Mise en œuvre du traitement TMC-CP01 basé sur le système de guérison systémique induit par la neuromodulation autonome virtuelle pour réduire la douleur et les besoins en opioïdes chez les sujets souffrant de lombalgie chronique (VANISH)
Une étude pilote évaluant la faisabilité de la mise en œuvre du traitement TMC-CP01 basé sur le système VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) pour réduire la douleur et les besoins en opioïdes chez les sujets souffrant de lombalgie chronique (CLBP)
Le programme, appelé TMC-CP01, utilisera une combinaison de réalité virtuelle, de biofeedback et d'exercices psychologiques pour gérer la douleur associée à la lombalgie chronique. La douleur chronique touche environ 100 millions d'Américains, soit environ un tiers de la population américaine. L'une des affections les plus répandues dans le cadre de la douleur chronique est la lombalgie chronique (CLBP). Environ 27 % des patients souffrant de douleur chronique souffrent de CLBP. C'est la principale cause d'invalidité dans le monde et 31 millions d'Américains souffrent de CLBP. L'outil analgésique le plus courant pour les patients souffrant de douleur, en particulier pour les patients lombalgiques, est les opioïdes. Cependant, les utilisateurs d'opioïdes sont sujets à une tolérance aux médicaments et à une dépendance physique, ce qui diminue l'efficacité et augmente le risque de complication. Les utilisateurs à long terme ont souvent besoin de doses jusqu'à dix fois leur dose initiale pour obtenir une analgésie équivalente et, après des mois d'exposition, le risque de dépendance des patients augmente.
Ce projet vise à introduire une intervention numérique dans la gestion standard des CLBP avec un système de gestion de la douleur activé par la réalité virtuelle qui améliorera la gestion de la douleur et réduira les doses quotidiennes d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TMC-CP01 est un traitement basé sur le système et la méthode VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing), qui combine les technologies et les thérapies existantes en réalité virtuelle (VR) pour aider les gens à apprendre à autoréguler la façon dont leur corps se sent. Le TMC-CP01 est conçu spécifiquement pour la gestion de la douleur et est adapté aux douleurs lombaires. Le traitement utilise la réalité virtuelle et le biofeedback pour entraîner les patients à s'autoréguler et à améliorer leur douleur au fil du temps. En fournissant aux patients un outil alternatif de gestion de la douleur accessible et efficace, les patients peuvent éviter l'utilisation d'opioïdes, la dépendance et les complications résultantes dues aux opioïdes. La variation de la dose quotidienne d'opioïdes, exprimée en équivalents morphine, est le critère de jugement principal. Le TMC-CP01 utilise la réalité virtuelle comme plate-forme pour activer et optimiser l'entraînement au biofeedback et les exercices psychologiques.
La réalité virtuelle, à elle seule, est une méthode éprouvée de gestion de la douleur à la fois par la distraction et par des mécanismes actifs de contrôle de la douleur. En raison de sa nature stimulante, la réalité virtuelle a le pouvoir de réclamer la majorité de l'attention d'un utilisateur et de le distraire d'autres stimuli tels que la douleur. Parce qu'elle est visuellement attrayante, la réalité virtuelle est un puissant outil de visualisation, qui peut être utilisé pour optimiser et améliorer la visualisation du biofeedback. La réalité virtuelle peut également affecter les émotions et la perception des utilisateurs en procurant un sentiment de présence et d'engagement psychologique. Avec les développements récents de la technologie de visiocasque portable (HMD), la réalité virtuelle est devenue accessible aux personnes à une échelle beaucoup plus large et plus abordable et représente une plate-forme idéale pour développer un outil de gestion de la douleur non invasif pour la douleur chronique. Le biofeedback est au cœur de TMC-CP01 et est le principal mécanisme par lequel les patients apprennent à contrôler leur physiologie. En permettant aux patients de visualiser leurs processus physiologiques, les patients acquièrent une plus grande conscience corps-esprit et peuvent apprendre à autoréguler des fonctions physiologiques qui semblaient auparavant hors de leur contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes de 18 ans et plus au moment du dépistage
- Diagnostic de la lombalgie chronique (CLBP) et d'une dose quotidienne d'opioïdes > 50 mg de MME
- Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur principal du site d'étude, ont un trouble psychotique, une démence ou un autre problème qui peut rendre difficile la communication de données précises
- Sujets qui ne parlent pas couramment l'anglais
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention TMC-CP01
Dix patients seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention TMC-CP01 tous les jours pendant 8 semaines en plus de leur prescription actuelle d'opioïdes et de leurs directives de réduction progressive.
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Le TMC-CP01 est un appareil conçu spécifiquement pour la gestion de la douleur et adapté aux douleurs lombaires.
Le traitement utilise la réalité virtuelle et le biofeedback pour entraîner les patients à s'autoréguler et à améliorer leur douleur au fil du temps.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Dix patients seront assignés au hasard pour recevoir leur prescription actuelle d'opioïdes et leurs directives de réduction progressive, en tant que norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisation des opioïdes via le rapport sur le sujet
Délai: Semaine 0
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La dose quotidienne d'opioïdes oraux enregistrée comme des équivalents de morphine sera collectée
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Semaine 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisation des opioïdes via le rapport sur le sujet
Délai: Semaine 4
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Le montant et le dosage des médicaments opioïdes pris par chaque sujet seront enregistrés tout au long de l'étude.
Plus la morphine quotidienne moyenne est faible [MME], meilleure est les résultats.
Les résultats seront mesurés sur la durée de l'étude et comparés entre les deux groupes.
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Semaine 4
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Évaluation de l'utilisation des opioïdes via le rapport sur le sujet
Délai: Semaine 8
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Le montant et le dosage des médicaments opioïdes pris par chaque sujet seront enregistrés tout au long de l'étude.
Plus la morphine quotidienne moyenne est faible [MME], meilleure est les résultats.
Les résultats seront mesurés sur la durée de l'étude et comparés entre les deux groupes.
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Semaine 8
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Flowly (TMC-CP01) Intervention de la réalité virtuelle Faisabilité via le changement par rapport à la base de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Le VRC sera modulé par la respiration et la fréquence cardiaque conformes à des schémas respiratoires optimaux.
Les jeux sont conçus pour guider la physiologie des sujets à un état plus optimal pour la réduction de la douleur à l'aide du biofeedback.
La respiration résonnante est restée en respiration qui active la fonction coordonnée des systèmes corporels oscillants.
Cette respiration augmente votre variabilité de la fréquence cardiaque.
Une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque (un score de VRC plus élevé) au repos indique de meilleurs résultats.
Les résultats seront mesurés sur la durée de l'étude et comparés entre les deux groupes.
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8 semaines
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Changement de la ligne de base dans les envies d'opioïdes en utilisant l'indice de désir à 8 semaines
Délai: hebdomadaire, jusqu'à 8 semaines
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Le questionnaire sur l'indice de désir sur l'application Flowly évalue les envies d'opioïdes en utilisant 6 questions à l'échelle qualitativement, allant de «None» (score minimum: 0) à «la plus grande possibilité» (score maximum: 5 par question, score total: 30).
Des scores inférieurs indiquent des envies d'opioïdes moins fréquentes, ce qui suggère de meilleurs résultats.
Les mesures ont été évaluées chaque semaine et l'analyse s'est concentrée sur la comparaison des scores entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements dans les envies entre les deux groupes.
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hebdomadaire, jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique en utilisant la fonction physique Promis Short Forme T-Score à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé le score T de la fonction physique promis pour évaluer les principaux résultats centrés sur le patient liés à la fonction physique. Cette évaluation comprend 4 questions liées à la fonction physique, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = incapable de le faire, 5 = sans aucune difficulté). Le score total brut varie d'un minimum de 4 à un maximum de 20. Les réponses ont été converties en scores T, où la moyenne dans la population générale est de 50 avec un écart-type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction physique, tandis que des scores T plus faibles suggèrent une fonction physique plus pire. Des seuils cliniquement pertinents peuvent indiquer que des scores plus faibles sont associés à une plus grande handicap physique. Des mesures ont été effectuées au départ et à la semaine 8, l'analyse axée sur la comparaison des changements de fonction physique entre les deux groupes. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Changement de la ligne de base dans la fatigue en utilisant la forme de la fatigue promis à score en T à 8 semaines
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
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Les enquêteurs ont utilisé le score T de la fatigue promis pour évaluer les principaux résultats centrés sur le patient liés à la fatigue. Cette évaluation comprend 4 questions liées à la fatigue, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score total brut varie d'un minimum de 4 à un maximum de 20. Les réponses ont été converties en scores T, où la moyenne dans la population générale est de 50 avec un écart-type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue, tandis que les scores T plus faibles suggèrent moins de fatigue, ce qui reflète de meilleurs résultats. Les seuils cliniquement pertinents suggèrent que des scores T élevés peuvent indiquer une gravité accrue de la fatigue. Des mesures ont été effectuées au départ et à la semaine 8, l'analyse axée sur la comparaison des changements dans les niveaux de fatigue entre les deux groupes. |
BASELINE ET SEMAINE 8
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Changement de la ligne de base dans les interférences de la douleur en utilisant la forme courte des interférences de douleur promis à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé la forme abrégée des interférences PROMIS Pain pour évaluer l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes. Cette mesure comprend 5 questions liées à la douleur, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score total brut (plage: 5 à 25) a été converti en score T standardisé (moyenne = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur, tandis que les scores T plus faibles suggèrent moins d'interférence (meilleurs résultats). Un score T de 60+ peut indiquer une interférence de douleur cliniquement significative, tandis que 40 ou moins suggèrent une interférence minimale. Des mesures ont été effectuées sur l'étude, avec des scores comparés entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements dans l'interférence de la douleur. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur à l'aide de l'élément d'intensité de la douleur promis à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé l'élément d'intensité de la douleur promis pour évaluer les niveaux de douleur autodéclarés des patients. Cette mesure se compose d'une question, notée sur une échelle de Likert à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Le score brut a été converti en un score T standardisé (moyenne = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande intensité de douleur, tandis que les scores T plus faibles suggèrent moins de douleur (meilleurs résultats). Un score en T de 60+ peut indiquer une douleur cliniquement significative, tandis que 40 ou moins suggère une douleur légère ou minimale. Des mesures ont été effectuées tout au long de l'étude, avec des scores comparés entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements d'intensité de la douleur. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Changement de la ligne de base dans les troubles du sommeil en utilisant la forme courte des troubles du sommeil Promis à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé la forme courte des troubles du sommeil Promis pour évaluer les difficultés de sommeil déclarées par les patients. Cette mesure comprend 4 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score brut (plage: 4 à 20) a été converti en score T (moyenne = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil (pires résultats), tandis que les scores T plus faibles suggèrent une meilleure qualité du sommeil. Un score en T de 60+ peut indiquer des troubles du sommeil cliniquement significatifs, tandis que 40 ou moins suggèrent des problèmes minimaux. Des mesures ont été effectuées tout au long de l'étude, avec des scores comparés entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements de perturbation du sommeil. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Changement de la ligne de base en capacité à participer à des rôles sociaux et des activités en utilisant la forme courte du promis à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé la capacité de promesse à participer à des rôles sociaux et des activités courtes pour évaluer la participation sociale. Cette mesure comprend 4 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = toujours). Le score brut (plage: 4 à 20) a été converti en score T (moyenne = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande capacité à s'engager dans des rôles et des activités sociales (meilleurs résultats), tandis que les scores plus faibles suggèrent davantage de restrictions sociales. Un score T inférieur à 40 peut indiquer des limites cliniquement significatives de la participation sociale. Des mesures ont été effectuées tout au long de l'étude, avec des scores comparés entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements dans la participation sociale. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Changement de la ligne de base dans la dépression en utilisant la forme courte promis à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé la forme courte de la dépression promis pour évaluer les symptômes dépressifs. Cette mesure comprend 4 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = toujours). Le score brut (plage: 4 à 20) a été converti en score T (moyenne = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés (pires résultats), tandis que les scores plus faibles reflètent moins de symptômes dépressifs. Un score en T supérieur à 60 suggère une dépression cliniquement significative, tandis qu'un score T inférieur à 50 reflète une meilleure santé mentale par rapport à la population générale. Des mesures ont été effectuées tout au long de l'étude, avec des scores comparés entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Changement de la ligne de base en anxiété en utilisant la forme courte du promis à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé la forme courte de l'anxiété Promis pour évaluer les symptômes d'anxiété. Cette mesure comprend 4 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = toujours). Le score brut (plage: 4 à 20) a été converti en score T (moyenne = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés (pires résultats), tandis que les scores plus faibles reflètent des symptômes d'anxiété réduits. Un score en T supérieur à 60 suggère une anxiété cliniquement significative, tandis qu'un score T inférieur à 50 reflète une meilleure santé émotionnelle par rapport à la population générale. Des mesures ont été effectuées tout au long de l'étude, avec des scores comparés entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Changement par rapport à la solitude de la solitude en utilisant la forme courte du soutien émotionnel promis à 8 semaines
Délai: Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Les enquêteurs ont utilisé la forme courte du soutien émotionnel Promis pour évaluer les résultats centrés sur le patient liés à la solitude. Cette mesure comprend 4 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = toujours). Le score brut (plage: 4 à 20) a été converti en score T (moyenne = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande solitude (pires résultats), tandis que les scores plus faibles suggèrent un meilleur soutien émotionnel. Un score en T supérieur à 60 suggère une solitude cliniquement significative, tandis qu'un score T inférieur à 50 reflète un meilleur soutien émotionnel perçu par rapport à la population générale. Des mesures ont été effectuées tout au long de l'étude, avec des scores comparés entre la ligne de base et 8 semaines pour évaluer les changements de solitude. |
Évalué chaque semaine, le changement par rapport à la ligne de base et la semaine 8 signalée
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Évaluation des sentiments sur la douleur
Délai: Semaine 0
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire Paindetect, un outil validé pour évaluer les perceptions et les sentiments des patients sur la douleur.
Le questionnaire comprend 15 questions à choix multiples et un dessin de douleur localisée, ce qui donne un score total qui varie de 0 (minimum) à 38 (maximum).
Des scores inférieurs indiquent moins de douleurs neuropathiques et suggèrent de meilleurs résultats.
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Semaine 0
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Évaluation des sentiments sur la douleur
Délai: Semaine 4
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire Paindetect, un outil validé pour évaluer les perceptions et les sentiments des patients sur la douleur.
Le questionnaire comprend 15 questions à choix multiples et un dessin de douleur localisée, ce qui donne un score total qui varie de 0 (minimum) à 38 (maximum).
Des scores inférieurs indiquent moins de douleurs neuropathiques et suggèrent de meilleurs résultats.
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Semaine 4
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Évaluation des sentiments sur la douleur
Délai: Semaine 8
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire Paindetect, un outil validé pour évaluer les perceptions et les sentiments des patients sur la douleur.
Le questionnaire comprend 15 questions à choix multiples et un dessin de douleur localisée, ce qui donne un score total qui varie de 0 (minimum) à 38 (maximum).
Des scores inférieurs indiquent moins de douleurs neuropathiques et suggèrent de meilleurs résultats.
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Semaine 8
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Évaluation des niveaux de cortisol salivaire
Délai: Semaine 0
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Les enquêteurs mesureront les niveaux de cortisol salivaires des sujets en utilisant des techniques de laboratoire validées.
Les niveaux de cortisol sont rapportés dans des microgrammes par décilitre (MCG / DL) et n'ont pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies.
Les niveaux de cortisol inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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Semaine 0
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Évaluation des niveaux de cortisol salivaire
Délai: Semaine 4
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Les enquêteurs mesureront les niveaux de cortisol salivaires des sujets en utilisant des techniques de laboratoire validées.
Les niveaux de cortisol sont rapportés dans des microgrammes par décilitre (MCG / DL) et n'ont pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies.
Les niveaux de cortisol inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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Semaine 4
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Évaluation des niveaux de cortisol salivaire
Délai: Semaine 8
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Les enquêteurs mesureront les niveaux de cortisol salivaires des sujets en utilisant des techniques de laboratoire validées.
Les niveaux de cortisol sont rapportés dans des microgrammes par décilitre (MCG / DL) et n'ont pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies.
Les niveaux de cortisol inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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Semaine 8
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Évaluation de l'utilisation des opioïdes via une analyse d'urine
Délai: Semaine 0
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La quantité d'opiacés trouvées dans l'urine de chaque sujet sera enregistrée tout au long de l'étude.
Plus la morphine de morphine détectée est faible [MME], meilleure est les résultats.
Les résultats seront mesurés sur la durée de l'étude et comparés entre les deux groupes.
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Semaine 0
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Évaluation de l'utilisation des opioïdes via une analyse d'urine
Délai: Semaine 4
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La quantité d'opiacés trouvées dans l'urine de chaque sujet sera enregistrée tout au long de l'étude.
Plus la morphine de morphine détectée est faible [MME], meilleure est les résultats.
Les résultats seront mesurés sur la durée de l'étude et comparés entre les deux groupes.
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Semaine 4
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Évaluation de l'utilisation des opioïdes via une analyse d'urine
Délai: Semaine 8
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La quantité d'opiacés trouvées dans l'urine de chaque sujet sera enregistrée tout au long de l'étude.
Plus la morphine de morphine détectée est faible [MME], meilleure est les résultats.
Les résultats seront mesurés sur la durée de l'étude et comparés entre les deux groupes.
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Semaine 8
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Évaluation des symptômes de sevrage utilisant l'échelle de sevrage des opiacés
Délai: Semaine 0
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L'échelle subjective de sevrage des opiacés (truies) évaluera les symptômes de sevrage des sujets en utilisant 16 questions à choix multiples, chacune notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 64.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats et moins de symptômes de sevrage.
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Semaine 0
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Évaluation des symptômes de sevrage utilisant l'échelle de sevrage des opiacés
Délai: Semaine 4
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L'échelle subjective de sevrage des opiacés (truies) évaluera les symptômes de sevrage des sujets en utilisant 16 questions à choix multiples, chacune notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 64.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats et moins de symptômes de sevrage.
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Semaine 4
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Évaluation des symptômes de sevrage utilisant l'échelle de sevrage des opiacés
Délai: Semaine 8
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L'échelle subjective de sevrage des opiacés (truies) évaluera les symptômes de sevrage des sujets en utilisant 16 questions à choix multiples, chacune notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 64.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats et moins de symptômes de sevrage.
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Semaine 8
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Évaluation des croyances sur la douleur à l'aide d'une échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Semaine 0
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évaluera les croyances des sujets sur la douleur en utilisant 13 questions à choix multiples, chacune notée de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps).
Le score total varie d'un minimum de 13 à un maximum de 65.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats et moins de catastrophisation sur la douleur.
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Semaine 0
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Évaluation des croyances sur la douleur à l'aide d'une échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Semaine 4
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évaluera les croyances des sujets sur la douleur en utilisant 13 questions à choix multiples, chacune notée de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps).
Le score total varie d'un minimum de 13 à un maximum de 65.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats et moins de catastrophisation sur la douleur.
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Semaine 4
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Évaluation des croyances sur la douleur à l'aide d'une échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Semaine 8
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évaluera les croyances des sujets sur la douleur en utilisant 13 questions à choix multiples, chacune notée de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps).
Le score total varie d'un minimum de 13 à un maximum de 65.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats et moins de catastrophisation sur la douleur.
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Semaine 8
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Évaluation de l'espérance de traitement en utilisant la courte forme de l'espérance de traitement à la semaine 0
Délai: Semaine 0
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La forme courte de l'espérance de traitement évalue les attentes des sujets et la confiance dans leur traitement en utilisant 6 éléments, chacun a marqué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score brut (plage: 6 à 30) est converti en score T (moyenne = 50, SD = 10) pour une interprétation standardisée. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande espérance de traitement, suggérant des croyances plus positives sur l'efficacité du traitement. Des scores T inférieurs reflètent un plus grand scepticisme ou incertitude. Un score en T supérieur à 60 peut indiquer une grande confiance dans le traitement, tandis qu'un score T inférieur à 40 suggère une faible espérance. |
Semaine 0
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Évaluation de l'espérance de traitement en utilisant la courte forme de l'espérance de traitement à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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La forme courte de l'espérance de traitement évalue les attentes des sujets et la confiance dans leur traitement en utilisant 6 éléments, chacun a marqué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score brut (plage: 6 à 30) est converti en score T (moyenne = 50, SD = 10) pour une interprétation standardisée. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande espérance de traitement, suggérant des croyances plus positives sur l'efficacité du traitement. Des scores T inférieurs reflètent un plus grand scepticisme ou incertitude. Un score en T supérieur à 60 peut indiquer une grande confiance dans le traitement, tandis qu'un score T inférieur à 40 suggère une faible espérance. |
Semaine 4
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Évaluation de l'espérance de traitement en utilisant la courte forme de l'espérance de traitement à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La forme courte de l'espérance de traitement évalue les attentes des sujets et la confiance dans leur traitement en utilisant 6 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score brut (plage: 6 à 30) est converti en score T (moyenne = 50, SD = 10) pour une interprétation standardisée. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande espérance de traitement, suggérant des croyances plus positives sur l'efficacité du traitement. Des scores T inférieurs reflètent un plus grand scepticisme ou incertitude. Un score en T supérieur à 60 peut indiquer une grande confiance dans le traitement, tandis qu'un score T inférieur à 40 suggère une faible espérance. |
Semaine 8
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Évaluation des perspectives positives en utilisant la forme courte des perspectives positives à la semaine 0
Délai: Semaine 0
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Le formulaire court Positive Mesure les perceptions et les sentiments des sujets à propos de l'avenir en utilisant 6 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score brut (plage: 6 à 30) est converti en score T (moyenne = 50, SD = 10) pour une interprétation standardisée. Des scores T plus élevés indiquent un plus grand optimisme et une perspective plus positive, suggérant un meilleur bien-être psychologique. Des scores T inférieurs reflètent un pessimisme ou des préoccupations plus élevés concernant l'avenir. Un score en T supérieur à 60 peut indiquer un optimisme élevé, tandis qu'un score T inférieur à 40 suggère un faible optimisme ou une augmentation des attentes négatives. |
Semaine 0
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Évaluation des perspectives positives en utilisant la forme courte des perspectives positives à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le formulaire court Positive Mesure les perceptions et les sentiments des sujets à propos de l'avenir en utilisant 6 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score brut (plage: 6 à 30) est converti en score T (moyenne = 50, SD = 10) pour une interprétation standardisée. Des scores T plus élevés indiquent un plus grand optimisme et une perspective plus positive, suggérant un meilleur bien-être psychologique. Des scores T inférieurs reflètent un pessimisme ou des préoccupations plus élevés concernant l'avenir. Un score en T supérieur à 60 peut indiquer un optimisme élevé, tandis qu'un score T inférieur à 40 suggère un faible optimisme ou une augmentation des attentes négatives. |
Semaine 4
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Évaluation des perspectives positives en utilisant la forme courte des perspectives positives à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La forme courte des perspectives positives évalue les perceptions et les attentes des sujets à propos de l'avenir en utilisant 6 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup). Le score brut (plage: 6 à 30) est converti en score T (moyenne = 50, SD = 10) pour une interprétation standardisée. Des scores T plus élevés indiquent un plus grand optimisme et une perspective plus positive, suggérant un meilleur bien-être psychologique. Des scores T inférieurs reflètent un pessimisme ou des préoccupations plus élevés concernant l'avenir. Un score en T supérieur à 60 peut indiquer un optimisme élevé, tandis qu'un score T inférieur à 40 suggère un faible optimisme ou une augmentation des attentes négatives. |
Semaine 8
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Évaluation des comportements récents à l'aide de la mesure abusive des opioïdes actuelle (COMM)
Délai: Semaine 0
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Le questionnaire actuel de la mesure d'usage des opioïdes (COMM) évalue les comportements récents en utilisant 17 questions à choix multiples, avec des scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 68.
Des scores plus faibles suggèrent de meilleurs résultats et moins de probabilité d'une mauvaise utilisation des opioïdes.
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Semaine 0
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Évaluation des comportements récents à l'aide de la mesure abusive des opioïdes actuelle (COMM)
Délai: Semaine 4
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Le questionnaire actuel de la mesure d'usage des opioïdes (COMM) évalue les comportements récents en utilisant 17 questions à choix multiples, avec des scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 68.
Des scores plus faibles suggèrent de meilleurs résultats et moins de probabilité d'une mauvaise utilisation des opioïdes.
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Semaine 4
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Évaluation des comportements récents à l'aide de la mesure abusive des opioïdes actuelle (COMM)
Délai: Semaine 8
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Le questionnaire actuel de la mesure d'usage des opioïdes (COMM) évalue les comportements récents en utilisant 17 questions à choix multiples, avec des scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 68.
Des scores plus faibles suggèrent de meilleurs résultats et moins de probabilité d'une mauvaise utilisation des opioïdes.
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Semaine 8
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Évaluation de l'absorption des tâches à l'aide de l'échelle d'absorption de Tellegen (TAS) à la semaine 0
Délai: Semaine 0
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L'échelle d'absorption de Tellegen (TAS) évalue la capacité d'un individu à s'engager profondément dans une tâche ou un aspect de son environnement. L'échelle se compose de 34 éléments véritables ou à la contrefaçon, où chaque réponse "vraie" est notée comme 1, et chaque réponse "fausse" est notée comme 0. Le score total varie de 0 à 34, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité d'absorption et d'engagement immersif. Cette mesure évalue la concentration attentionnelle et l'engagement profond dans les activités, ce qui peut être pertinent pour évaluer la réponse aux interventions de réalité virtuelle. |
Semaine 0
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Évaluation de l'absorption des tâches à l'aide de l'échelle d'absorption de Tellegen (TAS) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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L'échelle d'absorption de Tellegen (TAS) évalue la capacité d'un individu à s'engager profondément dans une tâche ou un aspect de son environnement. L'échelle se compose de 34 éléments véritables ou à la contrefaçon, où chaque réponse "vraie" est notée comme 1, et chaque réponse "fausse" est notée comme 0. Le score total varie de 0 à 34, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité d'absorption et d'engagement immersif. Cette mesure évalue la concentration attentionnelle et l'engagement profond dans les activités, ce qui peut être pertinent pour évaluer la réponse aux interventions de réalité virtuelle. |
Semaine 4
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Évaluation de l'absorption des tâches à l'aide de l'échelle d'absorption de Tellegen (TAS) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'échelle d'absorption de Tellegen (TAS) évalue la capacité d'un individu à s'engager profondément dans une tâche ou un aspect de son environnement. L'échelle se compose de 34 éléments véritables ou à la contrefaçon, où chaque réponse "vraie" est notée comme 1, et chaque réponse "fausse" est notée comme 0. Le score total varie de 0 à 34, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité d'absorption et d'engagement immersif. Cette mesure évalue la concentration attentionnelle et l'engagement profond dans les activités, ce qui peut être pertinent pour évaluer la réponse aux interventions de réalité virtuelle. |
Semaine 8
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Changement de niveau de douleur avant vs après l'intervention via l'application Flowly
Délai: La ligne de base et la semaine 8 (la valeur de la semaine 8 est la moyenne des scores quotidiens de cette semaine)
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Les sujets ont évalué leur niveau de douleur actuel en utilisant l'échelle visuelle analogique 0-10 (VAS) dans l'application Flowly, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Des scores de douleur ont été enregistrés immédiatement avant et après chaque session VR, qui a eu lieu quotidiennement tout au long de l'étude. Pour l'analyse, les scores de douleur ont été évalués au départ et à la semaine 8. La valeur de la semaine 8 représente la moyenne des scores quotidiens après la session enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude. La variation des niveaux de douleur a été calculée en comparant la valeur de base à la moyenne de la semaine 8. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur, tandis que les scores plus faibles suggèrent de meilleurs résultats (c'est-à-dire une réduction de la douleur). |
La ligne de base et la semaine 8 (la valeur de la semaine 8 est la moyenne des scores quotidiens de cette semaine)
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Changement du niveau d'anxiété de la ligne de base à 8 semaines via l'application Flowly
Délai: La ligne de base et la semaine 8 (la valeur de la semaine 8 est la moyenne des scores quotidiens de cette semaine)
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Les sujets ont évalué leur niveau d'anxiété actuel à l'aide de l'échelle visuelle analogique 0-10 (EVA) dans l'application Flowly, où 0 ne représente pas d'anxiété et 10 représente la pire anxiété imaginable. Les scores d'anxiété ont été enregistrés immédiatement avant et après chaque session VR, qui a eu lieu quotidiennement tout au long de l'étude. Pour l'analyse, les scores d'anxiété ont été évalués au départ et à la semaine 8. La valeur de la semaine 8 représente la moyenne des scores quotidiens après la session enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude. La variation des niveaux d'anxiété a été calculée en comparant la valeur de base à la moyenne de la semaine 8. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, tandis que des scores plus faibles suggèrent de meilleurs résultats (c'est-à-dire une réduction de l'anxiété). |
La ligne de base et la semaine 8 (la valeur de la semaine 8 est la moyenne des scores quotidiens de cette semaine)
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Changement du niveau de dépression de la ligne de base à 8 semaines via l'application Flowly
Délai: La ligne de base et la semaine 8 (la valeur de la semaine 8 est la moyenne des scores quotidiens de cette semaine)
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Les sujets ont évalué leur niveau de dépression actuel à l'aide de l'échelle visuelle analogique 0-10 (EVA) dans l'application Flowly, où 0 ne représente pas de dépression et 10 représente la pire dépression imaginable. Les scores de dépression ont été enregistrés immédiatement avant et après chaque session VR, qui a eu lieu quotidiennement tout au long de l'étude. Pour l'analyse, les scores de dépression ont été évalués au départ et à la semaine 8. La valeur de la semaine 8 représente la moyenne des scores quotidiens après la session enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude. La variation des niveaux de dépression a été calculée en comparant la valeur de base à la moyenne de la semaine 8. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés, tandis que des scores plus faibles suggèrent de meilleurs résultats (c'est-à-dire une réduction de la dépression). |
La ligne de base et la semaine 8 (la valeur de la semaine 8 est la moyenne des scores quotidiens de cette semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19050295
- 1R44DA049630-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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