterylizacja chirurgiczna (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem) lub
  • Prezerwatywy plus chirurgicznie wysterylizowany partner (w tym histerektomia) lub
  • Prezerwatywy plus wkładka wewnątrzmaciczna lub
  • Prezerwatywy i partner, który nie może zajść w ciążę (w tym mężczyźni homoseksualni) Osoby badane są zobowiązane do używania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera (zarówno mężczyzny, jak i kobiety) na badany lek poprzez płyn nasienny. Mężczyźni powinni używać prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna ze swoim partnerem, musi przestrzegać wyszczególnionych powyżej wymagań dotyczących antykoncepcji. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IMP

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), elektrokardiogram (EKG), badanie przedmiotowe i neurologiczne) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 40 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę podczas badań przesiewowych i przed podaniem dawki pierwszej miesiączki
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze). Dozwolony jest nieaktywny katar sienny.
• Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od planowanego pierwszego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
• Palacz (chyba że pacjent rzucił palenie na co najmniej 3 miesiące przed pierwszym planowanym podaniem leku próbnego), na co wskazuje dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu; obejmuje to również używanie e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 21 jednostek tygodniowo) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
• Historia istotnych zaburzeń neurologicznych wpływających na obwodowy lub ośrodkowy układ nerwowy (obejmuje to między innymi: udar, padaczkę, choroby zapalne lub zanikowe wpływające na układ nerwowy, klasterowy ból głowy lub jakikolwiek nowotwór układu nerwowego). Drgawki gorączkowe w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, ustąpienie zespołu cieśni nadgarstka, ustąpienie niepowikłanego zapalenia opon mózgowych, ustąpienie półpaśca, napięciowy ból głowy, sporadycznie łagodne tiki (np. spowodowane stresem) lub niewielkie parestezje lub dysestezje (np. jako efekt uboczny wcześniejszego pobrania krwi) nie stanowią istotnego zaburzenia neurologicznego w wywiadzie.
• Historia choroby immunologicznej, z wyjątkiem alergii niezwiązanej z badaniem (takiej jak łagodny katar sienny lub alergia na roztocza) i z wyjątkiem astmy w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania
• Historia raka (innego niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy)
• Enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT, AP) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
• W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego nie należy stosować żadnego leku, który mógłby racjonalnie hamować agregację lub krzepnięcie płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy).
• Mężczyźni z partnerem Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu pierwszego podania leku próbnego do 30 dni po ostatnim podaniu leku próbnego
• Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi