Um estudo em homens saudáveis ​​para encontrar a melhor formulação de BI 894416 e testar como isso é absorvido pelo corpo

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive) conforme medido na triagem
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

• Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com seu parceiro, contracepção altamente eficaz desde o momento da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a administração do medicamento em estudo. Os métodos adequados são:

  • Preservativos mais uso de contracepção hormonal pela parceira que começou pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento em estudo (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino) ou
  • Preservativos mais esterilização cirúrgica (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou
  • Preservativos mais parceiro esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia) ou
  • Preservativos mais dispositivo intra-uterino ou
  • Preservativos e parceiro sem potencial para engravidar (incluindo homens homossexuais) Os indivíduos são obrigados a usar preservativos para evitar a exposição não intencional do parceiro (ambos, homem e mulher) ao medicamento do estudo através do fluido seminal. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo durante todo o estudo e por 30 dias após a última administração do Medicamento Experimental (PIM). Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo. Se um indivíduo geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima Os indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração de IMP

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), eletrocardiograma (ECG), exame físico e neurológico) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 40 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm na triagem e pré-dose do primeiro período
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes). A febre do feno inativa é permitida.
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 90 dias da primeira administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Fumante (a menos que o sujeito tenha parado de fumar por pelo menos 3 meses antes da primeira administração planejada da medicação experimental), conforme demonstrado por um teste positivo de cotinina na urina; isso inclui também o uso de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina
• Abuso de álcool (consumo de mais de 21 unidades por semana) ou teste alcoólico positivo
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento em estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem e pré-dose
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Histórico de distúrbio neurológico relevante afetando o sistema nervoso periférico ou central (isso inclui, entre outros: acidente vascular cerebral, epilepsia, doenças inflamatórias ou atróficas que afetam o sistema nervoso, cefaléia em salvas ou qualquer câncer do sistema nervoso). Convulsões febris na infância ou adolescência, síndrome do túnel do carpo recuperada, meningite não complicada recuperada, herpes zoster recuperado, cefaléia tensional, tiques benignos ocasionais (p. devido a estresse) ou par- ou disestesia menor (por exemplo, como efeito colateral de retirada de sangue anterior) não constituem uma história de distúrbio neurológico relevante.
• História de doença imunológica, exceto alergia não relevante para o estudo (como febre do feno leve ou alergia a ácaros) e exceto asma na infância ou adolescência
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso)
• Enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT, AP) acima do limite superior da normalidade no exame de triagem
• Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento experimental, uso de qualquer medicamento que possa razoavelmente inibir a agregação ou coagulação plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico)
• Indivíduos do sexo masculino com parceira de mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde o momento da primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo
• Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes